Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie leczenia zwężenia de novo w chorobie przewlekłej. (ENDOCIR)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie leczenia zwężenia de novo w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Leczenie endoskopowe (samorozprężalna proteza metalowa/dylatacja balonem) vc resekcja chirurgiczna (BADANIE ENDOCIR)

Zwężenie jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), powodując większą chorobowość i zwiększając prawdopodobieństwo powtórnej operacji oraz zespół krótkiego jelita (1-3). Endoskopowa dylatacja balonowa (EBD) jest zdecydowanie leczeniem z wyboru w przypadku krótkich zwężeń zlokalizowanych w zespoleniach po wcześniejszych operacjach (4-6). Nie ma jednak naukowych dowodów pozwalających na określenie najodpowiedniejszego leczenia de novo zwężenia o długości poniżej 10 cm (leczenie chirurgiczne czy endoskopowe), zarówno pod względem skuteczności, jak i powikłań. Nie ustalono również, które z tych dwóch podejść ma większy wpływ na jakość życia pacjentów i koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu przypadkach podejście chirurgiczne pozwala na usunięcie całego objętego stanem zapalnym jelita. Jednak odsetek nawrotów pooperacyjnych w ciągu roku po operacji wynosi 80-85% (7), zmniejszając się do 40% u pacjentów rozpoczynających profilaktyczne leczenie immunosupresyjne bezpośrednio po operacji (8). Oznacza to, że ponad 40% pacjentów będzie wymagać złożonej immunosupresji, aby utrzymać CD pod kontrolą rok po operacji. Leczenie endoskopowe nie usuwa chorego jelita. Ma jednak długoterminową skuteczność terapeutyczną na poziomie 50-60% przy bardzo niskim odsetku powikłań (4-6%).

Wiele badań wykazało, że jakość życia pacjentów poprawia się, gdy CD jest odpowiednio kontrolowane, zarówno poprzez leczenie farmakologiczne, jak i chirurgiczne (9). Nie ma jednak badań oceniających jakość życia pacjentów po leczeniu endoskopowym.

Nie ma też badań porównawczych kosztów obu procedur. Jednak niedawne badanie porównujące koszt 38 zabiegów endoskopowych z ich odpowiednikami chirurgicznymi sugeruje, że w większości przypadków koszt leczenia endoskopowego jest czterokrotnie niższy (10).

Wytyczne Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) dotyczące leczenia zwężeń de novo u pacjentów z CD zalecają operację jako pierwszą opcję, na podstawie opinii ekspertów (poziom wiarygodności 4), chociaż nie ma badań porównujących te dwie metody leczenia ( 11,12).

Hiszpańskie wieloośrodkowe badanie koordynowane przez naukowców zaangażowanych w niniejszy projekt (Andujar X i wsp.)(13), które obejmowało największą dotychczas opublikowaną serię leczenia endoskopowego z rozszerzeniem u pacjentów z CD, pokazuje, że sukces terapeutyczny EBD in de novo zwężenia uzyskuje się w dużym odsetku przypadków, z wynikami zbliżonymi do uzyskanych w przypadku zwężeń pooperacyjnych (73% vs 84%).

Ponadto zwężenia CD można skutecznie leczyć za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) i sugeruje się, że mogą one być szczególnie wskazane u pacjentów opornych na poszerzenie balonowe, w tym u pacjentów ze zwężeniem zarówno de novo, jak i zespolenia (14- 17). Dlatego w celu porównania skuteczności tych dwóch zabiegów endoskopowych w badaniu PROTDILAT (IP: C Loras. Projekt FIS nr Pl13/01226 i Badania Kliniczne. Gov nº NCT02395354) został zaprojektowany i obecnie znajduje się w końcowej fazie pisania manuskryptu (w tym 100 pacjentów). Ostateczne wyniki (Andújar X, UEGW 2019)(18) potwierdzają, że obie procedury są skuteczne i bezpieczne w leczeniu zarówno zwężeń pooperacyjnych, jak i de novo, jednocześnie wykazując wyższość terapeutyczną EBD nad SEMS, gdy wyniki są oceniane globalnie ( 80,5 vs 51,3%; pierwszorzędowy punkt końcowy). Różnicy tej nie obserwuje się jednak w subanalizie pacjentów ze zwężeniem ≥4 cm (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%), ale ze znacznie niższym kosztem leczenia EDB (EDB 1212,41 euro vs PMA 3615,07 euro). Dlatego SEMS może odgrywać rolę w przypadku dłuższego zwężenia, w przypadku którego EBD okazała się mniej skuteczna.

Ta praca została pomyślana jako eksploracyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma badań porównujących podejścia chirurgiczne i endoskopowe, a zatem trudno jest obliczyć odpowiednią wielkość próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Główny śledczy:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Girona
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Główny śledczy:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Inca
        • Główny śledczy:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Główny śledczy:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Terrassa
        • Główny śledczy:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maia Boscó, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari La Fe
        • Główny śledczy:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Główny śledczy:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Główny śledczy:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Moisès Broggi
        • Główny śledczy:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Główny śledczy:
          • Carme Loras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z przewagą de novo zwężenia włóknistego* potwierdzonego badaniami endoskopowymi i radiologicznymi, dostępnymi za pomocą endoskopii (kolonoskopii).
  • Pacjenci ze znanym zwężeniem leczeni wcześniej stentowaniem i/lub rozszerzaniem wykonanym ponad rok przed datą włączenia.
  • Symptomatologia niedrożności-subokluzji jelit.
  • Oporność na konwencjonalne leczenie medyczne (brak odpowiedzi na zwykłe przyspieszone podejście terapeutyczne).
  • Długość zwężenia < 10 cm.
  • Maksymalnie 2 zwężenia.
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta.
  • Powikłane zwężenie z ropniem, przetoką lub istotną czynnością związaną z CD nieograniczającą się do obszaru zwężenia.
  • Pacjenci ze znanym zwężeniem leczeni wcześniej stentowaniem i/lub rozszerzaniem wykonanym < 1 rok przed datą włączenia.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każda sytuacja kliniczna uniemożliwiająca wykonanie endoskopii lub zabiegu chirurgicznego.
  • Zwężenie niedostępne przez endoskopię.
  • Pacjent bezobjawowy.
  • Długość zwężenia ≥ 10 cm.
  • Przedstawia > 2 zwężenia.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 70 000; INR > 1,8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EBD
  • Przyjęcie pozabiegowe na oddział krótkoterminowy (SSU).
  • Sedacja powierzchowna wykonywana przez endoskopistę lub anestezjologa w zależności od ośrodka.
  • Balon pneumatyczny typu CRE Boston Scientific®; średnica balonu według uznania endoskopisty.
  • Maksymalnie zostaną wykonane 2 rozwarcia w minimalnym odstępie 15-30 dni pomiędzy każdym rozwarciem.
  • Niepowodzenie rozwarcia będzie brane pod uwagę, jeśli wymagane są > 2 rozwarcia.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Rodzaj leczenia endoskopowego będzie początkowo z EBD, a jeśli wystąpi niepowodzenie leczenia, zostanie umieszczony SEMS.
Eksperymentalny: Grupa SEM
  • Przyjęcie pozabiegowe na oddział krótkoterminowy (SSU).
  • Sedacja powierzchowna wykonywana przez endoskopistę lub anestezjologa w zależności od ośrodka.
  • W pełni powlekane, samorozprężalne protezy metalowe typu Tae Woong Medical®; rozmiar protez według uznania endoskopisty
  • Klipsy można umieścić na dystalnym końcu protezy według uznania endoskopisty.
  • Czas usunięcia protezy 4 tygodnie.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Rodzaj leczenia endoskopowego będzie początkowo z EBD, a jeśli wystąpi niepowodzenie leczenia, zostanie umieszczony SEMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Odsetek pacjentów ze wzrostem powyżej 30 punktów w kwestionariuszu jakości życia kwestionariusza IBDQ-32. Im wyżej, tym lepiej.
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym (skala objawów obturacyjnych 0-6) i koszty. Im niżej tym lepiej.
Rok obserwacji
Procent powikłań
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Procent komplikacji i kosztów.
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Śledczy

  • Główny śledczy: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOCIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj