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Prospektive multizentrische randomisierte vergleichende Studie zur Behandlung von De-novo-Stenose bei Morbus Crohn. (ENDOCIR)

18. August 2025 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektive multizentrische randomisierte vergleichende Studie zur Behandlung von De-novo-Stenose bei Morbus Crohn. Endoskopische Behandlung (selbstexpandierende Metallprothese/Ballondilatation) vs. chirurgische Resektion (ENDOCIR-STUDIE)

Stenose ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Morbus Crohn (CD), die eine größere Morbidität verursacht und die Wahrscheinlichkeit wiederholter Operationen und des Kurzdarmsyndroms erhöht (1-3). Die endoskopische Ballondilatation (EBD) ist eindeutig die Behandlung der Wahl für kurze Stenosen an der Anastomose früherer Operationen (4-6). Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Bestimmung der am besten geeigneten Behandlung für De-novo-Stenosen mit einer Länge von weniger als 10 cm (chirurgische versus endoskopische Behandlung), sowohl in Bezug auf Wirksamkeit als auch auf Komplikationen. Auch ist nicht geklärt, welcher dieser beiden Ansätze einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und auf die Kosten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Fällen ermöglicht ein chirurgischer Ansatz die Entfernung des gesamten entzündeten Darms. Allerdings beträgt der Prozentsatz der postoperativen Rezidive pro Jahr nach der Operation 80–85 % (7) und sinkt auf 40 % bei Patienten, die unmittelbar nach der Operation mit einer präventiven immunsuppressiven Behandlung beginnen (8). Dies bedeutet, dass mehr als 40 % der Patienten eine kombinierte Immunsuppression benötigen, um die CD ein Jahr nach der Operation unter Kontrolle zu halten. Die endoskopische Behandlung entfernt den betroffenen Darm nicht. Es hat jedoch eine langfristige therapeutische Wirksamkeit von 50–60 % bei einem sehr geringen Prozentsatz an Komplikationen (4–6 %).

Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass sich die Lebensqualität der Patienten verbessert, wenn CD richtig kontrolliert wird, entweder durch medizinische oder chirurgische Behandlung (9). Es gibt jedoch keine Studien, die die Lebensqualität von Patienten nach endoskopischer Behandlung bewerten.

Vergleichende Studien zu den Kosten der beiden Verfahren liegen ebenfalls nicht vor. Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Kosten von 38 endoskopischen Verfahren mit ihrem chirurgischen Äquivalent verglichen wurden, ergab jedoch, dass die Kosten einer endoskopischen Behandlung in den meisten Fällen viermal niedriger sind (10).

Die Leitlinien der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) zum Management von De-novo-Stenosen bei Patienten mit MC empfehlen basierend auf Expertenmeinung die Operation als erste Option (Level of Evidence 4), obwohl es keine Studien gibt, die die beiden Behandlungsmodalitäten vergleichen ( 11,12).

Eine spanische multizentrische Studie, die von Forschern koordiniert wurde, die an dem vorliegenden Projekt beteiligt waren (Andujar X, et al)(13), die die bisher größte veröffentlichte Serie von endoskopischen Behandlungen mit Dilatation bei Patienten mit MC umfasste, zeigt diesen therapeutischen Erfolg mit EBD in de novo Stenosen wird in einem großen Prozentsatz der Fälle erreicht, mit ähnlichen Ergebnissen wie bei postoperativen Stenosen (73 % vs. 84 %).

Darüber hinaus können CD-Stenosen effektiv mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) behandelt werden, und es wurde vermutet, dass diese besonders bei Patienten indiziert sein könnten, die auf eine Ballondilatation nicht ansprechen, einschließlich Patienten mit De-novo-Stenose und Anastomosenstenose (14- 17). Um die Wirksamkeit dieser beiden endoskopischen Behandlungen zu vergleichen, wurde daher die PROTDILAT-Studie (IP: C. Loras. Projekt FIS Nr. Pl13/01226 und klinische Studien. Gov nº NCT02395354) wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der abschließenden Manuskriptschreibphase (100 Patienten eingeschlossen). Die endgültigen Ergebnisse (Andújar X, UEGW 2019)(18) bestätigen, dass beide Verfahren sowohl bei der Behandlung von postoperativen als auch von De-novo-Stenosen wirksam und sicher sind, und zeigen gleichzeitig die therapeutische Überlegenheit von EBD gegenüber SEMS, wenn die Ergebnisse global ausgewertet werden ( 80,5 vs. 51,3 %; primärer Endpunkt). Dieser Unterschied wird jedoch nicht in der Subanalyse von Patienten mit Stenosen ≥ 4 cm (LBD: 66,7 % vs. PMA: 63,6 %) beobachtet, jedoch mit signifikant niedrigeren Kosten bei der EDB-Behandlung (EDB 1.212,41 Euro gegen PMA 3.615,07 Euro). Daher kann SEMS bei längeren Stenosen eine Rolle spielen, bei denen sich EBD als weniger wirksam erwiesen hat.

Diese Arbeit ist als explorative Proof-of-Concept-Studie konzipiert, da es derzeit keine Studien gibt, die chirurgische und endoskopische Verfahren vergleichen, und es daher schwierig ist, die angemessene Stichprobengröße zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Hauptermittler:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Girona
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Hauptermittler:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Inca
        • Hauptermittler:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Hauptermittler:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Terrassa
        • Hauptermittler:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hauptermittler:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Unterermittler:
          • Maia Boscó, MD
        • Unterermittler:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari La Fe
        • Hauptermittler:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Hauptermittler:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Hauptermittler:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Hauptermittler:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Moisès Broggi
        • Hauptermittler:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Hauptermittler:
          • Carme Loras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt.
  • Morbus Crohn mit überwiegend de novo fibrotischer Stenose* bestätigt durch endoskopische und radiologische Untersuchungen, zugänglich durch Endoskopie (Koloskopie).
  • Patienten mit bekannter Stenose, die zuvor über ein Jahr vor dem Aufnahmedatum mit Stenting und/oder Dilatation behandelt wurden.
  • Symptomatologie der Darmverschluss-Subokklusion.
  • Refraktärität gegenüber konventioneller medizinischer Behandlung (Nichtansprechen auf den üblichen beschleunigten Step-up-Therapieansatz).
  • Stenoselänge < 10 cm.
  • Maximal 2 Stenosen.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung des Patienten.
  • Komplizierte Stenose mit Abszess, Fistel oder signifikanter Aktivität im Zusammenhang mit CD, die nicht auf den Bereich der Stenose beschränkt ist.
  • Patienten mit bekannter Stenose, die zuvor < 1 Jahr vor dem Aufnahmedatum mit Stenting und/oder Dilatation behandelt wurden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede klinische Situation, die die Durchführung einer Endoskopie oder eines chirurgischen Eingriffs verhindert.
  • Endoskopie nicht zugängliche Stenose.
  • Asymptomatischer Patient.
  • Stenoselänge ≥ 10 cm.
  • Präsentiert mit > 2 Stenosen.
  • Schwere Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 70.000; INR > 1,8).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBD-Gruppe
  • Postprozedurale Aufnahme in die Short Stay Unit (SSU).
  • Oberflächliche Sedierung durch Endoskopiker oder Anästhesisten je nach Zentrum.
  • Pneumatischer Ballon Typ CRE Boston scientific®; Durchmesser des Ballons nach Ermessen des Endoskopikers.
  • Es werden maximal 2 Dehnungen mit einem Mindestabstand von 15-30 Tagen zwischen jeder Dehnung durchgeführt.
  • Dilatationsversagen wird berücksichtigt, wenn > 2 Dilatationen erforderlich sind.
Verfahren: Chirurgische resektion
Die Art der endoskopischen Behandlung wird zunächst mit EBD sein, und wenn eine Behandlung fehlgeschlagen ist, wird ein SEMS platziert.
Experimental: SEMS-Gruppe
  • Postprozedurale Aufnahme in die Short Stay Unit (SSU).
  • Oberflächliche Sedierung durch Endoskopiker oder Anästhesisten je nach Zentrum.
  • Vollständig beschichtete, selbstexpandierende Metallprothesen vom Typ Tae Woong medical®; Größe der Prothesen nach Ermessen des Endoskopikers
  • Clips können nach Ermessen des Endoskopikers am distalen Ende der Prothese platziert werden.
  • Entfernungszeit der Prothese 4 Wochen.
Verfahren: Chirurgische resektion
Die Art der endoskopischen Behandlung wird zunächst mit EBD sein, und wenn eine Behandlung fehlgeschlagen ist, wird ein SEMS platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg von mehr als 30 Punkten im Lebensqualitätsindex des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32). Je höher desto besser.
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Rezidiv
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Anteil der Patienten mit klinischem Rezidiv (Skala der obstruktiven Symptome 0-6) und Kosten. Je niedriger desto besser.
Ein Jahr Follow-up
Prozentsatz der Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Prozentsatz der Komplikationen und Kosten.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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