Programa de rehabilitación NEO para bebés prematuros en riesgo de parálisis cerebral
9 de octubre de 2024 actualizado por: Santina Zanelli, University of Virginia
El objetivo de este proyecto es investigar la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de un innovador programa de rehabilitación de la UCIN que incluirá seis intervenciones multimodales, apropiadas para la edad gestacional (EG), administradas por los padres (relajación vocal, intercambio de olores, tacto reconfortante, cuidado canguro, masaje infantil y fisioterapia).
Utilizando el instrumento de evaluación del movimiento general (GMA), los investigadores determinarán los efectos de este programa en los resultados motores a corto plazo (movimientos generales (GM), nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos) en bebés prematuros (≤32 semana de gestación y/o ≤1500 gramos de peso al nacer) identificados como en riesgo de PC.
Los resultados motores a corto plazo se medirán utilizando los instrumentos GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) y Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Este novedoso programa se aplicará durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) cuando el cerebro es muy plástico y se está desarrollando activamente con el objetivo de mitigar la gravedad de la lesión cerebral y su impacto en el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probarán los dos objetivos específicos siguientes:
Objetivo 1: Inscribir a 60 bebés prematuros (<32 semanas de gestación y/o ≤1500 gramos) con GMA anormal en un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la aceptabilidad, factibilidad (practicidad) y fidelidad (adherencia, exposición y participación) de un programa multimodal Programa de rehabilitación apropiado para GA durante la hospitalización en la UCIN en comparación con el estándar de atención. Los investigadores evaluarán:
- Aceptabilidad utilizando tasas de reclutamiento, rechazo, retención y seguimiento, así como entrevistas semanales con los padres participantes
- Factibilidad (practicidad) utilizando observaciones directas y entrevistas semanales con los padres participantes
- Fidelidad (adherencia, exposición y compromiso) utilizando datos de visitas, registros de actividad, observaciones directas y entrevistas semanales.
Objetivo 2: Examinar el efecto de un programa de rehabilitación multimodal basado en la UCIN sobre los resultados motores a corto plazo (movimientos generales, nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos) de bebés prematuros con riesgo de parálisis cerebral (PC) al momento del alta. la UCIN y a los 3 meses de edad corregida. Los investigadores plantean la hipótesis de que este tipo de programa de rehabilitación basado en la UCIN multimodal apropiado para la AG tendrá un impacto positivo en los resultados motores a corto plazo al normalizar los movimientos generales y mejorar las puntuaciones TIMP y HINE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EG al nacer: ≤32 semanas de gestación y/o peso al nacer ≤1500 gramos
- Bebés de 7 días o más
- Capacidad de los padres o sustituto designado identificado (p. abuelo) para realizar las intervenciones
- GM contorsiones anormales definidas por la presencia de un patrón de repertorio deficiente en 2 evaluaciones consecutivas o la presencia de un patrón sincronizado apretado en cualquier evaluación
Criterio de exclusión:
- Clínicamente inestable (requiere ventilación mecánica de alta frecuencia, apoyo con vasopresores, necesidad de analgésicos o sedantes intravenosos continuos)
- Si sus padres no hablan inglés
- Si se obstaculiza la participación de los padres (p. encarcelamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Paquete de intervención impulsado por los padres de 6 elementos basados en evidencia: calmante vocal, intercambio de olores, tacto reconfortante, método canguro, masaje infantil y fisioterapia.
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El programa de rehabilitación de la NICU incluye seis intervenciones multimodales, apropiadas para GA, administradas por los padres (relajación vocal, intercambio de olores, contacto reconfortante, método canguro, masaje infantil y fisioterapia)
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Comparador de placebos: Cuidado de rutina
Pautas de atención de rutina por unidad
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Atención de rutina en la UCIN, que incluye hablar, tocar y sostener al participante según las pautas de la unidad, así como fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla según las pautas de la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde el día 1 de la selección del estudio hasta el final de la selección (aproximadamente 1 año y 3 meses).
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Se utilizará la siguiente medida para medir la aceptabilidad del estudio: % Tasas de contratación durante el período de inscripción |
desde el día 1 de la selección del estudio hasta el final de la selección (aproximadamente 1 año y 3 meses).
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el seguimiento de 3 meses
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Se utilizará la siguiente medida para evaluar la tasa de retención de los participantes del estudio: - Tasa de seguimiento en la visita ambulatoria de los 3 meses. |
Desde el alta hasta el seguimiento de 3 meses
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: desde la inscripción al estudio (día 1) hasta el alta del estudio
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Las tasas de cumplimiento se monitorearon mediante registros de actividad diaria de las intervenciones desde el día 1 de inscripción hasta el alta para cada día de visita.
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desde la inscripción al estudio (día 1) hasta el alta del estudio
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Impacto del paquete NeoRehab en el rendimiento motor mediante la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados motores se evaluarán al alta de la UCIN y a los 3 meses mediante la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP); Se informaron los resultados a los 3 meses.
Rango de puntuación TIMP = 0-142; puntuaciones más bajas indican peor rendimiento motor
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3 meses
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Impacto del paquete NeoRehab en la función neurológica según la evaluación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función neurológica se evaluará al alta de la UCIN y a los 3 meses de edad posmenstrual utilizando el instrumento de examen neurológico infantil Hammersmith (HINE), se informará el resultado a los 3 meses.
La HINE es una escala de 26 ítems que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, la calidad y cantidad de movimientos, el tono muscular y los reflejos y reacciones.
Cuanto menor sea la puntuación, menor será la función motora.
Rango de puntuación HINE = 0-78 (una puntuación más baja indica un rendimiento motor más bajo).
El HINE tiene una sensibilidad del 90% para la predicción del resultado motor.
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3 meses
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Porcentaje de movimientos generales anormales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El impacto de la intervención en el movimiento general de los bebés se evaluará al alta de la UCIN y a los 3 meses de edad posmenstrual utilizando la herramienta de evaluación del movimiento general (GMA).
Se ha demostrado que la GMA identifica de manera confiable a los bebés con alto riesgo de parálisis cerebral y puede implementarse poco después del nacimiento, lo que la convierte en una herramienta de detección ideal para los bebés prematuros.
Los movimientos generales de contorsión sincronizados con calambres seguidos de movimientos generales inquietos ausentes son un patrón de movimiento que se ha demostrado que es muy específico del desarrollo posterior de la parálisis cerebral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: santina zanelli, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Parálisis cerebral
- Nacimiento prematuro
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- UVirginia
- R03HD097727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .