脳性麻痺のリスクがある未熟児のためのNEOリハビリプログラム
2024年10月9日 更新者：Santina Zanelli、University of Virginia
このプロジェクトの目標は、革新的な NICU リハビリテーション プログラムの受容性、実現可能性、および忠実度を調査することです。このプログラムには、妊娠期間 (GA) に応じた 6 つのマルチモーダルな、親が管理する介入 (声の鎮静、香りの交換、心地よいタッチ、カンガルー ケア、幼児マッサージと理学療法）。
一般運動評価 (GMA) 機器を使用して、研究者は未熟児 (≤32週の妊娠および/または ≤1500 グラムの出生時体重) は、CP のリスクがあると特定されています。
短期的な運動結果は、GMA、乳児運動能力検査 (TIMP)、およびハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) 機器を使用して測定されます。
この新しいプログラムは、新生児集中治療室 (NICU) の入院中に適用されます。この時期は、脳が非常に柔軟で活発に発達しており、脳損傷の重症度と発達への影響を軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
次の 2 つの特定の目的がテストされます。
目的 1: 異常な GMA を持つ 60 人の早産児 (妊娠 32 週未満および/または 1500 グラム以下) をパイロット無作為化対照試験に登録して、マルチモーダルの受容性、実現可能性 (実用性) および忠実度 (遵守、曝露、関与) を評価します。標準治療と比較したNICU入院中のGAの適切なリハビリテーションプログラム。 調査員は以下を評価します。
- 採用率、拒否率、保持率、フォローアップ率、および保護者参加者との毎週のインタビューを使用した受容性
- 直接観察と保護者の参加者への毎週のインタビューを使用した実現可能性（実用性）
- 訪問データ、活動ログ、直接観察、および毎週のインタビューを使用した忠実度 (遵守、露出、エンゲージメント)。
目的 2: 退院時に脳性麻痺 (CP) のリスクがある未熟児の短期的な運動結果 (全身運動、脳神経、姿勢、運動、緊張、および反射) に対するマルチモーダル NICU ベースのリハビリテーション プログラムの効果を調べるNICU および 3 か月の補正年齢で。 研究者らは、このタイプの GA の適切なマルチモーダル NICU ベースのリハビリテーション プログラムは、一般的な動きを正常化し、TIMP および HINE スコアを改善することにより、短期的な運動結果にプラスの影響を与えると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時のGA：妊娠32週以下および/または出生時体重が1500グラム以下
- 生後7日以上の幼児
- 両親または特定された代理母の能力（例： 祖父母）介入を実行する
- 2回の連続した評価でレパートリーパターンが不十分であるか、いずれかの評価で窮屈で同期したパターンが存在することによって定義される異常な身もだえGM
除外基準:
- 臨床的に不安定（高頻度の人工呼吸器、昇圧剤のサポートが必要、継続的な静脈内の痛みまたは鎮静薬の必要性）
- 両親が英語を話せない場合
- 保護者の参加が妨げられた場合 (例: 監禁）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
科学的根拠に基づいた 6 つの要素をまとめた親主導の介入: 声でなだめる、香りの交換、心地よい感触、カンガルーケア、幼児マッサージ、理学療法
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NICU リハビリテーション プログラムには、6 つのマルチモーダル、GA に適した、保護者が管理する介入 (声の鎮静、香りの交換、快適なタッチ、カンガルー ケア、乳児マッサージ、理学療法) が含まれています。
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プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
ユニットごとの日常ケアのガイドライン
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単位ガイドラインごとの参加者の会話、接触、保持、および単位ガイドラインごとの理学療法、作業療法、および言語療法を含むルーチンの NICU ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：研究スクリーニングの 1 日目からスクリーニングの終了まで (約 1 年 3 か月)。
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研究の受け入れ可能性を測定するには、次の尺度が使用されます。 入学期間中の採用率 % |
研究スクリーニングの 1 日目からスクリーニングの終了まで (約 1 年 3 か月)。
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定着率
時間枠：退院から3ヶ月間の経過観察まで
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研究参加者の定着率を評価するには、次の尺度が使用されます。 - 3ヶ月の外来受診時の経過観察率 |
退院から3ヶ月間の経過観察まで
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遵守率
時間枠：研究登録（1日目）から研究退院まで
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遵守率は、各訪問日の登録1日目から退院までの介入の毎日の活動ログによってモニタリングされました。
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研究登録（1日目）から研究退院まで
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幼児運動能力テスト (TIMP) を使用した、NeoRehab バンドルの運動能力への影響
時間枠：3ヶ月
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運動結果は、NICU 退院時と生後 3 か月時に、乳児運動能力テスト (TIMP) を使用して評価されます。 3ヶ月の結果が報告されました。
TIMP スコア範囲 = 0 ～ 142。スコアが低いほど運動能力が低いことを示します
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3ヶ月
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ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) によって評価された神経機能に対する NeoRehab バンドルの影響。
時間枠：3ヶ月
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神経機能は、NICU 退院時と月経後 3 か月後にハマースミス乳児神経検査 (HINE) 機器を使用して評価され、3 か月の結果が報告されます。
HINE は、脳神経機能、姿勢、動きの質と量、筋緊張、反射と反応を評価する 26 項目の尺度です。
スコアが低いほど運動機能が低下します。
HINE スコア範囲 = 0 ～ 78 (スコアが低いほど運動能力が低いことを示します)。
HINE は、運動結果の予測に関して 90% の感度を備えています。
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3ヶ月
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異常な一般的な動きの割合
時間枠：3ヶ月
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乳児の全身運動に対する介入の影響は、NICU 退院時と月経後 3 か月後に全身運動評価 (GMA) ツールを使用して評価されます。
GMA は、CP のリスクが高い乳児を確実に特定することが証明されており、出生直後から実施できるため、早産児にとって理想的なスクリーニング ツールとなります。
けいれんと同期した身悶えする一般的な動きの後に、そわそわするような一般的な動きが続くことは、脳性麻痺のその後の発症に非常に特異的であることが示されている運動パターンです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：santina zanelli, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月25日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UVirginia
- R03HD097727 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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