Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации NEO для недоношенных детей с риском развития церебрального паралича

9 октября 2024 г. обновлено: Santina Zanelli, University of Virginia
Целью этого проекта является исследование приемлемости, осуществимости и достоверности инновационной программы реабилитации в отделении интенсивной терапии новорожденных, которая будет включать шесть мультимодальных, соответствующих гестационному возрасту (ГВ) вмешательств, проводимых родителями (успокаивание голосом, обмен запахами, утешительное прикосновение, уход кенгуру, детский массаж и лечебная физкультура). Используя инструмент общей оценки движений (GMA), исследователи определят влияние этой программы на краткосрочные двигательные исходы (общие движения (GM), черепные нервы, поза, движения, тонус и рефлексы) у недоношенных детей (≤32). неделя беременности и/или масса тела при рождении ≤1500 граммов) определены как подверженные риску ХП. Краткосрочные двигательные результаты будут измеряться с использованием GMA, теста двигательной активности младенцев (TIMP) и инструментов Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Эта новая программа будет применяться во время госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), когда мозг очень пластичен и активно развивается, с целью смягчения тяжести черепно-мозговой травмы и ее влияния на развитие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проверены две следующие конкретные цели:

Цель 1: Включить 60 недоношенных детей (<32 недель гестации и/или ≤1500 г) с аномальным GMA в пилотное рандомизированное контрольное исследование для оценки приемлемости, осуществимости (практичности) и достоверности (приверженности, воздействия и участия) мультимодального лечения. Соответствующая реабилитационная программа GA во время госпитализации в отделение интенсивной терапии по сравнению со стандартом лечения. Следователи оценивают:

  • Приемлемость с использованием показателей найма, отказа, удержания и последующего наблюдения, а также еженедельных интервью с родителями-участниками
  • Осуществимость (практичность) с использованием прямых наблюдений и еженедельных интервью с родителями-участниками
  • Верность (приверженность, экспозиция и вовлеченность) с использованием данных о посещениях, журналов активности, прямых наблюдений и еженедельных интервью.

Цель 2: Изучить влияние мультимодальной программы реабилитации на базе ОИТН на краткосрочные двигательные исходы (общие движения, черепно-мозговые нервы, поза, движения, тонус и рефлексы) недоношенных детей с риском развития церебрального паралича (ДЦП) при выписке из больницы. отделении интенсивной терапии и в 3 мес корригированного возраста. Исследователи предполагают, что этот тип мультимодальной реабилитационной программы на базе ОИТН, соответствующей ГА, положительно повлияет на краткосрочные двигательные исходы за счет нормализации общих движений и улучшения показателей TIMP и HINE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГВ при рождении: ≤32 недель беременности и/или масса тела при рождении ≤1500 г.
  • Младенцы 7 дней и старше
  • Способность родителей или идентифицированного назначенного суррогата (например, бабушка и дедушка) для выполнения вмешательств
  • Аномальные корчащиеся GM, определяемые наличием плохого репертуарного паттерна при 2 последовательных оценках или наличием судорожно-синхронизированного паттерна при любой оценке

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильный (требуется высокочастотная искусственная вентиляция легких, вазопрессорная поддержка, необходимость постоянного внутривенного обезболивания или седативных препаратов)
  • Если их родители не говорят по-английски
  • Если участие родителей затруднено (напр. лишение свободы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пакет вмешательств по инициативе родителей, состоящий из 6 научно обоснованных элементов: успокоение голоса, обмен запахами, успокаивающие прикосновения, уход кенгуру, детский массаж и физиотерапия.
Другой: Неореабилитационный пакет
Реабилитационная программа в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии включает шесть мультимодальных, подходящих для ГА, вмешательств, проводимых родителями (успокаивание голосом, обмен запахами, успокаивающее прикосновение, метод кенгуру, детский массаж и физиотерапия).
Плацебо Компаратор: Регулярный уход
Рекомендации по регулярному уходу за единицей
Другой: Повседневный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии, включая разговоры, прикосновения и удерживание участника в соответствии с рекомендациями по единицам, а также физиотерапию, трудотерапию и логопедию по рекомендациям для единиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: с 1-го дня скрининга исследования до окончания скрининга (приблизительно 1 год и 3 месяца).

Для оценки приемлемости исследования будет использоваться следующая мера:

% Коэффициент набора в течение периода регистрации
с 1-го дня скрининга исследования до окончания скрининга (приблизительно 1 год и 3 месяца).
Уровень удержания
Временное ограничение: От выписки до 3-месячного наблюдения

Для оценки уровня удержания участников исследования будет использоваться следующая мера:

- Частота наблюдения при амбулаторном посещении через 3 месяца.
От выписки до 3-месячного наблюдения
Уровень приверженности
Временное ограничение: от поступления на обучение (день 1) до выписки из учебы
Уровень приверженности отслеживался с помощью ежедневных журналов активности вмешательств с 1-го дня регистрации до выписки для каждого дня посещения.
от поступления на обучение (день 1) до выписки из учебы
Влияние пакета NeoRehab на двигательную активность с помощью теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты двигательной активности будут оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца с использованием теста двигательной активности младенцев (TIMP); Сообщен результат через 3 месяца. Диапазон баллов TIMP = 0–142; более низкие баллы указывают на худшую двигательную активность
3 месяца
Влияние пакета NeoRehab на неврологические функции по оценке неврологического обследования младенцев Хаммерсмита (HINE).
Временное ограничение: 3 месяца
Неврологическую функцию будут оценивать при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после менструации с использованием инструмента для неврологического обследования детей Hammersmith (HINE), сообщая результаты через 3 месяца. HINE — это шкала из 26 пунктов, которая оценивает функцию черепных нервов, осанку, качество и количество движений, мышечный тонус, а также рефлексы и реакции. Чем ниже балл, тем хуже двигательная функция. Диапазон баллов HINE = 0–78 (более низкий балл указывает на более низкую двигательную активность). HINE имеет чувствительность 90% для прогнозирования двигательного исхода.
3 месяца
Процент аномальных общих движений
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на общее движение младенцев будет оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после менструации с использованием инструмента общей оценки движений (GMA). Было показано, что GMA надежно выявляет младенцев с высоким риском развития ХП и может применяться вскоре после рождения, что делает его идеальным инструментом скрининга недоношенных детей. Судорожно-синхронизированные общие корчащиеся движения, сопровождаемые отсутствием суетливых общих движений, представляют собой модель движений, которая, как было показано, весьма специфична для более позднего развития церебрального паралича.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: santina zanelli, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться