Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEO Rehab-program för för tidigt födda barn med risk för cerebral pares

9 oktober 2024 uppdaterad av: Santina Zanelli, University of Virginia
Målet med detta projekt är att undersöka acceptansen, genomförbarheten och troheten hos ett innovativt NICU-rehabiliteringsprogram som kommer att inkludera sex multimodala, gestationsålder (GA) lämpliga, föräldraradministrerade interventioner (vokalt lugnande, doftutbyte, tröstande beröring, känguruvård, spädbarnsmassage och sjukgymnastik). Med hjälp av instrumentet för allmän rörelsebedömning (GMA) kommer utredarna att fastställa effekterna av detta program på kortsiktiga motoriska resultat (allmänna rörelser (GM), kranialnerver, hållning, rörelser, tonus och reflexer) hos för tidigt födda barn (≤32) graviditetsvecka och/eller ≤1500 gram födelsevikt) identifieras som risk för CP. De kortsiktiga motoriska resultaten kommer att mätas med hjälp av instrumenten GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Detta nya program kommer att tillämpas under sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) när hjärnan är mycket plastisk och aktivt utvecklas med målet att lindra svårighetsgraden av hjärnskadan och dess inverkan på utvecklingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De två följande specifika målen kommer att testas:

Syfte 1: Registrera 60 för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet och/eller ≤1 500 gram) med onormal GMA till ett randomiserat pilotförsök för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten (praktisk) och troheten (vidhäftighet, exponering och engagemang) av en multimodal GA lämpligt rehabiliteringsprogram under NICU sjukhusvistelse jämfört med standardvård. Utredarna kommer att utvärdera:

  • Acceptans genom att använda rekrytering, avslag, kvarhållande och uppföljningsfrekvenser samt veckovisa intervjuer med föräldrarnas deltagare
  • Genomförbarhet (praktisk) med hjälp av direkta observationer och veckovisa intervjuer med föräldrarnas deltagare
  • Trohet (efterlevnad, exponering och engagemang) med hjälp av besöksdata, aktivitetsloggar, direkta observationer och veckovisa intervjuer.

Syfte 2: Undersök effekten av ett multimodalt NICU-baserat rehabiliteringsprogram på kortsiktiga motoriska utfall (allmänna rörelser, kranialnerver, hållning, rörelser, tonus och reflexer) hos för tidigt födda barn med risk för cerebral pares (CP) vid utskrivning från NICU och vid 3 månaders korrigerad ålder. Utredarna antar att denna typ av GA lämpligt multimodalt NICU-baserat rehabiliteringsprogram kommer att påverka kortsiktiga motoriska resultat positivt genom att normalisera allmänna rörelser och förbättra TIMP- och HINE-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GA vid födseln: ≤32 veckors graviditet och/eller födelsevikt ≤1500 gram
  • Spädbarn 7 dagar eller äldre
  • Förmåga hos föräldrar eller identifierad utsedd surrogat (t.ex. morförälder) för att utföra ingreppen
  • Onormala vridande GMs definieras av närvaron av ett dåligt repertoarmönster vid 2 på varandra följande bedömningar eller närvaron av ett trångt synkroniserat mönster vid någon bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabil (kräver högfrekvent mekanisk ventilation, vasopressorstöd, behov av kontinuerlig intravenös smärta eller sederande medicin)
  • Om deras föräldrar inte talar engelska
  • Om föräldrarnas deltagande hindras (t.ex. fängslande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Föräldradrivet interventionspaket med 6 evidensbaserade element: vokalt lugnande, doftutbyte, tröstande beröring, känguruvård, spädbarnsmassage och sjukgymnastik
Övrig: NeoRehab-paket
Rehabiliteringsprogrammet för NICU inkluderar sex multimodala, GA-lämpliga, förälderadministrerade interventioner (vokalt lugnande, doftutbyte, tröstande beröring, känguruvård, spädbarnsmassage och sjukgymnastik)
Placebo-jämförare: Rutinvård
Rutinvård per enhet riktlinjer
Övrig: Rutinvård
Rutinvård på intensivvårdsavdelningen inklusive att prata, röra och hålla i deltagaren per enhetsriktlinje samt fysioterapi, arbetsterapi och talterapi per enhetsriktlinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: från dag 1 av studiescreeningen till slutet av screeningen (cirka 1 år och 3 månader).

Följande mått kommer att användas för att mäta studiens acceptans:

% Rekryteringsgrad under anmälningsperioden
från dag 1 av studiescreeningen till slutet av screeningen (cirka 1 år och 3 månader).
Retention priser
Tidsram: Från utskrivning till 3 månaders uppföljning

Följande mått kommer att användas för att bedöma retentionsgraden för studiedeltagare:

- Uppföljningstakt vid 3 månaders poliklinisk besök
Från utskrivning till 3 månaders uppföljning
Följande priser
Tidsram: från studieinskrivning (dag 1) till studieavskrivning
Följsamhetsfrekvenser övervakades av dagliga aktivitetsloggar över interventioner från inskrivningsdag 1 till utskrivning för varje besöksdag
från studieinskrivning (dag 1) till studieavskrivning
Inverkan av NeoRehab-paketet på motorisk prestanda med test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 3 månader
Motoriska resultat kommer att bedömas vid urladdning på NICU och efter 3 månader med hjälp av Test of Infant Motor Performance (TIMP); 3 månaders resultat rapporterat. TIMP-poängintervall = 0-142; lägre poäng indikerar sämre motorprestanda
3 månader
Effekten av NeoRehab-paketet på neurologisk funktion enligt Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tidsram: 3 månader
Neurologisk funktion kommer att bedömas vid utskrivning på NICU och vid 3 månaders postmenstruell ålder med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) instrument, 3 månaders resultat rapporteras. HINE är en skala med 26 punkter som utvärderar kranialnervens funktion, hållning, kvalitet och kvantitet av rörelser, muskeltonus och reflexer och reaktioner. Sänk poängen desto sämre motorfunktion. HINE-poängintervall = 0-78 (med lägre poäng som indikerar lägre motorprestanda). HINE har en känslighet på 90 % för att förutsäga motoriskt resultat.
3 månader
Procent onormala allmänna rörelser
Tidsram: 3 månader
Effekten av interventionen på spädbarns allmänna rörelser kommer att bedömas vid utskrivning på NICU och 3 månader efter menstruationsåldern med hjälp av verktyget för allmän rörelsebedömning (GMA). GMA har visat sig på ett tillförlitligt sätt identifiera spädbarn med hög risk för CP och kan implementeras kort efter födseln vilket gör det till ett idealiskt screeningverktyg för för tidigt födda barn. Trångsynkroniserade vridande allmänna rörelser följt av frånvarande fidgety allmänna rörelser är ett rörelsemönster som har visat sig vara mycket specifikt för senare utveckling av cerebral pares.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UVirginia
  • R03HD097727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera