Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Multicenter Randomized Comparative Study of the Treatment of de Novo Stenosis in Chron's Disease. (ENDOCIR)

18. august 2025 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektiv multicenter randomiseret sammenlignende undersøgelse af behandling af de Novo stenose ved Crohns sygdom. Endoskopisk behandling (selv-ekspanderende metalprotese/ballonudvidelse) vc Kirurgisk resektion (ENDOCIR STUDY)

Stenose er en af ​​de hyppigste komplikationer hos patienter med Crohns sygdom (CD), der forårsager større morbiditet og øger sandsynligheden for gentagen operation og korttarmssyndrom (1-3). Endoskopisk ballonudvidelse (EBD) er klart den foretrukne behandling for korte stenoser lokaliseret ved anastomosen af ​​tidligere operationer (4-6). Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for at bestemme den mest passende behandling for de novo stenose mindre end 10 cm i længden (kirurgisk versus endoskopisk behandling), både hvad angår effekt og komplikationer. Det er heller ikke blevet fastslået, hvilken af ​​disse to tilgange, der har større indflydelse på patienternes livskvalitet og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange tilfælde giver en kirurgisk tilgang mulighed for fjernelse af hele den betændte tarm. Procentdelen af ​​post-kirurgisk tilbagefald pr. år efter operationen er dog 80-85% (7), faldende til 40% hos patienter, der påbegynder forebyggende immunsuppressiv behandling i den umiddelbare post-kirurgiske periode (8). Det betyder, at mere end 40 % af patienterne vil kræve kombineret immunsuppression for at holde CD under kontrol et år efter operationen. Endoskopisk behandling fjerner ikke den berørte tarm. Det har dog en langsigtet terapeutisk effekt på 50-60% med en meget lav procentdel af komplikationer (4-6%).

En lang række undersøgelser har vist, at patienternes livskvalitet forbedres, når CD er korrekt kontrolleret, enten gennem medicinsk eller kirurgisk behandling (9). Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer patienternes livskvalitet efter endoskopisk behandling.

Der findes heller ikke sammenlignende undersøgelser af omkostningerne ved de to procedurer. En nylig undersøgelse, der sammenlignede omkostningerne ved 38 endoskopiske procedurer med deres kirurgiske ækvivalent, antydede imidlertid, at omkostningerne ved endoskopisk behandling i de fleste tilfælde er fire gange lavere (10).

Den Europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO) retningslinjer for håndtering af de novo stenose hos patienter med CD anbefaler kirurgi som den første mulighed, baseret på ekspertudtalelse (Evidensniveau 4), selvom der ikke er nogen undersøgelser, der sammenligner de to behandlingsmodaliteter ( 11,12).

En spansk multicenterundersøgelse koordineret af forskere involveret i dette projekt (Andujar X, et al)(13), som omfattede den hidtil største publicerede serie af endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med CD, viser, at terapeutisk succes med EBD in de novo stenoser opnås i en stor procentdel af tilfældene med resultater svarende til dem, der opnås ved post-kirurgiske stenoser (73 % mod 84 %).

Derudover kan CD-stenoser behandles effektivt med selvekspanderende metalstents (SEMS), og det er blevet foreslået, at disse kan være særligt indicerede hos patienter, der er refraktære over for ballonudvidelse, herunder både de novo- og anastomotisk stenosepatienter (14- 17). Derfor, for at sammenligne effektiviteten af ​​disse to endoskopiske behandlinger, PROTDILAT-undersøgelsen (IP: C Loras. Projekt FIS nr. Pl13/01226 og kliniske forsøg. Gov nº NCT02395354) blev designet og er i øjeblikket i den endelige manuskriptskrivningsfase (100 patienter inkluderet). De endelige resultater (Andújar X, UEGW 2019)(18) bekræfter, at begge procedurer er effektive og sikre i behandlingen af ​​både post-kirurgisk og de novo stenose, mens de viser den terapeutiske overlegenhed af EBD i forhold til SEMS, når resultaterne evalueres globalt ( 80,5 vs. 51,3 %; primært slutpunkt). Denne forskel er dog ikke observeret i subanalysen af ​​patienter med stenose ≥4 cm (LBD: 66,7% vs. PMA: 63,6%), men med en signifikant lavere omkostning ved EDB-behandling (EDB 1.212,41) euro vs PMA 3.615,07 euro). Derfor kan SEMS have en rolle at spille ved længere stenose, hvor EBD har vist sig at være mindre effektiv.

Dette arbejde er blevet tænkt som et eksplorativt proof of concept-studie, da der i øjeblikket ikke er nogen undersøgelser, der sammenligner kirurgiske og endoskopiske tilgange, og det er derfor vanskeligt at beregne den passende stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Girona
      • Girona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Inca
        • Ledende efterforsker:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ledende efterforsker:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Terrassa
        • Ledende efterforsker:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Underforsker:
          • Maia Boscó, MD
        • Underforsker:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Ledende efterforsker:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Moisès Broggi
        • Ledende efterforsker:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Ledende efterforsker:
          • Carme Loras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år.
  • Crohns sygdom med overvejende de novo fibrotisk stenose* bekræftet ved endoskopiske og radiologiske tests, tilgængelige ved endoskopi (koloskopi).
  • Patienter med kendt stenose tidligere behandlet med stenting og/eller dilatation udført over et år før inklusionsdatoen.
  • Symptomatologi af intestinal okklusion-suboklusion.
  • Refractoriness over for konventionel medicinsk behandling (ikke-respons på den sædvanlige accelererede step-up terapeutiske tilgang).
  • Stenose længde < 10 cm.
  • Max 2 stenoser.
  • Informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke fra patienten.
  • Kompliceret stenose med absces, fistel eller signifikant aktivitet forbundet med CD ikke begrænset til området for stenosen.
  • Patienter med kendt stenose tidligere behandlet med stenting og/eller dilatation udført < 1 år før inklusionsdatoen.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver klinisk situation, der forhindrer udførelsen af ​​endoskopi eller operation.
  • Stenose ikke tilgængelig ved endoskopi.
  • Asymptomatisk patient.
  • Stenose længde ≥ 10 cm.
  • Præsenterer med > 2 stenoser.
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser (blodplader < 70.000; INR > 1,8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBD gruppe
  • Post-procedureoptagelse i Short Stay Unit (SSU).
  • Overfladisk sedering af endoskoplæge eller anæstesilæge afhængig af center.
  • Pneumatisk ballon type CRE Boston scientific®; ballonens diameter efter endoskopistens skøn.
  • Der udføres maksimalt 2 udvidelser med et minimumsinterval på 15-30 dage mellem hver udvidelse.
  • Dilatationsfejl vil blive overvejet, hvis > 2 udvidelser er påkrævet.
Procedure: Kirurgisk resektion
Typen af ​​endoskopisk behandling vil initialt være med EBD, og ​​hvis der opstod en fejlbehandling, vil en SEMS blive placeret.
Eksperimentel: SEMS gruppe
  • Post-procedureoptagelse i Short Stay Unit (SSU).
  • Overfladisk sedering af endoskoplæge eller anæstesilæge afhængig af center.
  • Fuldt coatede, selvekspanderende Tae Woong Medical®-type metalproteser; størrelsen af ​​proteserne efter endoskopistens skøn
  • Clips kan placeres i den distale ende af protesen efter endoskopistens skøn.
  • Fjernelsestid af protesen 4 uger.
Procedure: Kirurgisk resektion
Typen af ​​endoskopisk behandling vil initialt være med EBD, og ​​hvis der opstod en fejlbehandling, vil en SEMS blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Et års opfølgning
Procentdel af patienter med en stigning på mere end 30 point i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) livskvalitetsindeks. Jo højere jo bedre.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk recidiv
Tidsramme: Et års opfølgning
Procentdel af patienter med klinisk recidiv (skala over obstruktive symptomer 0-6) og omkostninger. Jo lavere jo bedre.
Et års opfølgning
Procentdel af komplikationer
Tidsramme: Et års opfølgning
Procentdel af komplikationer og omkostninger.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner