Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus de novo stenoosin hoidosta Chronin taudissa. (ENDOCIR)
Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus de novo stenoosin hoidosta Crohnin taudissa. Endoskooppinen hoito (itselaajeneva metalliproteesi/pallolaajennus) vc. kirurginen resektio (ENDOCIR-TUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa tapauksissa kirurginen lähestymistapa mahdollistaa koko tulehtuneen suolen poistamisen. Leikkauksen jälkeisten uusiutumisten prosenttiosuus leikkauksen jälkeen on kuitenkin vuodessa 80–85 % (7), ja se laskee 40 prosenttiin potilailla, jotka aloittavat ennaltaehkäisevän immunosuppressiivisen hoidon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (8). Tämä tarkoittaa, että yli 40 % potilaista tarvitsee yhdistettyä immunosuppressiota pitääkseen CD:n hallinnassa vuoden kuluttua leikkauksesta. Endoskooppinen hoito ei poista vahingoittunutta suolistoa. Sen pitkän aikavälin terapeuttinen teho on kuitenkin 50–60 % ja komplikaatioiden prosenttiosuus on erittäin pieni (4–6 %).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden elämänlaatu paranee, kun CD on kunnolla hallinnassa joko lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla (9). Potilaiden elämänlaatua endoskooppisen hoidon jälkeen ei kuitenkaan ole arvioitu.
Myöskään näiden kahden menettelyn kustannuksista ei ole tehty vertailevia tutkimuksia. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 38 endoskooppisen toimenpiteen kustannuksia niiden kirurgisiin vastineisiin, kuitenkin ehdotettiin, että useimmissa tapauksissa endoskooppisen hoidon kustannukset ovat neljä kertaa alhaisemmat (10).
Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO) ohjeissa de novo stenoosin hoidosta CD-potilailla suositellaan leikkausta ensimmäisenä vaihtoehtona asiantuntijalausunnon perusteella (todistustaso 4), vaikka näitä kahta hoitomuotoa ei ole verrattu tutkimuksiin. 11,12).
Espanjalainen monikeskustutkimus, jota koordinoivat tässä hankkeessa mukana olevat tutkijat (Andujar X, et al)(13), joka sisälsi tähän mennessä suurimman julkaistun sarjan endoskooppista hoitoa laajentumalla CD-potilailla, osoittaa, että terapeuttinen menestys EBD:llä in de novo stenoosit saavutetaan suuressa prosenttiosuudessa tapauksista, ja tulokset ovat samankaltaisia kuin leikkauksen jälkeisissä ahtaumaissa (73 % vs 84 %).
Lisäksi CD-stenoosia voidaan hoitaa tehokkaasti itsestään laajenevilla metallistenteillä (SEMS), ja on ehdotettu, että ne voivat olla erityisen aiheellisia potilaille, jotka eivät ole vastustuskykyisiä pallolaajennukselle, mukaan lukien sekä de novo- että anastomoosista ahtaumapotilaat (14- 17). Siksi näiden kahden endoskooppisen hoidon tehokkuuden vertaamiseksi PROTDILAT-tutkimus (IP: C Loras. Projekti FIS nro Pl13/01226 ja kliiniset tutkimukset. Hallitus nro NCT02395354) suunniteltiin, ja se on parhaillaan viimeisessä käsikirjoitusvaiheessa (100 potilasta mukaan lukien). Lopulliset tulokset (Andújar X, UEGW 2019)(18) vahvistavat, että molemmat menetelmät ovat tehokkaita ja turvallisia sekä leikkauksen jälkeisen että de novo -stenoosin hoidossa, ja samalla ne osoittavat EBD:n terapeuttisen paremman SEMS:ään verrattuna, kun tuloksia arvioidaan maailmanlaajuisesti ( 80,5 vs 51,3 %; ensisijainen päätepiste). Tätä eroa ei kuitenkaan havaittu sellaisten potilaiden subanalyysissä, joilla on stenoosi ≥4 cm (LBD: 66,7 % vs PMA: 63,6 %), mutta EDB-hoidon kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat (EDB 1 212,41). euroa vs PMA 3 615,07 euroa). Siksi SEMS:llä voi olla roolinsa pitemmässä stenoosissa, jossa EBD on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi.
Tämä työ on suunniteltu tutkivaksi todisteeksi käsitetutkimuksesta, koska tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin kirurgisia ja endoskooppisia lähestymistapoja, ja siksi on vaikea laskea sopivaa otoskokoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Casas
- Puhelinnumero: 635 899 553
- Sähköposti: secretariacientifica2@geteccu.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eugeni Domènech
- Sähköposti: eugenidomenech@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Caceres
-
Päätutkija:
- Carmen Dueñas, MD
-
Girona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Girona
-
Girona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Aldeguer, Dr
-
Päätutkija:
- David Busquets, MD
-
Inca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Inca
-
Päätutkija:
- José Reyes, MD
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Päätutkija:
- Ferran Gonzalez-Huix, MD
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Mariló Martín, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Paco Mesonero, MD
-
Terrassa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Terrassa
-
Päätutkija:
- David Monfort, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico De Valencia
-
Päätutkija:
- MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
-
Alatutkija:
- Maia Boscó, MD
-
Alatutkija:
- Vicente Sanchiz, MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari La Fe
-
Päätutkija:
- Elena Cerrillo, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Päätutkija:
- Ingrid Marin, MD
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Päätutkija:
- Joan Gonals, MD
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Ei vielä rekrytointia
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Päätutkija:
- Empar Sainz, MD
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Päätutkija:
- Albert Villoria, MD
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Moisès Broggi
-
Päätutkija:
- Mercè Navarro, MD
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Päätutkija:
- Carme Loras, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä.
- Crohnin tauti, johon liittyy pääosin de novo fibroottinen ahtauma*, joka on vahvistettu endoskooppisilla ja radiologisilla testeillä, joihin päästään endoskopialla (kolonoskopia).
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva ahtauma, joille on aiemmin tehty stentointi ja/tai dilataatio yli vuosi ennen sisällyttämistä.
- Suolen tukkeuman-subokkluusion oireet.
- Perinteiselle lääkehoidolle vastustuskyky (ei vastetta tavanomaiseen nopeutettuun terapeuttiseen lähestymistapaan).
- Ahtauma pituus < 10 cm.
- Enintään 2 ahtautta.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta potilaalta.
- Komplisoitunut ahtauma, johon liittyy absessi, fisteli tai merkittävää CD:hen liittyvää aktiivisuutta, ei rajoitu ahtauma-alueeseen.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva ahtauma, joille on aiemmin tehty stentointi ja/tai dilataatio alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa kliininen tilanne, joka estää endoskopian tai leikkauksen suorittamisen.
- Ahtauma ei pääse käsiksi endoskopialla.
- Oireeton potilas.
- Ahtauma pituus ≥ 10 cm.
- Esiintyy > 2 ahtaumaa.
- Vaikeat hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 70 000; INR > 1,8).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBD-ryhmä
|
Endoskooppisen hoidon tyyppi on aluksi EBD, ja jos hoito epäonnistuu, asetetaan SEMS.
|
|
Kokeellinen: SEMS ryhmä
|
Endoskooppisen hoidon tyyppi on aluksi EBD, ja jos hoito epäonnistuu, asetetaan SEMS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi seurantaa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yli 30 pisteen nousu tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ-32) elämänlaatuindeksissä.
Mitä korkeampi sen parempi.
|
Vuosi seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi seurantaa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen (obstruktiivisten oireiden asteikko 0-6) ja kustannukset.
Mitä alempi sen parempi.
|
Vuosi seurantaa
|
|
Komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi seurantaa
|
Komplikaatioiden ja kustannusten prosenttiosuus.
|
Vuosi seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peyrin-Biroulet L, Deltenre P, Ardizzone S, D'Haens G, Hanauer SB, Herfarth H, Lemann M, Colombel JF. Azathioprine and 6-mercaptopurine for the prevention of postoperative recurrence in Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2089-96. doi: 10.1038/ajg.2009.301. Epub 2009 Jun 30.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Cosnes J, Gower-Rousseau C, Seksik P, Cortot A. Epidemiology and natural history of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1785-94. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.055.
- Hassan C, Zullo A, De Francesco V, Ierardi E, Giustini M, Pitidis A, Taggi F, Winn S, Morini S. Systematic review: Endoscopic dilatation in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Dec;26(11-12):1457-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03532.x. Epub 2007 Sep 28.
- Morar PS, Faiz O, Warusavitarne J, Brown S, Cohen R, Hind D, Abercrombie J, Ragunath K, Sanders DS, Arnott I, Wilson G, Bloom S, Arebi N; Crohn's Stricture Study (CroSS) Group. Systematic review with meta-analysis: endoscopic balloon dilatation for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1137-48. doi: 10.1111/apt.13388. Epub 2015 Sep 11.
- Navaneethan U, Lourdusamy V, Njei B, Shen B. Endoscopic balloon dilation in the management of strictures in Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis of non-randomized trials. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5434-5443. doi: 10.1007/s00464-016-4902-1. Epub 2016 Apr 28.
- Loras C, Mayor V, Fernandez-Banares F, Esteve M. Study of the standard direct costs of various techniques of advanced endoscopy. Comparison with surgical alternatives. Dig Liver Dis. 2018 Jul;50(7):689-697. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.002. Epub 2018 Mar 12.
- Wright EK, Kamm MA. Impact of drug therapy and surgery on quality of life in Crohn's disease: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1187-94. doi: 10.1097/MIB.0000000000000271.
- Bemelman WA, Warusavitarne J, Sampietro GM, Serclova Z, Zmora O, Luglio G, de Buck van Overstraeten A, Burke JP, Buskens CJ, Colombo F, Dias JA, Eliakim R, Elosua T, Gecim IE, Kolacek S, Kierkus J, Kolho KL, Lefevre JH, Millan M, Panis Y, Pinkney T, Russell RK, Shwaartz C, Vaizey C, Yassin N, D'Hoore A. ECCO-ESCP Consensus on Surgery for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jan 5;12(1):1-16. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx061. No abstract available.
- Attar A, Maunoury V, Vahedi K, Vernier-Massouille G, Vida S, Bulois P, Colombel JF, Bouhnik Y; GETAID. Safety and efficacy of extractible self-expandable metal stents in the treatment of Crohn's disease intestinal strictures: a prospective pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1849-54. doi: 10.1002/ibd.22844. Epub 2011 Dec 11.
- Levine RA, Wasvary H, Kadro O. Endoprosthetic management of refractory ileocolonic anastomotic strictures after resection for Crohn's disease: report of nine-year follow-up and review of the literature. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):506-12. doi: 10.1002/ibd.21739. Epub 2011 May 3.
- Loras C, Perez-Roldan F, Gornals JB, Barrio J, Igea F, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Carro P, Perez-Miranda M, Espinos JC, Fernandez-Banares F, Esteve M. Endoscopic treatment with self-expanding metal stents for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):833-9. doi: 10.1111/apt.12039.
- Loras Alastruey C, Andujar Murcia X, Esteve Comas M. The role of stents in the treatment of Crohn's disease strictures. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E301-8. doi: 10.1055/s-0042-101786.
- Multicenter prospective randomized study to compare endoscopic treatment of strictures in crohn´s disease: self-expanding metal stents vs endoscopic balloon dilation. Protdilat study. Andujar X, Loras Alastruey C, Gornals J.B, Guardiola J., Sanchiz V., Bosca M., Brullet E., Sicília Aladrén B., Naranjo Rodríguez A., Martín-Arranz M.D., Dueñas-Sadornil C., Foruny J.R., Barrio Andrés J., Monfort Miquel D., Busquets Casals D., Pineda J.R., Pérez-Roldán F., Pons Beltrán V., González-Huix Lladó F., Sainz E., Gonzalez B.9,, Reyes Moreno J., Fernández-Bañares F.9,, Esteve M. 27rd United European Gastroenterology Week (UEGW). Barcelona 2019. UNITED EUROPEAN GASTROENTEROLOGY Barcelona 22- 24 October 2019.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22.
- Andujar X, Loras C, Gonzalez B, Socarras M, Sanchiz V, Bosca M, Domenech E, Calafat M, Rodriguez E, Sicilia B, Calvet X, Barrio J, Guardiola J, Iglesias E, Casanova MJ, Ber Y, Monfort D, Lopez-Sanroman A, Rodriguez-Lago I, Bujanda L, Marquez L, Martin-Arranz MD, Zabana Y, Fernandez-Banares F, Esteve M; ENEIDA registry of GETECCU. Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation in inflammatory bowel disease: results of the large multicenter study of the ENEIDA registry. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1112-1122. doi: 10.1007/s00464-019-06858-z. Epub 2019 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .