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Studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento della stenosi de novo nella malattia di Chron. (ENDOCIR)

18 agosto 2025 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento della stenosi de novo nella malattia di Crohn. Trattamento endoscopico (protesi metallica autoespandibile/dilatazione del pallone) vc Resezione chirurgica (STUDIO ENDOCIR)

La stenosi è una delle complicanze più frequenti nei pazienti con malattia di Crohn (MC), causando una maggiore morbilità e aumentando la probabilità di interventi chirurgici ripetuti e sindrome dell'intestino corto (1-3). La dilatazione endoscopica con palloncino (EBD) è chiaramente il trattamento di scelta per le brevi stenosi localizzate all'anastomosi di precedenti interventi chirurgici (4-6). Tuttavia, non ci sono prove scientifiche per determinare il trattamento più appropriato per le stenosi de novo inferiori a 10 cm di lunghezza (trattamento chirurgico rispetto a trattamento endoscopico), sia in termini di efficacia che di complicanze. Né è stato stabilito quale di questi due approcci abbia un impatto maggiore sulla qualità della vita dei pazienti e sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti casi, un approccio chirurgico consente la rimozione dell'intero intestino infiammato. Tuttavia, la percentuale di recidiva post-chirurgica per anno dopo l'intervento chirurgico è dell'80-85% (7), scendendo al 40% nei pazienti che iniziano il trattamento immunosoppressivo preventivo nell'immediato periodo post-operatorio (8). Ciò significa che oltre il 40% dei pazienti richiederà un'immunosoppressione combinata per tenere sotto controllo la celiachia un anno dopo l'intervento. Il trattamento endoscopico non rimuove l'intestino interessato. Tuttavia, ha un'efficacia terapeutica a lungo termine del 50-60% con una percentuale di complicanze molto bassa (4-6%).

Un gran numero di studi ha dimostrato che la qualità della vita dei pazienti migliora quando la CD è adeguatamente controllata, sia attraverso trattamenti medici che chirurgici (9). Tuttavia, non ci sono studi che valutino la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento endoscopico.

Né esistono studi comparativi sui costi delle due procedure. Tuttavia, uno studio recente che ha confrontato il costo di 38 procedure endoscopiche con il loro equivalente chirurgico ha suggerito che, nella maggior parte dei casi, il costo del trattamento endoscopico è quattro volte inferiore (10).

Le linee guida della European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) sulla gestione della stenosi de novo nei pazienti con CD raccomandano la chirurgia come prima opzione, sulla base dell'opinione degli esperti (Livello di evidenza 4), sebbene non vi siano studi che confrontino le due modalità di trattamento ( 11,12).

Uno studio multicentrico spagnolo coordinato dai ricercatori coinvolti nel presente progetto (Andujar X, et al)(13), che includeva la più ampia serie pubblicata di trattamento endoscopico con dilatazione in pazienti con CD fino ad oggi, mostra che il successo terapeutico con EBD in de novo stenosi si ottiene in un'ampia percentuale di casi, con risultati simili a quelli ottenuti nelle stenosi post-chirurgiche (73% vs 84%).

Inoltre, le stenosi CD possono essere trattate efficacemente con stent metallici autoespandibili (SEMS), ed è stato suggerito che questi possono essere particolarmente indicati nei pazienti refrattari alla dilatazione con palloncino, compresi i pazienti con stenosi de novo e anastomotica (14- 17). Pertanto, al fine di confrontare l'efficacia di questi due trattamenti endoscopici, lo studio PROTDILAT (IP: C Loras. Progetto FIS nº Pl13/01226 e Sperimentazioni cliniche. Gov nº NCT02395354) è stato progettato ed è attualmente nella fase finale di scrittura del manoscritto (100 pazienti inclusi). I risultati finali (Andújar X, UEGW 2019)(18) confermano che entrambe le procedure sono efficaci e sicure nel trattamento della stenosi post-chirurgica e de novo, mostrando la superiorità terapeutica dell'EBD rispetto alla SEMS quando i risultati vengono valutati a livello globale ( 80,5 vs 51,3%; endpoint primario). Tuttavia, questa differenza non si osserva nella sottoanalisi dei pazienti con stenosi ≥4 cm (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%) ma con un costo significativamente inferiore nel trattamento EDB (EDB 1.212,41 euro vs PMA 3.615,07 euro). Pertanto, SEMS può avere un ruolo da svolgere nella stenosi più lunga in cui l'EBD ha dimostrato di essere meno efficace.

Questo lavoro è stato concepito come uno studio esplorativo di prova del concetto, dato che attualmente non ci sono studi che confrontino approcci chirurgici ed endoscopici ed è quindi difficile calcolare la dimensione del campione adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Investigatore principale:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Girona
      • Girona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Josep Trueta
        • Contatto:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Investigatore principale:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Inca
        • Investigatore principale:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Investigatore principale:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Terrassa
        • Investigatore principale:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigatore principale:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maia Boscó, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Investigatore principale:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Non ancora reclutamento
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Investigatore principale:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Investigatore principale:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Moisès Broggi
        • Investigatore principale:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Investigatore principale:
          • Carme Loras, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni.
  • Malattia di Crohn con stenosi fibrotica prevalentemente de novo* confermata da test endoscopici e radiologici, accessibili per via endoscopica (colonscopia).
  • Pazienti con stenosi nota precedentemente trattati con stenting e/o dilatazione eseguiti oltre un anno prima della data di inclusione.
  • Sintomatologia dell'occlusione-subocclusione intestinale.
  • Refrattarietà al trattamento medico convenzionale (mancata risposta al consueto approccio terapeutico accelerato).
  • Lunghezza della stenosi < 10 cm.
  • Massimo 2 stenosi.
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato da parte del paziente.
  • Stenosi complicata con ascesso, fistola o attività significativa associata a CD non limitata all'area della stenosi.
  • Pazienti con stenosi nota precedentemente trattati con stenting e/o dilatazione eseguita <1 anno prima della data di inclusione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi situazione clinica che impedisce l'esecuzione di endoscopia o chirurgia.
  • Stenosi non accessibile per endoscopia.
  • Paziente asintomatico.
  • Lunghezza della stenosi ≥ 10 cm.
  • Presenta con > 2 stenosi.
  • Gravi disturbi della coagulazione (piastrine < 70000; INR > 1,8).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EDB
  • Ricovero post-procedurale in Short Stay Unit (SSU).
  • Sedazione superficiale da endoscopista o anestesista a seconda del centro.
  • Pallone pneumatico tipo CRE Boston scientific®; diametro del palloncino a discrezione dell'endoscopista.
  • Verranno eseguite un massimo di 2 dilatazioni con un intervallo minimo di 15-30 giorni tra ciascuna dilatazione.
  • Il fallimento della dilatazione sarà preso in considerazione se sono necessarie > 2 dilatazioni.
Procedura: Resezione chirurgica
Il tipo di trattamento endoscopico sarà inizialmente con EBD e se si è verificato un fallimento del trattamento, verrà posizionato un SEMS.
Sperimentale: Gruppo SEMS
  • Ricovero post-procedurale in Short Stay Unit (SSU).
  • Sedazione superficiale da endoscopista o anestesista a seconda del centro.
  • Protesi metalliche di tipo Tae Woong medical® completamente rivestite, autoespandibili; dimensione delle protesi a discrezione dell'endoscopista
  • Le clip possono essere posizionate all'estremità distale della protesi a discrezione dell'endoscopista.
  • Tempo di rimozione della protesi 4 settimane.
Procedura: Resezione chirurgica
Il tipo di trattamento endoscopico sarà inizialmente con EBD e se si è verificato un fallimento del trattamento, verrà posizionato un SEMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
Percentuale di pazienti con un aumento di oltre 30 punti nell'indice di qualità della vita del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32). Più alto è, meglio è.
Un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva clinica
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
Percentuale di pazienti con recidiva clinica (scala dei sintomi ostruttivi 0-6) e costi. Più basso è, meglio è.
Un anno di follow-up
Percentuale di complicanze
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
Percentuale di complicazioni e costi.
Un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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