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Chron 病新发狭窄治疗的前瞻性多中心随机比较研究。 (ENDOCIR)

2023年2月23日 更新者：Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

克罗恩病新发狭窄治疗的前瞻性多中心随机比较研究。内窥镜治疗（自扩张金属假体/球囊扩张）vc 手术切除（ENDOCIR 研究）

狭窄是克罗恩病 (CD) 患者最常见的并发症之一，会导致更高的发病率并增加重复手术和短肠综合征的可能性 (1-3)。 内窥镜球囊扩张 (EBD) 显然是位于先前手术吻合处的短狭窄的治疗选择 (4-6)。 然而，就疗效和并发症而言，没有科学证据可以确定长度小于 10 cm 的新发狭窄的最合适治疗方法（手术与内窥镜治疗）。 也没有确定这两种方法中哪一种对患者的生活质量和成本有更大的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在许多情况下，手术方法可以切除整个发炎的肠道。 然而，术后每年的术后复发率为 80-85% (7)，在术后即刻开始预防性免疫抑制治疗的患者中降至 40% (8)。 这意味着超过 40% 的患者将需要联合免疫抑制以在手术后一年内控制 CD。 内窥镜治疗不会切除受影响的肠道。 然而，它具有 50-60% 的长期治疗效果，并发症的百分比非常低 (4-6%)。

大量研究表明，当 CD 通过药物或手术治疗得到适当控制时，患者的生活质量会提高 (9)。 然而，没有研究评估内镜治疗后患者的生活质量。

也没有对这两种程序的成本进行比较研究。 然而，最近的一项研究将 38 种内窥镜手术的费用与其等效手术的费用进行了比较，结果表明，在大多数情况下，内窥镜治疗的费用要低四倍 (10)。

欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO) 关于 CD 患者新发狭窄的管理指南建议手术作为首选，基于专家意见（证据级别 4），尽管没有研究比较这两种治疗方式（ 11,12）。

由参与本项目的研究人员协调的西班牙多中心研究（Andujar X 等人）(13)，其中包括迄今为止发表的最大的 CD 患者内窥镜扩张治疗系列，表明 EBD​​ 从头治疗成功大部分病例实现了狭窄，其结果与手术后狭窄中获得的结果相似（73% 对 84%）。

此外，CD 狭窄可以用自膨胀金属支架 (SEMS) 有效治疗，有人建议这些可能特别适用于球囊扩张难治的患者，包括新发和吻合口狭窄患者 (14- 17). 因此，为了比较这两种内窥镜治疗的疗效，PROTDILAT 研究 (IP: C Loras. FIS nº Pl13/01226 项目和临床试验。 Gov nº NCT02395354) 被设计出来，目前正处于最后的手稿写作阶段（包括 100 名患者）。 最终结果 (Andújar X, UEGW 2019)(18) 证实这两种手术在治疗术后和新发狭窄方面都是有效和安全的，同时在全球范围内评估结果时显示 EBD 优于 SEMS 的治疗优势（ 80.5 与 51.3 %；主要终点）。 然而，在狭窄≥4 cm 患者的亚组分析中未观察到这种差异（LBD：66.7% vs PMA：63.6%），但 EDB 治疗成本显着降低（EDB 1,212.41 欧元兑 PMA 3,615.07 欧元）。 因此，SEMS 可能在较长的狭窄中发挥作用，其中 EBD 已被证明不太有效。

这项工作被认为是概念研究的探索性证明，因为目前没有比较手术和内窥镜方法的研究，因此很难计算出足够的样本量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Cáceres、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Cáceres
        • 首席研究员：
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Clinica Girona
      • Girona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Josep Trueta
        • 接触：
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • 首席研究员：
          • David Busquets, MD
      • Inca、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital de Inca
        • 首席研究员：
          • José Reyes, MD
      • Lleida、西班牙、25198
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • 首席研究员：
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 首席研究员：
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 首席研究员：
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital de Terrassa
        • 首席研究员：
          • David Monfort, MD
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 首席研究员：
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • 副研究员：
          • Maia Boscó, MD
        • 副研究员：
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari La Fe
        • 首席研究员：
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 尚未招聘
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 首席研究员：
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 首席研究员：
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • 尚未招聘
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • 首席研究员：
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 尚未招聘
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 首席研究员：
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
        • 尚未招聘
        • Hospital Moisés Broggi
        • 首席研究员：
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Mutua de Terrassa
        • 首席研究员：
          • Carme Loras, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁。
  • 通过内窥镜检查和放射学检查确认的主要是新发纤维化狭窄*的克罗恩病，可通过内窥镜检查（结肠镜检查）获得。
  • 已知狭窄的患者在纳入日期前一年以上接受过支架置入术和/或扩张术治疗。
  • 肠闭塞-亚闭塞的症状。
  • 对常规药物治疗无效（对通常的加速升压治疗方法无反应）。
  • 狭窄长度 < 10 厘米。
  • 最多 2 个狭窄。
  • 患者知情同意。

排除标准：

  • 未经患者知情同意。
  • 伴有脓肿、瘘管或与 CD 相关的显着活动的复杂狭窄不限于狭窄区域。
  • 已知狭窄的患者在纳入日期前 < 1 年接受过支架置入术和/或扩张术治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 妨碍进行内窥镜检查或手术的任何临床情况。
  • 内窥镜检查无法进入的狭窄。
  • 无症状患者。
  • 狭窄长度≥10 cm。
  • 出现 > 2 处狭窄。
  • 严重的凝血障碍（血小板 < 70000；INR > 1.8）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EBD集团
  • 短期住院病房 (SSU) 的程序后入院。
  • 由内窥镜医师或麻醉师根据中心进行表面镇静。
  • 气动球囊型 CRE Boston scientific®；由内窥镜医师决定的球囊直径。
  • 最多将进行 2 次扩张，每次扩张之间的最短间隔为 15-30 天。
  • 如果需要 > 2 次扩张，将考虑扩张失败。
程序：手术切除
内窥镜治疗的类型最初将使用 EBD，如果治疗失败，则将放置 SEMS。
实验性的：SEMS集团
  • 短期住院病房 (SSU) 的程序后入院。
  • 由内窥镜医师或麻醉师根据中心进行表面镇静。
  • 全涂层、自膨胀的 Tae Woong medical® 型金属假肢；假体的大小由内窥镜医师自行决定
  • 内窥镜医师可自行决定将夹子放置在假体的远端。
  • 假体的移除时间为 4 周。
程序：手术切除
内窥镜治疗的类型最初将使用 EBD，如果治疗失败，则将放置 SEMS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间：一年的随访
炎症性肠病问卷 (IBDQ-32) 生活质量指数增加超过 30 分的患者百分比。 越高越好。
一年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床复发患者的百分比
大体时间：一年的随访
临床复发患者的百分比（阻塞性症状量表 0-6）和费用。 越低越好。
一年的随访
并发症的百分比
大体时间：一年的随访
并发症和费用的百分比。
一年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

调查人员

  • 首席研究员：Carme Loras、Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDOCIR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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