Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter randomisert komparativ studie av behandling av de Novo Stenosis i Chron's Disease. (ENDOCIR)

18. august 2025 oppdatert av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektiv multisenter randomisert komparativ studie av behandling av de Novo stenose ved Crohns sykdom. Endoskopisk behandling (selvekspanderende metallprotese/ballondilasjon) vc Kirurgisk reseksjon (ENDOCIR STUDY)

Stenose er en av de hyppigste komplikasjonene hos pasienter med Crohns sykdom (CD), som forårsaker større sykelighet og øker sannsynligheten for gjentatt operasjon og korttarmsyndrom (1-3). Endoskopisk ballongdilatasjon (EBD) er helt klart den foretrukne behandlingen for korte stenoser lokalisert ved anastomosen ved tidligere operasjoner (4-6). Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis for å bestemme den mest hensiktsmessige behandlingen for de novo stenose mindre enn 10 cm (kirurgisk versus endoskopisk behandling), både når det gjelder effekt og komplikasjoner. Det er heller ikke fastslått hvilken av disse to tilnærmingene som har større innvirkning på pasientenes livskvalitet og kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mange tilfeller tillater en kirurgisk tilnærming fjerning av hele den betente tarmen. Prosentandelen av tilbakefall etter operasjonen per år etter operasjonen er imidlertid 80-85 % (7), og synker til 40 % hos pasienter som begynner med forebyggende immunsuppressiv behandling umiddelbart etter operasjonen (8). Dette betyr at mer enn 40 % av pasientene vil kreve kombinert immunsuppresjon for å holde CD under kontroll ett år etter operasjonen. Endoskopisk behandling fjerner ikke den berørte tarmen. Imidlertid har den en langsiktig terapeutisk effekt på 50-60 % med en svært lav prosentandel av komplikasjoner (4-6 %).

Et stort antall studier har vist at pasienters livskvalitet forbedres når CD kontrolleres riktig, enten gjennom medisinsk eller kirurgisk behandling (9). Det er imidlertid ingen studier som evaluerer livskvaliteten til pasienter etter endoskopisk behandling.

Det finnes heller ikke komparative studier av kostnadene ved de to prosedyrene. En fersk studie som sammenlignet kostnadene for 38 endoskopiske prosedyrer med deres kirurgiske ekvivalent antydet imidlertid at kostnadene ved endoskopisk behandling i de fleste tilfeller er fire ganger lavere (10).

The European Crohns and Colitis Organization (ECCO) retningslinjer for behandling av de novo stenose hos pasienter med CD anbefaler kirurgi som det første alternativet, basert på ekspertuttalelser (Level of Evidence 4), selv om det ikke er noen studier som sammenligner de to behandlingsmodalitetene ( 11,12).

En spansk multisenterstudie koordinert av forskere involvert i dette prosjektet (Andujar X, et al)(13), som inkluderte den største publiserte serien med endoskopisk behandling med dilatasjon hos pasienter med CD til dags dato, viser at terapeutisk suksess med EBD in de novo stenoser oppnås i en stor prosentandel av tilfellene, med resultater som ligner de som oppnås ved postkirurgiske stenoser (73 % vs 84 %).

I tillegg kan CD-stenoser behandles effektivt med selvekspanderende metallstenter (SEMS), og det har blitt antydet at disse kan være spesielt indisert hos pasienter som er refraktære mot ballongdilatasjon, inkludert pasienter med både de novo og anastomotisk stenose (14- 17). Derfor, for å sammenligne effekten av disse to endoskopiske behandlingene, PROTDILAT-studien (IP: C Loras. Prosjekt FIS nr. Pl13/01226 og kliniske studier. Gov nº NCT02395354) ble designet, og er for tiden i den siste manuskriptskrivingsfasen (100 pasienter inkludert). De endelige resultatene (Andújar X, UEGW 2019)(18) bekrefter at begge prosedyrene er effektive og trygge i behandlingen av både postkirurgisk og de novo stenose, samtidig som de viser den terapeutiske overlegenheten til EBD over SEMS når resultatene evalueres globalt ( 80,5 vs 51,3 %; primært endepunkt). Denne forskjellen er imidlertid ikke observert i subanalysen av pasienter med stenose ≥4 cm (LBD: 66,7 % vs PMA: 63,6 %), men med en betydelig lavere kostnad ved EDB-behandling (EDB 1 212,41 euro vs PMA 3 615,07 euro). Derfor kan SEMS ha en rolle å spille i lengre stenose der EBD har vist seg å være mindre effektiv.

Dette arbeidet har blitt tenkt som en utforskende proof of concept-studie, gitt at det foreløpig ikke er noen studier som sammenligner kirurgiske og endoskopiske tilnærminger, og det er derfor vanskelig å beregne tilstrekkelig prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Girona
      • Girona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Inca
        • Hovedetterforsker:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Hovedetterforsker:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Terrassa
        • Hovedetterforsker:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Maia Boscó, MD
        • Underetterforsker:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Hovedetterforsker:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Hovedetterforsker:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Moisès Broggi
        • Hovedetterforsker:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Hovedetterforsker:
          • Carme Loras, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år.
  • Crohns sykdom med hovedsakelig de novo fibrotisk stenose* bekreftet ved endoskopiske og radiologiske tester, tilgjengelig ved endoskopi (koloskopi).
  • Pasienter med kjent stenose tidligere behandlet med stenting og/eller dilatasjon utført over ett år før inklusjonsdato.
  • Symptomatologi av intestinal okklusjon-subokklusjon.
  • Refractoriness mot konvensjonell medisinsk behandling (ikke-respons på den vanlige akselererte step-up terapeutiske tilnærmingen).
  • Stenoselengde < 10 cm.
  • Maks 2 stenoser.
  • Informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra pasienten.
  • Komplisert stenose med abscess, fistel eller betydelig aktivitet forbundet med CD ikke begrenset til området for stenosen.
  • Pasienter med kjent stenose tidligere behandlet med stenting og/eller dilatasjon utført < 1 år før inklusjonsdato.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver klinisk situasjon som forhindrer utførelse av endoskopi eller kirurgi.
  • Stenose ikke tilgjengelig ved endoskopi.
  • Asymptomatisk pasient.
  • Stenoselengde ≥ 10 cm.
  • Presenterer med > 2 stenoser.
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 70 000; INR > 1,8).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBD gruppe
  • Postprosedyreopptak i Short Stay Unit (SSU).
  • Overfladisk sedasjon av endoskoplege eller anestesilege avhengig av senter.
  • Pneumatisk ballong type CRE Boston scientific®; ballongens diameter etter endoskopistens skjønn.
  • Det vil bli utført maksimalt 2 dilatasjoner med et minimumsintervall på 15-30 dager mellom hver dilatasjon.
  • Utvidelsessvikt vil bli vurdert hvis > 2 utvidelser er nødvendig.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Typen endoskopisk behandling vil initialt være med EBD, og ​​hvis en sviktbehandling oppstod, vil en SEMS bli plassert.
Eksperimentell: SEMS gruppe
  • Postprosedyreopptak i Short Stay Unit (SSU).
  • Overfladisk sedasjon av endoskoplege eller anestesilege avhengig av senter.
  • Fullbelagte, selvekspanderende Tae Woong medisinske®-type metallproteser; størrelsen på protesene etter endoskopistens skjønn
  • Klips kan plasseres i den distale enden av protesen etter endoskopistens skjønn.
  • Fjerningstid av protesen 4 uker.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Typen endoskopisk behandling vil initialt være med EBD, og ​​hvis en sviktbehandling oppstod, vil en SEMS bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Ett år med oppfølging
Prosentandel av pasienter med en økning på mer enn 30 poeng i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) livskvalitetsindeks. Jo høyere jo bedre.
Ett år med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk residiv
Tidsramme: Ett år med oppfølging
Andel pasienter med klinisk residiv (skala over obstruktive symptomer 0-6) og kostnader. Jo lavere jo bedre.
Ett år med oppfølging
Prosentandel av komplikasjoner
Tidsramme: Ett år med oppfølging
Prosentandel av komplikasjoner og kostnader.
Ett år med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere