Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie van de behandeling van de novo stenose bij de ziekte van Crohn. (ENDOCIR)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospectieve multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie van de behandeling van de novo stenose bij de ziekte van Crohn. Endoscopische behandeling (zelfexpanderende metalen prothese/ballondilatatie) vc chirurgische resectie (ENDOCIR-ONDERZOEK)

Stenose is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD), die grotere morbiditeit veroorzaakt en de kans op herhaalde operaties en kortedarmsyndroom vergroot (1-3). Endoscopische ballondilatatie (EBD) is duidelijk de voorkeursbehandeling voor korte stenosen ter hoogte van de anastomose van eerdere operaties (4-6). Er is echter geen wetenschappelijk bewijs om de meest geschikte behandeling te bepalen voor de novo stenose van minder dan 10 cm (chirurgische versus endoscopische behandeling), zowel wat betreft werkzaamheid als wat betreft complicaties. Evenmin is vastgesteld welke van deze twee benaderingen een grotere impact heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en op de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel gevallen zorgt een chirurgische benadering ervoor dat de gehele ontstoken darm wordt verwijderd. Het percentage postoperatieve recidieven per jaar na de operatie is echter 80-85% (7), afnemend tot 40% bij patiënten die direct na de operatie beginnen met een preventieve immunosuppressieve behandeling (8). Dit betekent dat meer dan 40% van de patiënten een jaar na de operatie gecombineerde immunosuppressie nodig zal hebben om de ziekte van Crohn onder controle te houden. Endoscopische behandeling verwijdert de aangetaste darm niet. Het heeft echter een therapeutische werkzaamheid op lange termijn van 50-60% met een zeer laag percentage complicaties (4-6%).

Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat de kwaliteit van leven van patiënten verbetert wanneer de ziekte van Crohn goed onder controle wordt gehouden, hetzij door medische of chirurgische behandeling (9). Er zijn echter geen studies die de kwaliteit van leven van patiënten na endoscopische behandeling evalueren.

Evenmin zijn er vergelijkende studies van de kosten van de twee procedures. Een recent onderzoek waarin de kosten van 38 endoscopische procedures werden vergeleken met hun chirurgische equivalent suggereerde echter dat de kosten van endoscopische behandelingen in de meeste gevallen vier keer lager zijn (10).

De richtlijnen van de European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) voor de behandeling van de novo stenose bij patiënten met de ziekte van Crohn bevelen een operatie aan als eerste optie, op basis van de mening van deskundigen (bewijsniveau 4), hoewel er geen studies zijn die de twee behandelingsmodaliteiten vergelijken ( 11,12).

Een Spaanse multicenter studie, gecoördineerd door onderzoekers die betrokken zijn bij het huidige project (Andujar X, et al)(13), die de grootste gepubliceerde reeks van endoscopische behandelingen met dilatatie bij patiënten met coeliakie tot nu toe omvatte, toont aan dat therapeutisch succes met EBD in de novo stenose wordt in een groot percentage van de gevallen bereikt, met resultaten die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij postoperatieve stenose (73% versus 84%).

Bovendien kunnen CD-stenoses effectief worden behandeld met zelfexpanderende metalen stents (SEMS), en er is gesuggereerd dat deze met name geïndiceerd kunnen zijn bij patiënten die ongevoelig zijn voor ballondilatatie, waaronder zowel de novo als patiënten met anastomose (14- 17). Om de werkzaamheid van deze twee endoscopische behandelingen te vergelijken, is daarom de PROTDILAT-studie (IP: C Loras. Project FIS nr. Pl13/01226 en klinische proeven. Regering nº NCT02395354) is ontworpen en bevindt zich momenteel in de laatste fase van het schrijven van het manuscript (inclusief 100 patiënten). De eindresultaten (Andújar X, UEGW 2019)(18) bevestigen dat beide procedures effectief en veilig zijn bij de behandeling van zowel postoperatieve als de novo stenose, terwijl ze de therapeutische superioriteit van EBD ten opzichte van SEMS aantonen wanneer de resultaten wereldwijd worden geëvalueerd ( 80,5 versus 51,3 %; primair eindpunt). Dit verschil wordt echter niet waargenomen in de subanalyse van patiënten met stenose ≥4 cm (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%), maar met significant lagere kosten bij EDB-behandeling (EDB 1.212,41 euro versus PMA 3.615,07 euro). Daarom kan SEMS een rol spelen bij langere stenose waarbij EBD minder effectief is gebleken.

Dit werk is opgevat als een verkennend proof of concept-onderzoek, aangezien er momenteel geen studies zijn die chirurgische en endoscopische benaderingen vergelijken en het daarom moeilijk is om de juiste steekproefomvang te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cáceres, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Girona
      • Girona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Josep Trueta
        • Contact:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Inca
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Terrassa
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maia Boscó, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Nog niet aan het werven
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Moisès Broggi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Mutua de Terrassa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carme Loras, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud.
  • Ziekte van Crohn met overwegend de novo fibrotische stenose* bevestigd door endoscopische en radiologische tests, toegankelijk via endoscopie (colonoscopie).
  • Patiënten met bekende stenose die eerder zijn behandeld met stenting en/of dilatatie die meer dan een jaar vóór de datum van inclusie zijn uitgevoerd.
  • Symptomatologie van intestinale occlusie-subocclusie.
  • Ongevoeligheid voor conventionele medische behandeling (niet reageren op de gebruikelijke versnelde step-up therapeutische benadering).
  • Stenoselengte < 10 cm.
  • Maximaal 2 stenoses.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Gecompliceerde stenose met abces, fistel of significante activiteit geassocieerd met CD, niet beperkt tot het gebied van de stenose.
  • Patiënten met bekende stenose die eerder werden behandeld met stenting en/of dilatatie < 1 jaar voor de opnamedatum.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke klinische situatie die de uitvoering van endoscopie of chirurgie verhindert.
  • Stenose niet toegankelijk via endoscopie.
  • Asymptomatische patiënt.
  • Stenoselengte ≥ 10 cm.
  • Presenteert met > 2 stenosen.
  • Ernstige stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 70.000; INR > 1,8).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBD-groep
  • Postprocedurele opname op de Short Stay Unit (SSU).
  • Oppervlakkige sedatie door endoscopist of anesthesist, afhankelijk van het centrum.
  • Pneumatische ballon type CRE Boston Scientific®; diameter van de ballon naar goeddunken van de endoscopist.
  • Er worden maximaal 2 ontsluitingen uitgevoerd met een minimum interval van 15-30 dagen tussen elke ontsluiting.
  • Dilatatiefalen wordt overwogen als > 2 dilataties nodig zijn.
Procedure: Chirurgische resectie
Het type endoscopische behandeling zal in eerste instantie zijn met EBD en als een mislukte behandeling is opgetreden, wordt een SEMS geplaatst.
Experimenteel: SEMS-groep
  • Postprocedurele opname op de Short Stay Unit (SSU).
  • Oppervlakkige sedatie door endoscopist of anesthesist, afhankelijk van het centrum.
  • Volledig gecoate, zelfexpanderende Tae Woong medical®-type metalen prothesen; grootte van de prothesen ter beoordeling van de endoscopist
  • Naar goeddunken van de endoscopist kunnen clips aan het distale uiteinde van de prothese worden geplaatst.
  • Verwijdertijd van de prothese 4 weken.
Procedure: Chirurgische resectie
Het type endoscopische behandeling zal in eerste instantie zijn met EBD en als een mislukte behandeling is opgetreden, wordt een SEMS geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Percentage patiënten met een stijging van meer dan 30 punten in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) quality of life index. Hoe hoger hoe beter.
Een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinisch recidief
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Percentage patiënten met klinisch recidief (schaal van obstructieve symptomen 0-6) en kosten. Hoe lager hoe beter.
Een jaar follow-up
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Percentage complicaties en kosten.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren