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Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparativo do Tratamento da Estenose de Novo na Doença de Chron. (ENDOCIR)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparativo do Tratamento da Estenose de Novo na Doença de Crohn. Tratamento Endoscópico (Prótese Metálica Autoexpansível/ Dilatação por Balão) vc Ressecção Cirúrgica (ESTUDO ENDOCIR)

A estenose é uma das complicações mais frequentes em pacientes com doença de Crohn (DC), causando maior morbidade e aumentando a probabilidade de cirurgias repetidas e síndrome do intestino curto (1-3). A dilatação endoscópica por balão (DBE) é claramente o tratamento de escolha para estenoses curtas localizadas na anastomose de cirurgias anteriores (4-6). No entanto, não há evidências científicas para determinar o tratamento mais adequado para estenose de novo menor que 10 cm (tratamento cirúrgico versus tratamento endoscópico), tanto em termos de eficácia quanto de complicações. Também não foi estabelecido qual dessas duas abordagens tem maior impacto na qualidade de vida dos pacientes e nos custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em muitos casos, uma abordagem cirúrgica permite a remoção de todo o intestino inflamado. No entanto, o percentual de recidiva pós-operatória por ano após a cirurgia é de 80-85% (7), diminuindo para 40% em pacientes que iniciam tratamento imunossupressor preventivo no pós-operatório imediato (8). Isso significa que mais de 40% dos pacientes precisarão de imunossupressão combinada para manter a DC sob controle um ano após a cirurgia. O tratamento endoscópico não remove o intestino afetado. No entanto, tem uma eficácia terapêutica a longo prazo de 50-60% com uma percentagem muito baixa de complicações (4-6%).

Um grande número de estudos mostrou que a qualidade de vida dos pacientes melhora quando a DC é adequadamente controlada, seja por meio de tratamento médico ou cirúrgico (9). No entanto, não existem estudos avaliando a qualidade de vida dos pacientes após o tratamento endoscópico.

Também não existem estudos comparativos dos custos dos dois procedimentos. No entanto, um estudo recente comparando o custo de 38 procedimentos endoscópicos com seus equivalentes cirúrgicos sugeriu que, na maioria dos casos, o custo do tratamento endoscópico é quatro vezes menor (10).

As diretrizes da European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) sobre o manejo da estenose de novo em pacientes com DC recomendam a cirurgia como primeira opção, com base na opinião de especialistas (nível de evidência 4), embora não haja estudos comparando as duas modalidades de tratamento ( 11,12).

Um estudo multicêntrico espanhol coordenado por pesquisadores envolvidos no presente projeto (Andujar X, et al)(13), que incluiu a maior série publicada de tratamento endoscópico com dilatação em pacientes com DC até o momento, mostra que o sucesso terapêutico com EBD em de novo estenoses é conseguida numa grande percentagem de casos, com resultados semelhantes aos obtidos nas estenoses pós-cirúrgicas (73% vs 84%).

Além disso, as estenoses de DC podem ser tratadas efetivamente com stents metálicos autoexpansíveis (SEMS), e tem sido sugerido que estes podem ser particularmente indicados em pacientes refratários à dilatação por balão, incluindo pacientes com estenose anastomótica e de novo (14- 17). Portanto, para comparar a eficácia desses dois tratamentos endoscópicos, o estudo PROTDILAT (IP: C Loras. Projeto FIS nº Pl13/01226 e Ensaios Clínicos. Gov nº NCT02395354) foi elaborado e está atualmente na fase final de redação do manuscrito (100 pacientes incluídos). Os resultados finais (Andújar X, UEGW 2019)(18) confirmam que ambos os procedimentos são eficazes e seguros no tratamento de estenose pós-cirúrgica e de novo, ao mesmo tempo em que mostram a superioridade terapêutica do EBD sobre o SEMS quando os resultados são avaliados globalmente ( 80,5 vs 51,3%; ponto final primário). No entanto, essa diferença não é observada na subanálise de pacientes com estenose ≥4 cm (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%), mas com custo significativamente menor no tratamento de EDB (EDB 1.212,41 euros vs PMA 3.615,07 euros). Portanto, o SEMS pode ter um papel a desempenhar em estenoses mais longas nas quais a EBD provou ser menos eficaz.

Este trabalho foi concebido como um estudo exploratório de prova de conceito, uma vez que atualmente não existem estudos comparando as abordagens cirúrgica e endoscópica e, portanto, é difícil calcular o tamanho adequado da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cáceres, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Investigador principal:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Girona
      • Girona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Josep Trueta
        • Contato:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Investigador principal:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Inca
        • Investigador principal:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Investigador principal:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Investigador principal:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Terrassa
        • Investigador principal:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigador principal:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Subinvestigador:
          • Maia Boscó, MD
        • Subinvestigador:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari La Fe
        • Investigador principal:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Investigador principal:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Ainda não está recrutando
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Investigador principal:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Investigador principal:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Moisès Broggi
        • Investigador principal:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Mutua De Terrassa
        • Investigador principal:
          • Carme Loras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade.
  • Doença de Crohn com estenose fibrótica predominantemente de novo* confirmada por exames endoscópicos e radiológicos, acessível por endoscopia (colonoscopia).
  • Pacientes com estenose conhecida previamente tratados com stent e/ou dilatação realizada mais de um ano antes da data de inclusão.
  • Sintomatologia da oclusão-suboclusão intestinal.
  • Refratário ao tratamento médico convencional (não resposta à abordagem terapêutica acelerada habitual).
  • Comprimento da estenose < 10 cm.
  • Máximo de 2 estenoses.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado do paciente.
  • Estenose complicada com abscesso, fístula ou atividade significativa associada à DC não limitada à área da estenose.
  • Pacientes com estenose conhecida previamente tratados com stent e/ou dilatação realizada < 1 ano antes da data de inclusão.
  • Gravidez ou lactação.
  • Qualquer situação clínica que impeça a realização de endoscopia ou cirurgia.
  • Estenose não acessível por endoscopia.
  • Paciente assintomático.
  • Comprimento da estenose ≥ 10 cm.
  • Apresenta-se com > 2 estenoses.
  • Distúrbios de coagulação graves (plaquetas < 70.000; INR > 1,8).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EBD
  • Internação pós-procedimento na Unidade de Curta Duração (SSU).
  • Sedação superficial por endoscopista ou anestesiologista dependendo do centro.
  • Balão pneumático tipo CRE Boston Scientific®; diâmetro do balão a critério do endoscopista.
  • Serão realizadas no máximo 2 dilatações com intervalo mínimo de 15-30 dias entre cada dilatação.
  • A falha na dilatação será considerada se > 2 dilatações forem necessárias.
Procedimento: Ressecção cirúrgica
O tipo de tratamento endoscópico será inicialmente com EBD e se ocorrer falha no tratamento, um SEMS será colocado.
Experimental: Grupo SEMS
  • Internação pós-procedimento na Unidade de Curta Duração (SSU).
  • Sedação superficial por endoscopista ou anestesiologista dependendo do centro.
  • Próteses metálicas tipo Tae Woong medical® totalmente revestidas e auto-expansíveis; tamanho das próteses a critério do endoscopista
  • Clipes podem ser colocados na extremidade distal da prótese a critério do endoscopista.
  • Tempo de retirada da prótese 4 semanas.
Procedimento: Ressecção cirúrgica
O tipo de tratamento endoscópico será inicialmente com EBD e se ocorrer falha no tratamento, um SEMS será colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Um ano de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com aumento de mais de 30 pontos no índice de qualidade de vida do Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ-32). Quanto mais alto melhor.
Um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com recorrência clínica
Prazo: Um ano de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com recorrência clínica (escala de sintomas obstrutivos de 0 a 6) e custos. Quanto mais baixo melhor.
Um ano de acompanhamento
Porcentagem de complicações
Prazo: Um ano de acompanhamento
Porcentagem de complicações e custos.
Um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Investigadores

  • Investigador principal: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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