Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование лечения стеноза de Novo при болезни Крона. (ENDOCIR)

18 августа 2025 г. обновлено: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование лечения стеноза de Novo при болезни Крона. Эндоскопическое лечение (саморасширяющийся металлический протез/баллонная дилатация) vc хирургическая резекция (ENDOCIR STUDY)

Стеноз является одним из наиболее частых осложнений у пациентов с болезнью Крона (БК), обуславливая большую заболеваемость и увеличивая вероятность повторных операций и синдрома короткой кишки (1-3). Эндоскопическая баллонная дилатация (ЭБД) явно является методом выбора при коротких стенозах, расположенных в месте анастомоза после предыдущих операций (4-6). Тем не менее, нет научных данных для определения наиболее подходящего лечения стеноза de novo длиной менее 10 см (хирургическое или эндоскопическое лечение), как с точки зрения эффективности, так и осложнений. Также не установлено, какой из этих двух подходов оказывает большее влияние на качество жизни пациентов и на затраты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих случаях хирургический подход позволяет удалить весь воспаленный кишечник. Однако процент послеоперационных рецидивов в год после операции составляет 80-85% (7), снижаясь до 40% у пациентов, которые начинают профилактическую иммуносупрессивную терапию в ближайшем послеоперационном периоде (8). Это означает, что более чем 40% пациентов потребуется комбинированная иммуносупрессия, чтобы держать БК под контролем через год после операции. Эндоскопическое лечение не удаляет пораженный кишечник. Однако он имеет долгосрочную терапевтическую эффективность 50-60% при очень низком проценте осложнений (4-6%).

Большое количество исследований показало, что качество жизни пациентов улучшается при правильном контроле БК с помощью медикаментозного или хирургического лечения (9). Однако исследований, оценивающих качество жизни пациентов после эндоскопического лечения, не проводилось.

Нет также и сравнительных исследований затрат на эти две процедуры. Однако недавнее исследование, сравнивающее стоимость 38 эндоскопических процедур с их хирургическим эквивалентом, показало, что в большинстве случаев стоимость эндоскопического лечения в четыре раза ниже (10).

Руководства Европейской организации по лечению болезни Крона и колита (ECCO) по лечению стеноза de novo у пациентов с БК рекомендуют хирургическое вмешательство в качестве первого варианта, основываясь на мнении экспертов (уровень доказательности 4), хотя исследований, сравнивающих эти два метода лечения, не проводилось. 11,12).

Испанское многоцентровое исследование, координируемое исследователями, участвующими в настоящем проекте (Andujar X, et al) (13), которое включало крупнейшую опубликованную серию эндоскопического лечения с дилатацией у пациентов с CD, показывает, что терапевтический успех с EBD in de novo стенозов достигается в большом проценте случаев с результатами, аналогичными результатам, полученным при послеоперационных стенозах (73% против 84%).

Кроме того, стенозы БК можно эффективно лечить с помощью саморасширяющихся металлических стентов (СМС), и было высказано предположение, что они могут быть особенно показаны пациентам, рефрактерным к баллонной дилатации, включая пациентов как со стенозом de novo, так и со стенозом анастомоза (14–14). 17). Таким образом, чтобы сравнить эффективность этих двух эндоскопических методов лечения, исследование PROTDILAT (IP: C Loras. Проект FIS № Pl13/01226 и клинические испытания. Gov nº NCT02395354) был разработан и в настоящее время находится на завершающей стадии написания рукописи (включая 100 пациентов). Окончательные результаты (Andújar X, UEGW 2019) (18) подтверждают, что обе процедуры эффективны и безопасны при лечении как послеоперационного стеноза, так и стеноза de novo, при этом демонстрируя терапевтическое превосходство EBD над SEMS при глобальной оценке результатов ( 80,5 против 51,3 %; первичная конечная точка). Однако эта разница не наблюдается при субанализе пациентов со стенозом ≥4 см (LBD: 66,7% по сравнению с PMA: 63,6%), но при значительно более низкой стоимости лечения EDB (EDB 1212,41). евро против PMA 3 615,07 евро). Таким образом, SEMS может играть роль при более длительном стенозе, при котором EBD оказался менее эффективным.

Эта работа была задумана как предварительное исследование концепции, учитывая, что в настоящее время нет исследований, сравнивающих хирургические и эндоскопические подходы, и поэтому трудно рассчитать адекватный размер выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Главный следователь:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Испания
        • Еще не набирают
        • Clinica Girona
      • Girona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Josep Trueta
        • Контакт:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Главный следователь:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital de Inca
        • Главный следователь:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
        • Главный следователь:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital de Terrassa
        • Главный следователь:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Главный следователь:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Младший исследователь:
          • Maia Boscó, MD
        • Младший исследователь:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari La Fe
        • Главный следователь:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Главный следователь:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Главный следователь:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Еще не набирают
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Главный следователь:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Главный следователь:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Еще не набирают
        • Hospital Moisès Broggi
        • Главный следователь:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Mutua De Terrassa
        • Главный следователь:
          • Carme Loras, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет.
  • Болезнь Крона с преимущественно de novo фиброзным стенозом*, подтвержденным эндоскопическими и рентгенологическими исследованиями, доступными при эндоскопии (колоноскопии).
  • Пациенты с известным стенозом, ранее получавшие стентирование и/или дилатацию, выполненную более чем за год до даты включения.
  • Симптоматика кишечной окклюзии-субокклюзии.
  • Рефрактерность к обычному медикаментозному лечению (отсутствие ответа на обычный ускоренный терапевтический подход).
  • Длина стеноза < 10 см.
  • Максимум 2 стеноза.
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия пациента.
  • Осложненный стеноз с абсцессом, фистулой или значительной активностью, связанной с БК, не ограничивается областью стеноза.
  • Пациенты с известным стенозом, ранее получавшие стентирование и/или дилатацию, выполненную менее чем за 1 год до даты включения.
  • Беременность или лактация.
  • Любая клиническая ситуация, препятствующая проведению эндоскопии или операции.
  • Стеноз не доступен при эндоскопии.
  • Бессимптомный больной.
  • Длина стеноза ≥ 10 см.
  • Подарок с > 2 стенозами.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови (тромбоциты < 70 000; МНО > 1,8).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭБД
  • Постпроцедурная госпитализация в отделение кратковременного пребывания (SSU).
  • Поверхностная седация эндоскопистом или анестезиологом в зависимости от центра.
  • Пневмобаллон типа CRE Boston Scientific®; диаметр баллона на усмотрение эндоскописта.
  • Будет выполнено максимум 2 расширения с минимальным интервалом 15-30 дней между каждым расширением.
  • Неудачная дилатация будет рассматриваться, если требуется > 2 дилатаций.
Процедура: Хирургическая резекция
Первоначально тип эндоскопического лечения будет с EBD, и если лечение будет неудачным, тогда будет применена SEMS.
Экспериментальный: Группа СЭМС
  • Постпроцедурная госпитализация в отделение кратковременного пребывания (SSU).
  • Поверхностная седация эндоскопистом или анестезиологом в зависимости от центра.
  • Полностью покрытые, саморасширяющиеся металлические протезы типа Tae Woong medical®; размер протезов на усмотрение эндоскописта
  • Клипсы могут быть размещены на дистальном конце протеза по усмотрению эндоскописта.
  • Время снятия протеза 4 недели.
Процедура: Хирургическая резекция
Первоначально тип эндоскопического лечения будет с EBD, и если лечение будет неудачным, тогда будет применена SEMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Один год наблюдения
Процент пациентов с повышением показателя качества жизни по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ-32) более чем на 30 баллов. Чем выше, тем лучше.
Один год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим рецидивом
Временное ограничение: Один год наблюдения
Процент пациентов с клиническим рецидивом (шкала обструктивных симптомов 0–6) и затраты. Чем ниже, тем лучше.
Один год наблюдения
Процент осложнений
Временное ограничение: Один год наблюдения
Процент осложнений и затрат.
Один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Следователи

  • Главный следователь: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOCIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться