Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEO Rehab -ohjelma ennenaikaisille vauvoille, joilla on aivohalvausriski

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Santina Zanelli, University of Virginia
Tämän projektin tavoitteena on tutkia innovatiivisen NICU-kuntoutusohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskottavuutta. Ohjelma sisältää kuusi multimodaalista, raskausikään (GA) sopivaa, vanhempien hallinnoimaa interventiota (äänen rauhoittaminen, tuoksujen vaihto, lohduttava kosketus, kengurun hoito, pikkulasten hieronta ja fysioterapia). Yleisen liikkeenarvioinnin (GMA) avulla tutkijat määrittävät tämän ohjelman vaikutukset lyhytaikaisiin motorisiin tuloksiin (yleiset liikkeet (GM:t), kraniaalihermot, asento, liikkeet, sävy ja refleksit) keskosilla (≤32). raskausviikon ja/tai ≤1500 grammaa syntymäpainoa), jotka on todettu CP:n riskiryhmäksi. Lyhyen aikavälin motorisia tuloksia mitataan GMA-, TIMP- ja Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -instrumenteilla. Tätä uutta ohjelmaa sovelletaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidon aikana, kun aivot ovat erittäin plastiset ja kehittyvät aktiivisesti. Tavoitteena on lieventää aivovamman vakavuutta ja sen vaikutusta kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi seuraavaa erityistavoitetta testataan:

Tavoite 1: Ilmoittakaa 60 keskosta (<32 raskausviikkoa ja/tai ≤1500 grammaa), joilla on poikkeava GMA, satunnaistettuun kontrollikokeeseen, jossa arvioidaan multimodaalisen hoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta (käytännöllisyys) ja uskottavuutta (tarttuvuus, altistuminen ja sitoutuminen). GA sopiva kuntoutusohjelma NICU-sairaalahoidon aikana verrattuna normaaliin hoitoon. Tutkijat arvioivat:

  • Hyväksyminen käyttämällä rekrytointi-, kieltäytymis-, säilyttämis- ja seurantaprosentteja sekä viikoittaisia ​​vanhempien osallistujien haastatteluja
  • Toteutettavuus (käytännöllisyys) suorien havaintojen ja viikoittaisten vanhempien haastattelujen avulla
  • Fidelity (sitoutuminen, altistuminen ja sitoutuminen) käyttämällä vierailutietoja, toimintalokeja, suoria havaintoja ja viikoittaisia ​​haastatteluja.

Tavoite 2: Tutkia multimodaalisen NICU-pohjaisen kuntoutusohjelman vaikutusta lyhytaikaisiin motorisiin tuloksiin (yleiset liikkeet, kraniaalihermot, asento, liikkeet, sävy ja refleksit) keskosilla, joilla on riski saada aivohalvaus (CP) poistuttaessa NICU:ssa ja 3 kuukauden iässä. Tutkijat olettavat, että tämän tyyppinen GA-sopiva multimodaalinen NICU-pohjainen kuntoutusohjelma vaikuttaa positiivisesti lyhyen aikavälin motorisiin tuloksiin normalisoimalla yleisiä liikkeitä ja parantamalla TIMP- ja HINE-pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GA syntymähetkellä: ≤32 raskausviikkoa ja/tai syntymäpaino ≤1500 grammaa
  • 7 päivän ikäiset tai vanhemmat lapset
  • Vanhempien tai nimetyn korvikkeen kyky (esim. isovanhempi) suorittamaan interventioita
  • Epänormaalit kiemurtelevat GM:t, jotka johtuvat huonosta ohjelmistokuviosta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai ahdas-synkronoidusta kuviosta missä tahansa arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epästabiili (vaatii korkeataajuista mekaanista ventilaatiota, vasopressoritukea, jatkuvan laskimonsisäisen kivun tai rauhoittavan lääkityksen tarvetta)
  • Jos heidän vanhempansa eivät puhu englantia
  • Jos vanhempien osallistuminen on estetty (esim. vangitseminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Vanhempien ohjaama interventiopaketti, jossa on 6 näyttöön perustuvaa elementtiä: äänen rauhoittaminen, tuoksujen vaihto, lohdullinen kosketus, kenguruhoito, pikkulasten hieronta ja fysioterapia
Muut: NeoRehab-paketti
NICU-kuntoutusohjelma sisältää kuusi multimodaalista, GA-sopivaa, vanhempien määräämää interventiota (äänen rauhoittaminen, tuoksujen vaihto, lohduttava kosketus, kenguruhoito, pikkulasten hieronta ja fysioterapia)
Placebo Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoito yksikkökohtaisesti
Muut: Rutiinihoito
Rutiininomainen NICU-hoito, mukaan lukien puhuminen, osallistujan koskettaminen ja pitäminen yksikköohjetta kohti sekä fysioterapia, toimintaterapia ja puheterapia yksikköohjetta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: tutkimusseulonnan päivästä 1 seulonnan loppuun (noin 1 vuosi ja 3 kuukautta).

Seuraavaa mittaa käytetään tutkimuksen hyväksyttävyyden mittaamiseen:

% Rekrytointiprosentit ilmoittautumisjakson aikana
tutkimusseulonnan päivästä 1 seulonnan loppuun (noin 1 vuosi ja 3 kuukautta).
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 3 kuukauden seurantaan

Seuraavaa mittaa käytetään arvioitaessa tutkimukseen osallistuneiden pysymisastetta:

- Seurantanopeus 3 kuukauden avohoitokäynnillä
Kotiuttamisesta 3 kuukauden seurantaan
Kiinnittymisprosentit
Aikaikkuna: opintoihin ilmoittautumisesta (päivä 1) opintojen lopettamiseen
Sitoutumisasteita seurattiin interventioiden päivittäisillä aktiivisuuslokeilla ilmoittautumispäivästä 1 jokaisen käyntipäivän jälkeen.
opintoihin ilmoittautumisesta (päivä 1) opintojen lopettamiseen
NeoRehab-paketin vaikutus moottorin suorituskykyyn TIMP-testin (Infant Motor Performance) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Motoriset tulokset arvioidaan NICU:n kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä TIMP-testiä (Infant Motor Performance). 3 kuukauden tulos raportoitu. TIMP-pisteiden vaihteluväli = 0-142; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa moottorin suorituskykyä
3 kuukautta
NeoRehab-paketin vaikutus neurologisiin toimintoihin Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurologinen toiminta arvioidaan NICU:n kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen käyttämällä Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -instrumenttia, kolmen kuukauden tulos raportoitu. HINE on 26 pisteen asteikko, joka arvioi aivohermon toimintaa, ryhtiä, liikkeiden laatua ja määrää, lihasten sävyä sekä refleksejä ja reaktioita. Pienennä arvoa sitä huonompi moottorin toiminta. HINE-pistemäärä = 0-78 (pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa moottorin suorituskykyä). HINEn herkkyys on 90 % motorisen lopputuloksen ennustamiseksi.
3 kuukautta
Epänormaalien yleisten liikkeiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention vaikutus vauvojen yleisiin liikkeisiin arvioidaan NICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen käyttämällä yleistä liikearviointityökalua (GMA). GMA:n on osoitettu tunnistavan luotettavasti lapset, joilla on korkea CP-riski, ja se voidaan ottaa käyttöön pian syntymän jälkeen, joten se on ihanteellinen seulontatyökalu keskosille. Ahdas-synkronoidut kiemurtelevat yleisliikkeet, joita seuraa poissaolevat epävakaat yleisliikkeet, on liikemalli, jonka on osoitettu olevan erittäin spesifinen myöhemmän aivohalvauksen kehittymiselle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: santina zanelli, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa