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크론병에서 de Novo 협착증의 치료에 대한 전향적 다기관 무작위 비교 연구. (ENDOCIR)

2025년 8월 18일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

크론병에서 de Novo 협착증의 치료에 대한 전향적 다기관 무작위 비교 연구. 내시경적 치료(자가 확장 금속 보철물/풍선확장술) vc 외과적 절제술(ENDOCIR STUDY)

협착증은 크론병(CD) 환자에서 가장 빈번한 합병증 중 하나로, 이환율을 높이고 반복 수술 및 단장 증후군의 가능성을 높입니다(1-3). 내시경적 풍선 확장술(EBD)은 분명히 이전 수술의 문합부에 위치한 짧은 협착증에 대한 선택 치료입니다(4-6). 그러나 길이 10cm 미만의 de novo stenosis(외과적 대 내시경적 치료)에 대해 효능과 합병증 측면에서 가장 적절한 치료법을 결정하는 과학적 근거는 없다. 이 두 가지 접근 방식 중 어느 것이 환자의 삶의 질과 비용에 더 큰 영향을 미치는지도 확립되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 경우 외과적 접근을 통해 염증이 생긴 장 전체를 제거할 수 있습니다. 그러나 수술 후 연간 재발률은 80-85%(7)이며, 수술 직후에 예방적 면역억제제 치료를 시작한 환자에서는 40%로 감소합니다(8). 이는 환자의 40% 이상이 수술 후 1년 동안 CD를 제어하기 위해 결합된 면역억제제를 필요로 한다는 것을 의미합니다. 내시경 치료는 영향을 받은 장을 제거하지 않습니다. 그러나 합병증의 비율이 매우 낮고(4-6%) 50-60%의 장기 치료 효능이 있습니다.

많은 연구에서 내과적 또는 외과적 치료를 통해 CD가 적절하게 조절될 때 환자의 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다(9). 그러나 내시경 치료 후 환자의 삶의 질을 평가한 연구는 없다.

두 절차의 비용에 대한 비교 연구도 없습니다. 그러나 38개의 내시경 시술 비용을 외과적 수술과 비교한 최근 연구에 따르면 대부분의 경우 내시경 치료 비용이 4배 낮습니다(10).

CD 환자의 새로운 협착증 관리에 관한 ECCO(European Crohn's and Colitis Organization) 가이드라인은 전문가 의견(근거 수준 4)에 근거하여 첫 번째 옵션으로 수술을 권장하지만 두 가지 치료법을 비교한 연구는 없습니다. 11,12).

현재까지 CD 환자를 대상으로 한 가장 큰 확장 내시경 치료 시리즈가 포함된 현재 프로젝트(Andujar X, et al)(13)에 참여한 연구자들이 조정한 스페인 다기관 연구는 EBD의 새로운 치료 성공을 보여줍니다. 협착증은 수술 후 협착증에서 얻은 결과와 유사한 결과(73% 대 84%)로 많은 비율의 사례에서 달성됩니다.

또한, CD 협착증은 SEMS(self-expanding metal stents)로 효과적으로 치료할 수 있으며, de novo 및 anastomotic stenosis 환자를 포함하여 풍선 확장에 불응하는 환자에게 특히 적합할 수 있다고 제안되었습니다. 17). 따라서 이 두 가지 내시경 치료의 효능을 비교하기 위해 PROTDILAT 연구(IP: C Loras. 프로젝트 FIS nº Pl13/01226 및 임상 시험. Gov nº NCT02395354)가 설계되었으며 현재 최종 원고 작성 단계에 있습니다(환자 100명 포함). 최종 결과(Andújar X, UEGW 2019)(18)는 두 시술 모두 수술 후 협착증과 신생 협착증 모두의 치료에 효과적이고 안전함을 확인하는 동시에 결과를 전 세계적으로 평가할 때 SEMS보다 EBD의 치료적 우월성을 보여줍니다. 80.5 대 51.3%, 1차 종료점). 그러나 이러한 차이는 협착증이 4cm 이상인 환자(LBD: 66.7% vs PMA: 63.6%)의 하위 분석에서는 관찰되지 않았지만 EDB 치료에서 비용이 상당히 낮았습니다(EDB 1,212.41 유로 대 PMA 3,615.07 유로). 따라서 SEMS는 EBD가 덜 효과적인 것으로 입증된 장기 협착증에서 역할을 할 수 있습니다.

이 작업은 현재 외과적 접근과 내시경적 접근을 비교한 연구가 없고 따라서 적절한 표본 크기를 계산하기 어렵다는 점을 감안하여 탐색적 개념 증명 연구로 생각되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Cáceres, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Caceres
        • 수석 연구원:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Girona
      • Girona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • 수석 연구원:
          • David Busquets, MD
      • Inca, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Inca
        • 수석 연구원:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • 수석 연구원:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Terrassa
        • 수석 연구원:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 수석 연구원:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • 부수사관:
          • Maia Boscó, MD
        • 부수사관:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari La Fe
        • 수석 연구원:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 수석 연구원:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • 아직 모집하지 않음
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • 수석 연구원:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 수석 연구원:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Moisès Broggi
        • 수석 연구원:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • 수석 연구원:
          • Carme Loras, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세.
  • 내시경 검사(대장경 검사)로 접근할 수 있는 내시경 및 방사선 검사로 확인된 신생 섬유성 협착증*이 우세한 크론병.
  • 이전에 스텐트 삽입 및/또는 확장으로 치료받은 알려진 협착증이 있는 환자는 포함 날짜로부터 1년 이상 수행되었습니다.
  • 장 폐색-하 폐색의 증상.
  • 재래식 치료에 대한 불응성(일반적인 가속화된 단계적 치료법에 대한 무반응).
  • 협착 길이 < 10cm.
  • 최대 2개의 협착.
  • 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 환자의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 농양, 누공 또는 협착 부위에 국한되지 않는 크론병과 관련된 상당한 활동이 있는 복합 협착증.
  • 이전에 스텐트 삽입 및/또는 확장으로 치료받은 알려진 협착증이 있는 환자는 포함 날짜보다 1년 전에 수행되었습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 내시경 또는 수술 수행을 방해하는 모든 임상 상황.
  • 내시경으로 접근할 수 없는 협착증.
  • 무증상 환자.
  • 협착 길이 ≥ 10cm.
  • 2개 이상의 협착이 나타납니다.
  • 심한 응고 장애(혈소판 < 70000; INR > 1.8).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBD 그룹
  • 단기 체류 단위(SSU)에서 절차 후 입원.
  • 센터에 따라 내시경 의사 또는 마취 전문의에 의한 표면 진정.
  • 공압 풍선 유형 CRE Boston Scientific®; 내시경 의사의 재량에 따라 풍선의 직경.
  • 각 확장 사이의 최소 간격은 15-30일로 최대 2회의 확장이 수행됩니다.
  • > 2 팽창이 필요한 경우 팽창 실패로 간주됩니다.
절차: 외과 적 절제
내시경 치료의 유형은 초기에 EBD를 사용하고 치료 실패가 발생하면 SEMS가 배치됩니다.
실험적: SEMS 그룹
  • 단기 체류 단위(SSU)에서 절차 후 입원.
  • 센터에 따라 내시경 의사 또는 마취 전문의에 의한 표면 진정.
  • 완전 코팅된 자체 확장 태웅 의료용 금속 보철물; 내시경 의사의 재량에 따른 보철물의 크기
  • 클립은 내시경 의사의 재량에 따라 보철물의 말단부에 배치할 수 있습니다.
  • 보철물 제거 시간 4주.
절차: 외과 적 절제
내시경 치료의 유형은 초기에 EBD를 사용하고 치료 실패가 발생하면 SEMS가 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 후속 조치 1년
염증성 장 질환 설문지(IBDQ-32) 삶의 질 지수에서 30점 이상 증가한 환자의 비율. 높을수록 좋습니다.
후속 조치 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발 환자의 백분율
기간: 후속 조치 1년
임상적 재발 환자의 백분율(폐색 증상의 척도 0-6) 및 비용. 낮을수록 좋습니다.
후속 조치 1년
합병증의 백분율
기간: 후속 조치 1년
합병증 및 비용의 비율.
후속 조치 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

수사관

  • 수석 연구원: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOCIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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