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Programme de réadaptation NEO pour les prématurés à risque de paralysie cérébrale

9 octobre 2024 mis à jour par: Santina Zanelli, University of Virginia
L'objectif de ce projet est d'étudier l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité d'un programme novateur de réadaptation à l'USIN qui comprendra six interventions multimodales, adaptées à l'âge gestationnel (AG), administrées par les parents (apaisement vocal, échange d'odeurs, toucher réconfortant, soins kangourou, massage infantile et thérapie physique). À l'aide de l'instrument d'évaluation des mouvements généraux (GMA), les chercheurs détermineront les effets de ce programme sur les résultats moteurs à court terme (mouvements généraux (GM), nerfs crâniens, posture, mouvements, tonus et réflexes) chez les prématurés (≤32 semaine de gestation et/ou ≤ 1500 grammes de poids à la naissance) identifiée comme étant à risque de CP. Les résultats moteurs à court terme seront mesurés à l'aide des instruments GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) et Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Ce nouveau programme sera appliqué pendant l'hospitalisation en unité néonatale de soins intensifs (USIN) lorsque le cerveau est très plastique et se développe activement dans le but d'atténuer la gravité des lésions cérébrales et son impact sur le développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux objectifs spécifiques suivants seront testés :

Objectif 1 : inscrire 60 nouveaux-nés prématurés (< 32 semaines de gestation et/ou ≤ 1 500 grammes) avec un GMA anormal dans un essai pilote randomisé pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité (aspect pratique) et la fidélité (adhésion, exposition et engagement) d'un programme multimodal GA programme de réadaptation approprié pendant l'hospitalisation à l'USIN par rapport à la norme de soins. Les enquêteurs évalueront :

  • Acceptabilité à l'aide des taux de recrutement, de refus, de rétention et de suivi ainsi que des entretiens hebdomadaires avec les parents participants
  • Faisabilité (aspect pratique) à l'aide d'observations directes et d'entretiens hebdomadaires avec les parents participants
  • Fidélité (adhésion, exposition et engagement) à l'aide des données de visite, des journaux d'activité, des observations directes et des entretiens hebdomadaires.

Objectif 2 : Examiner l'effet d'un programme de réadaptation multimodal basé sur l'USIN sur les résultats moteurs à court terme (mouvements généraux, nerfs crâniens, posture, mouvements, tonus et réflexes) des prématurés à risque de paralysie cérébrale (PC) à la sortie de l'USIN et à 3 mois d'âge corrigé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ce type de programme de réadaptation multimodal adapté à l'AG et basé sur l'USIN aura un impact positif sur les résultats moteurs à court terme en normalisant les mouvements généraux et en améliorant les scores TIMP et HINE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AG à la naissance : ≤32 semaines de gestation et/ou poids à la naissance ≤1 500 grammes
  • Nourrissons de 7 jours ou plus
  • Capacité des parents ou de la mère porteuse désignée identifiée (par ex. grand-parent) pour effectuer les interventions
  • MG de contorsions anormales définies par la présence d'un schéma de répertoire médiocre sur 2 évaluations consécutives ou la présence d'un schéma synchronisé à l'étroit sur n'importe quelle évaluation

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement instable (nécessitant une ventilation mécanique à haute fréquence, un soutien vasopresseur, un besoin de douleur intraveineuse continue ou de sédation)
  • Si leurs parents ne parlent pas anglais
  • Si la participation des parents est entravée (par ex. incarcération).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ensemble d'interventions pilotées par les parents comprenant 6 éléments fondés sur des données probantes : apaisement vocal, échange de parfums, toucher réconfortant, soins kangourous, massage pour nourrissons et physiothérapie
Autre: Pack NeoRehab
Le programme de réadaptation de l'USIN comprend six interventions multimodales, adaptées à l'AG et administrées par les parents (apaisement vocal, échange d'odeurs, toucher réconfortant, soins kangourou, massage pour bébé et thérapie physique)
Comparateur placebo: Soins courants
Lignes directrices sur les soins de routine par unité
Autre: Soins courants
Soins de routine à l'USIN, y compris parler, toucher et tenir le participant selon les directives de l'unité, ainsi que la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie selon les directives de l'unité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: du jour 1 de la sélection de l'étude jusqu'à la fin de la sélection (environ 1 an et 3 mois).

La mesure suivante sera utilisée pour mesurer l'acceptabilité de l'étude :

% Taux de recrutement pendant la période d'inscription
du jour 1 de la sélection de l'étude jusqu'à la fin de la sélection (environ 1 an et 3 mois).
Taux de rétention
Délai: De la sortie au suivi à 3 mois

La mesure suivante sera utilisée pour évaluer le taux de rétention des participants à l'étude :

- Taux de suivi à la visite ambulatoire de 3 mois
De la sortie au suivi à 3 mois
Taux d'adhésion
Délai: de l’inscription aux études (jour 1) à la sortie des études
Les taux d'observance ont été surveillés par des journaux d'activité quotidiens des interventions depuis le premier jour d'inscription jusqu'à la sortie pour chaque jour de visite.
de l’inscription aux études (jour 1) à la sortie des études
Impact du pack NeoRehab sur les performances motrices à l'aide du test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 3 mois
Les résultats moteurs seront évalués à la sortie de l'USIN et à 3 mois à l'aide du test de performance motrice du nourrisson (TIMP) ; Résultat à 3 mois rapporté. Plage de scores TIMP = 0-142 ; des scores inférieurs indiquent de moins bonnes performances motrices
3 mois
Impact du pack NeoRehab sur la fonction neurologique tel qu'évalué par l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE).
Délai: 3 mois
La fonction neurologique sera évaluée à la sortie de l'USIN et à 3 mois d'âge postmenstruel à l'aide de l'instrument Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), résultat à 3 mois rapporté. Le HINE est une échelle de 26 éléments qui évalue la fonction des nerfs crâniens, la posture, la qualité et la quantité des mouvements, le tonus musculaire, ainsi que les réflexes et réactions. Plus le score est bas, plus la fonction motrice est mauvaise. Plage de score HINE = 0-78 (un score inférieur indiquant des performances motrices inférieures). Le HINE a une sensibilité de 90 % pour la prédiction des résultats moteurs.
3 mois
Pourcentage de mouvements généraux anormaux
Délai: 3 mois
L'impact de l'intervention sur les mouvements généraux des nourrissons sera évalué à la sortie de l'USIN et à 3 mois d'âge postmenstruel à l'aide de l'outil d'évaluation générale des mouvements (GMA). Il a été démontré que le GMA identifie de manière fiable les nourrissons à haut risque de CP et peut être mis en œuvre peu de temps après la naissance, ce qui en fait un outil de dépistage idéal pour les nourrissons prématurés. Des mouvements généraux de torsion synchronisés et à l'étroit suivis de mouvements généraux absents et agités sont un schéma de mouvement qui s'est avéré très spécifique du développement ultérieur de la paralysie cérébrale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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