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Étude prospective multicentrique randomisée comparative du traitement de la sténose de novo dans la maladie de Chron. (ENDOCIR)

18 août 2025 mis à jour par: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Étude prospective multicentrique randomisée comparative du traitement de la sténose de novo dans la maladie de Crohn. Traitement endoscopique (prothèse métallique auto-expansible/dilatation par ballonnet) vc Résection chirurgicale (ÉTUDE ENDOCIR)

La sténose est l'une des complications les plus fréquentes chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC), entraînant une plus grande morbidité et augmentant la probabilité d'une intervention chirurgicale répétée et du syndrome de l'intestin court (1-3). La dilatation endoscopique par ballonnet (EBD) est clairement le traitement de choix des sténoses courtes situées au niveau de l'anastomose des chirurgies antérieures (4-6). Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique permettant de déterminer le traitement le plus approprié pour les sténoses de novo de moins de 10 cm de longueur (traitement chirurgical versus traitement endoscopique), tant en termes d'efficacité que de complications. Il n'a pas non plus été établi laquelle de ces deux approches a le plus d'impact sur la qualité de vie des patients et sur les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans de nombreux cas, une approche chirurgicale permet l'ablation de tout l'intestin enflammé. Cependant, le pourcentage de récidive post-chirurgicale par an après la chirurgie est de 80-85% (7), diminuant à 40% chez les patients qui commencent un traitement immunosuppresseur préventif dans la période post-opératoire immédiate (8). Cela signifie que plus de 40 % des patients auront besoin d'une immunosuppression combinée pour contrôler la MC un an après la chirurgie. Le traitement endoscopique n'enlève pas l'intestin affecté. Cependant, il a une efficacité thérapeutique à long terme de 50 à 60 % avec un très faible pourcentage de complications (4 à 6 %).

Un grand nombre d'études ont montré que la qualité de vie des patients s'améliore lorsque la MC est correctement contrôlée, soit par un traitement médical ou chirurgical (9). Cependant, il n'existe pas d'études évaluant la qualité de vie des patients après traitement endoscopique.

Il n'existe pas non plus d'études comparatives des coûts des deux procédures. Cependant, une étude récente comparant le coût de 38 procédures endoscopiques avec leur équivalent chirurgical a suggéré que, dans la plupart des cas, le coût du traitement endoscopique est quatre fois inférieur (10).

Les directives de l'Organisation européenne de Crohn et de la colite (ECCO) sur la prise en charge de la sténose de novo chez les patients atteints de MC recommandent la chirurgie comme première option, sur la base d'un avis d'expert (niveau de preuve 4), bien qu'il n'existe aucune étude comparant les deux modalités de traitement ( 11,12).

Une étude multicentrique espagnole coordonnée par des chercheurs impliqués dans le présent projet (Andujar X, et al)(13), qui comprenait la plus grande série publiée de traitement endoscopique avec dilatation chez des patients atteints de MC à ce jour, montre que le succès thérapeutique avec EBD in de novo sténoses est obtenue dans un pourcentage important de cas, avec des résultats similaires à ceux obtenus dans les sténoses post-chirurgicales (73 % vs 84 %).

De plus, les sténoses CD peuvent être traitées efficacement avec des stents métalliques auto-expansibles (SEMS), et il a été suggéré que ceux-ci pourraient être particulièrement indiqués chez les patients réfractaires à la dilatation par ballonnet, y compris les patients atteints de sténose de novo et anastomotique (14- 17). Ainsi, afin de comparer l'efficacité de ces deux traitements endoscopiques, l'étude PROTDILAT (IP : C Loras. Projet FIS nº Pl13/01226 et essais cliniques. Gov nº NCT02395354) a été conçu et est actuellement en phase finale d'écriture du manuscrit (100 patients inclus). Les résultats finaux (Andújar X, UEGW 2019)(18) confirment que les deux procédures sont efficaces et sûres dans le traitement des sténoses post-chirurgicales et de novo, tout en montrant la supériorité thérapeutique de l'EBD sur le SEMS lorsque les résultats sont évalués globalement ( 80,5 vs 51,3 % ; critère d'évaluation principal). Cependant, cette différence n'est pas observée dans la sous-analyse des patients avec une sténose ≥4 cm (LBD : 66,7 % vs PMA : 63,6 %) mais avec un coût significativement inférieur dans le traitement par EDB (EDB 1 212,41 euros contre PMA 3 615,07 euros). Par conséquent, le SEMS peut avoir un rôle à jouer dans les sténoses plus longues dans lesquelles l'EBD s'est avérée moins efficace.

Ce travail a été conçu comme une étude exploratoire de preuve de concept, étant donné qu'il n'existe actuellement aucune étude comparant les approches chirurgicales et endoscopiques et qu'il est donc difficile de calculer la taille adéquate de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cáceres, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Chercheur principal:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Girona
      • Girona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Josep Trueta
        • Contact:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Chercheur principal:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Inca
        • Chercheur principal:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Chercheur principal:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Terrassa
        • Chercheur principal:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Chercheur principal:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maia Boscó, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari La Fe
        • Chercheur principal:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Chercheur principal:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Pas encore de recrutement
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Chercheur principal:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Chercheur principal:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Moisès Broggi
        • Chercheur principal:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Chercheur principal:
          • Carme Loras, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans.
  • Maladie de Crohn avec sténose* fibrotique à prédominance de novo confirmée par des examens endoscopiques et radiologiques, accessibles par endoscopie (coloscopie).
  • Patients ayant une sténose connue préalablement traités par stenting et/ou dilatation réalisés plus d'un an avant la date d'inclusion.
  • Symptomatologie de l'occlusion-sous-occlusion intestinale.
  • Réfractaire au traitement médical conventionnel (non-réponse à la démarche thérapeutique accélérée usuelle de montée en puissance).
  • Longueur de sténose < 10 cm.
  • Maximum de 2 sténoses.
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé du patient.
  • Sténose compliquée avec abcès, fistule ou activité importante associée à la MC non limitée à la zone de la sténose.
  • Patients avec sténose connue précédemment traités par stenting et/ou dilatation réalisés < 1 an avant la date d'inclusion.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute situation clinique qui empêche la réalisation d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale.
  • Sténose non accessible par endoscopie.
  • Patient asymptomatique.
  • Longueur de sténose ≥ 10 cm.
  • Présente avec > 2 sténoses.
  • Troubles sévères de la coagulation (plaquettes < 70000 ; INR > 1,8).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EDB
  • Admission post-procédurale dans l'unité de court séjour (SSU).
  • Sédation superficielle par endoscopiste ou anesthésiste selon les centres.
  • Ballon pneumatique type CRE Boston scientific®; diamètre du ballonnet à la discrétion de l'endoscopiste.
  • Un maximum de 2 dilatations seront réalisées avec un intervalle minimum de 15 à 30 jours entre chaque dilatation.
  • Un échec de dilatation sera considéré si > 2 dilatations sont nécessaires.
Procédure: Résection chirurgicale
Le type de traitement endoscopique sera initialement avec EBD et si un échec du traitement survient, un SEMS sera placé.
Expérimental: Groupe SEMS
  • Admission post-procédurale dans l'unité de court séjour (SSU).
  • Sédation superficielle par endoscopiste ou anesthésiste selon les centres.
  • Prothèses métalliques entièrement revêtues et auto-expansibles de type Tae Woong medical® ; taille des prothèses à la discrétion de l'endoscopiste
  • Des clips peuvent être placés à l'extrémité distale de la prothèse à la discrétion de l'endoscopiste.
  • Délai de retrait de la prothèse 4 semaines.
Procédure: Résection chirurgicale
Le type de traitement endoscopique sera initialement avec EBD et si un échec du traitement survient, un SEMS sera placé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Un an de suivi
Pourcentage de patients avec une augmentation de plus de 30 points de l'indice de qualité de vie du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-32). Plus c'est haut, mieux c'est.
Un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une récidive clinique
Délai: Un an de suivi
Pourcentage de patients présentant une récidive clinique (échelle de symptômes obstructifs 0-6) et coûts. Plus c'est bas, mieux c'est.
Un an de suivi
Pourcentage de complications
Délai: Un an de suivi
Pourcentage de complications et coûts.
Un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOCIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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