Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív multicentrikus randomizált összehasonlító tanulmány a de novo stenosis kezeléséről Chron-kórban. (ENDOCIR)

2025. augusztus 18. frissítette: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektív multicentrikus randomizált összehasonlító tanulmány a de novo stenosis kezeléséről Crohn-betegségben. Endoszkópos kezelés (öntáguló fémprotézis/ballontágítás) vc sebészeti reszekció (ENDOCIR VIZSGÁLAT)

A szűkület a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek egyik leggyakoribb szövődménye, amely nagyobb morbiditást, valamint az ismételt műtétek és a rövid bélszindróma valószínűségét növeli (1-3). Az endoszkópos ballontágítás (EBD) egyértelműen a választott kezelés a korábbi műtétek anasztomózisában található rövid szűkületek esetén (4-6). Nincs azonban tudományos bizonyíték a 10 cm-nél rövidebb de novo stenosis legmegfelelőbb kezelésének meghatározására (sebészeti kontra endoszkópos kezelés), mind a hatékonyság, mind a szövődmények tekintetében. Azt sem állapították meg, hogy e két megközelítés közül melyik van nagyobb hatással a betegek életminőségére és a költségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok esetben a sebészeti megközelítés lehetővé teszi a teljes gyulladt bél eltávolítását. Ugyanakkor a műtét utáni kiújulás százalékos aránya évente 80-85% (7), amely 40%-ra csökken azoknál a betegeknél, akik a megelőző immunszuppresszív kezelést közvetlenül a műtét utáni időszakban kezdik meg (8). Ez azt jelenti, hogy a betegek több mint 40%-ának kombinált immunszuppresszióra lesz szüksége a CD kontroll alatt tartásához egy évvel a műtét után. Az endoszkópos kezelés nem távolítja el az érintett beleket. Hosszú távú terápiás hatékonysága azonban 50-60%, a szövődmények nagyon alacsony százaléka (4-6%).

Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek életminősége javul, ha a CD-t megfelelően kontrollálják, akár orvosi, akár sebészeti kezeléssel (9). Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a betegek életminőségét endoszkópos kezelés után.

Nincsenek összehasonlító tanulmányok sem a két eljárás költségeiről. Egy nemrégiben készült tanulmány azonban, amely 38 endoszkópos eljárás költségét hasonlította össze sebészeti megfelelőjükkel, azt sugallta, hogy a legtöbb esetben az endoszkópos kezelés költsége négyszer alacsonyabb (10).

Az Európai Crohn és Colitis Organisation (ECCO) irányelvei a CD-s betegek de novo szűkületének kezeléséről szakértői vélemény alapján (4. evidenciaszint) a műtétet javasolják elsőként, bár nincsenek tanulmányok a két kezelési mód összehasonlításáról. 11,12).

Egy spanyol multicentrikus tanulmány, amelyet a jelen projektben részt vevő kutatók koordináltak (Andujar X, et al) (13), amely magában foglalta a CD-s betegek eddigi legnagyobb publikált, dilatációval járó endoszkópos kezelési sorozatát, azt mutatja, hogy az EBD terápiás sikere de novo. stenosisokat az esetek nagy százalékában érnek el, és az eredmények hasonlóak a műtét utáni szűkületeknél kapott eredményekhez (73% vs 84%).

Ezen túlmenően, a CD-szűkületek hatékonyan kezelhetők öntáguló fémstentekkel (SEMS), és felvetették, hogy ezek különösen javasoltak lehetnek olyan betegeknél, akik nem reagálnak a ballonos tágításra, beleértve a de novo és az anasztomózisos szűkületben szenvedő betegeket is (14- 17). Ezért e két endoszkópos kezelés hatékonyságának összehasonlítása érdekében a PROTDILAT vizsgálatot (IP: C Loras. Projekt FIS nº Pl13/01226 és klinikai vizsgálatok. Gov nº NCT02395354) tervezték, és jelenleg az utolsó kéziratírási fázisban van (100 beteget is beleértve). A végső eredmények (Andújar X, UEGW 2019) (18) megerősítik, hogy mindkét eljárás hatékony és biztonságos mind a műtét utáni, mind a de novo szűkület kezelésében, miközben az eredmények globális értékelése során az EBD terápiás fölényét mutatják a SEMS-sel szemben. 80,5 vs 51,3 %; elsődleges végpont). Ez a különbség azonban nem figyelhető meg a 4 cm-nél nagyobb szűkületben szenvedő betegek szubanalízisében (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%), de szignifikánsan alacsonyabb költséggel az EDB-kezelésben (EDB 1212,41) euró vs PMA 3615,07 euró). Ezért a SEMS szerepet játszhat a hosszabb szűkületben, amelyben az EBD kevésbé hatékonynak bizonyult.

Ez a munka a koncepció tanulmány feltáró bizonyítékaként készült, mivel jelenleg nincsenek sebészeti és endoszkópos megközelítéseket összehasonlító tanulmányok, ezért nehéz kiszámítani a megfelelő mintanagyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cáceres, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Girona
      • Girona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Kutatásvezető:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Inca
        • Kutatásvezető:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kutatásvezető:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kutatásvezető:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Terrassa
        • Kutatásvezető:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Alkutató:
          • Maia Boscó, MD
        • Alkutató:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari La Fe
        • Kutatásvezető:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kutatásvezető:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Még nincs toborzás
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kutatásvezető:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Kutatásvezető:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Moisès Broggi
        • Kutatásvezető:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kutatásvezető:
          • Carme Loras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig.
  • Crohn-betegség túlnyomórészt de novo fibrotikus szűkülettel* endoszkópos és radiológiai vizsgálatokkal igazolva, endoszkópiával (kolonoszkópiával) elérhető.
  • Ismert szűkületben szenvedő betegek, akiket korábban stenttel és/vagy dilatációval kezeltek, amelyet több mint egy évvel a felvétel időpontja előtt végeztek.
  • A bélelzáródás-szubokklúzió tünetei.
  • Hagyományos orvosi kezelésekkel szembeni ellenálló képesség (nem reagál a szokásos gyorsított, lépcsőzetes terápiás megközelítésre).
  • Szűkület hossza < 10 cm.
  • Maximum 2 szűkület.
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés a betegtől.
  • Komplikált szűkület tályoggal, fisztulával vagy jelentős aktivitással, amely CD-vel társul, nem korlátozódik a szűkület területére.
  • Ismert szűkületben szenvedő betegek, akiket korábban stenttel és/vagy tágítással kezeltek a felvétel időpontja előtt < 1 évvel.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Minden olyan klinikai helyzet, amely megakadályozza az endoszkópia vagy a műtét elvégzését.
  • Az endoszkópiával nem elérhető szűkület.
  • Tünetmentes beteg.
  • Szűkület hossza ≥ 10 cm.
  • > 2 szűkülettel jelentkezik.
  • Súlyos véralvadási zavarok (vérlemezkék < 70 000; INR > 1,8).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBD csoport
  • Eljárás utáni felvétel a Short Stay Unitban (SSU).
  • Felületes nyugtatás endoszkópos vagy aneszteziológus által a központtól függően.
  • CRE Boston science® típusú pneumatikus ballon; a ballon átmérője az endoszkópos belátása szerint.
  • Legfeljebb 2 tágítást hajtanak végre, az egyes tágítások között legalább 15-30 napos időközzel.
  • A tágítás kudarcának számít, ha > 2 tágításra van szükség.
Eljárás: Sebészeti reszekció
Az endoszkópos kezelés típusa kezdetben EBD-vel történik, és ha sikertelen kezelés történt, akkor SEMS-t helyeznek el.
Kísérleti: SEMS csoport
  • Eljárás utáni felvétel a Short Stay Unitban (SSU).
  • Felületes nyugtatás endoszkópos vagy aneszteziológus által a központtól függően.
  • Teljesen bevonatos, öntáguló Tae Woong medical® típusú fém protézisek; a protézisek mérete az endoszkópos belátása szerint
  • Az endoszkópos belátása szerint a protézis disztális végére kapcsokat lehet helyezni.
  • A protézis eltávolítási ideje 4 hét.
Eljárás: Sebészeti reszekció
Az endoszkópos kezelés típusa kezdetben EBD-vel történik, és ha sikertelen kezelés történt, akkor SEMS-t helyeznek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: Egy év utánkövetés
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) életminőségi indexe több mint 30 ponttal emelkedett. Minél magasabb, annál jobb.
Egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kiújulást szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy év utánkövetés
A klinikai kiújuló betegek százalékos aránya (az obstruktív tünetek skálája 0-6) és a költségek. Minél alacsonyabb, annál jobb.
Egy év utánkövetés
A szövődmények százalékos aránya
Időkeret: Egy év utánkövetés
A komplikációk és költségek százalékos aránya.
Egy év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOCIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel