Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická randomizovaná srovnávací studie léčby de Novo stenózy u Chronovy choroby. (ENDOCIR)

18. srpna 2025 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektivní multicentrická randomizovaná srovnávací studie léčby de Novo stenózy u Crohnovy choroby. Endoskopická léčba (samoexpandující kovová protéza/balonová dilatace) vc chirurgická resekce (ENDOCIR STUDIE)

Stenóza je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s Crohnovou nemocí (CD), způsobuje vyšší morbiditu a zvyšuje pravděpodobnost opakované operace a syndromu krátkého střeva (1-3). Endoskopická balónková dilatace (EBD) je jednoznačně léčbou první volby u krátkých stenóz lokalizovaných v anastomóze předchozích operací [4-6]. Neexistují však žádné vědecké důkazy pro stanovení nejvhodnější léčby de novo stenózy o délce menší než 10 cm (chirurgická versus endoskopická léčba), a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska komplikací. Nebylo také stanoveno, který z těchto dvou přístupů má větší dopad na kvalitu života pacientů a na náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha případech chirurgický přístup umožňuje odstranění celého zaníceného střeva. Procento pooperační recidivy za rok po operaci je však 80–85 % (7), u pacientů, kteří zahájí preventivní imunosupresivní léčbu v období bezprostředně po operaci, klesá na 40 % (8). To znamená, že více než 40 % pacientů bude rok po operaci vyžadovat kombinovanou imunosupresi k udržení CD pod kontrolou. Endoskopická léčba neodstraní postižené střevo. Má však dlouhodobou terapeutickou účinnost 50–60 % s velmi nízkým procentem komplikací (4–6 %).

Velké množství studií prokázalo, že kvalita života pacientů se zlepšuje, je-li CD správně kontrolováno, ať už lékařskou nebo chirurgickou léčbou (9). Neexistují však žádné studie hodnotící kvalitu života pacientů po endoskopické léčbě.

Neexistují ani srovnávací studie nákladů na tyto dva postupy. Nedávná studie porovnávající náklady na 38 endoskopických výkonů s jejich chirurgickým ekvivalentem však naznačila, že ve většině případů jsou náklady na endoskopickou léčbu čtyřikrát nižší [10].

Pokyny Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO) o léčbě de novo stenózy u pacientů s CD doporučují na základě odborného názoru jako první možnost chirurgický zákrok (úroveň důkazu 4), ačkoli neexistují žádné studie srovnávající tyto dvě léčebné modality ( 11,12).

Španělská multicentrická studie koordinovaná výzkumníky zapojenými do tohoto projektu (Andujar X, et al)(13), která zahrnovala dosud největší publikovanou sérii endoskopické léčby s dilatací u pacientů s CD, ukazuje, že terapeutický úspěch s EBD in de novo stenóz je dosaženo ve velkém procentu případů, s výsledky podobnými jako u pooperačních stenóz (73 % vs. 84 %).

Kromě toho lze stenózy CD účinně léčit pomocí samoexpandujících kovových stentů (SEMS) a bylo navrženo, že tyto mohou být zvláště indikovány u pacientů, kteří jsou refrakterní na balónkovou dilataci, včetně pacientů s de novo i anastomotickou stenózou (14- 17). Proto, aby bylo možné porovnat účinnost těchto dvou endoskopických léčebných postupů, studie PROTDILAT (IP: C Loras. Projekt FIS nº Pl13/01226 a klinické zkoušky. Gov nº NCT02395354) byl navržen a je v současné době ve finální fázi psaní rukopisu (včetně 100 pacientů). Konečné výsledky (Andújar X, UEGW 2019)(18) potvrzují, že oba postupy jsou účinné a bezpečné v léčbě pooperačních i de novo stenóz, a zároveň ukazují terapeutickou převahu EBD nad SEMS, když jsou výsledky hodnoceny globálně ( 80,5 vs 51,3 %; primární cílový bod). Tento rozdíl však není pozorován v subanalýze pacientů se stenózou ≥4 cm (LBD: 66,7 % vs. PMA: 63,6 %), ale s výrazně nižšími náklady na léčbu EDB (EDB 1 212,41 eur vs PMA 3 615,07 eur). Proto SEMS může hrát roli při delší stenóze, u které se EBD ukázala jako méně účinná.

Tato práce byla koncipována jako explorativní důkaz koncepční studie, vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné studie srovnávající chirurgické a endoskopické přístupy, a proto je obtížné vypočítat adekvátní velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Girona
      • Girona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Inca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maia Boscó, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Zatím nenabíráme
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Moisès Broggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carme Loras, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku.
  • Crohnova choroba s převážně de novo fibrotickou stenózou* potvrzená endoskopickými a radiologickými testy, dostupná endoskopií (kolonoskopií).
  • Pacienti se známou stenózou, kteří byli dříve léčeni stentováním a/nebo dilatací prováděnou více než jeden rok před datem zařazení.
  • Symptomatologie střevní okluze-subokluze.
  • Odolnost vůči konvenční lékařské léčbě (nereakce na obvyklý akcelerovaný step-up terapeutický přístup).
  • Délka stenózy < 10 cm.
  • Maximálně 2 stenózy.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas pacienta.
  • Komplikovaná stenóza s abscesem, píštělí nebo významnou aktivitou spojenou s CD neomezenou na oblast stenózy.
  • Pacienti se známou stenózou dříve léčeni stentováním a/nebo dilatací prováděnou < 1 rok před datem zařazení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli klinická situace, která brání provedení endoskopie nebo chirurgického zákroku.
  • Stenóza není endoskopicky dostupná.
  • Asymptomatický pacient.
  • Délka stenózy ≥ 10 cm.
  • Představuje > 2 stenózy.
  • Závažné poruchy koagulace (trombocyty < 70 000; INR > 1,8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EBD
  • Postprocedurální přijetí na jednotce krátkého pobytu (SSU).
  • Povrchová sedace endoskopem nebo anesteziologem v závislosti na centru.
  • Pneumatický balónek typu CRE Boston vědecká®; průměr balónku dle uvážení endoskopisty.
  • Provedou se maximálně 2 dilatace s minimálním odstupem 15-30 dnů mezi jednotlivými dilatacemi.
  • Selhání dilatace bude zvažováno, pokud jsou požadovány > 2 dilatace.
Postup: Chirurgická resekce
Typ endoskopické léčby bude zpočátku s EBD a pokud dojde k selhání léčby, bude umístěn SEMS.
Experimentální: Skupina SEMS
  • Postprocedurální přijetí na jednotce krátkého pobytu (SSU).
  • Povrchová sedace endoskopem nebo anesteziologem v závislosti na centru.
  • Plně potažené, samoroztahovací kovové protézy typu Tae Woong medical®; velikost protéz dle uvážení endoskopisty
  • Klipy mohou být umístěny na distálním konci protézy podle uvážení endoskopisty.
  • Doba odstranění protézy 4 týdny.
Postup: Chirurgická resekce
Typ endoskopické léčby bude zpočátku s EBD a pokud dojde k selhání léčby, bude umístěn SEMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Jeden rok sledování
Procento pacientů s nárůstem indexu kvality života o více než 30 bodů v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32). Čím vyšší, tím lepší.
Jeden rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou recidivou
Časové okno: Jeden rok sledování
Procento pacientů s klinickou recidivou (škála obstrukčních symptomů 0-6) a náklady. Čím nižší, tím lepší.
Jeden rok sledování
Procento komplikací
Časové okno: Jeden rok sledování
Procento komplikací a nákladů.
Jeden rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOCIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit