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Programa de rehabilitación NEO para bebés prematuros en riesgo de parálisis cerebral

8 de julio de 2022 actualizado por: Santina Zanelli, University of Virginia
El objetivo de este proyecto es investigar la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de un innovador programa de rehabilitación de la UCIN que incluirá seis intervenciones multimodales, apropiadas para la edad gestacional (EG), administradas por los padres (relajación vocal, intercambio de olores, tacto reconfortante, cuidado canguro, masaje infantil y fisioterapia). Utilizando el instrumento de evaluación del movimiento general (GMA), los investigadores determinarán los efectos de este programa en los resultados motores a corto plazo (movimientos generales (GM), nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos) en bebés prematuros (≤32 semana de gestación y/o ≤1500 gramos de peso al nacer) identificados como en riesgo de PC. Los resultados motores a corto plazo se medirán utilizando los instrumentos GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) y Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Este novedoso programa se aplicará durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) cuando el cerebro es muy plástico y se está desarrollando activamente con el objetivo de mitigar la gravedad de la lesión cerebral y su impacto en el desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se probarán los dos objetivos específicos siguientes:

Objetivo 1: Inscribir a 60 bebés prematuros (<32 semanas de gestación y/o ≤1500 gramos) con GMA anormal en un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la aceptabilidad, factibilidad (practicidad) y fidelidad (adherencia, exposición y participación) de un programa multimodal Programa de rehabilitación apropiado para GA durante la hospitalización en la UCIN en comparación con el estándar de atención. Los investigadores evaluarán:

  • Aceptabilidad utilizando tasas de reclutamiento, rechazo, retención y seguimiento, así como entrevistas semanales con los padres participantes
  • Factibilidad (practicidad) utilizando observaciones directas y entrevistas semanales con los padres participantes
  • Fidelidad (adherencia, exposición y compromiso) utilizando datos de visitas, registros de actividad, observaciones directas y entrevistas semanales.

Objetivo 2: Examinar el efecto de un programa de rehabilitación multimodal basado en la UCIN sobre los resultados motores a corto plazo (movimientos generales, nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos) de bebés prematuros con riesgo de parálisis cerebral (PC) al momento del alta. la UCIN y a los 3 meses de edad corregida. Los investigadores plantean la hipótesis de que este tipo de programa de rehabilitación basado en la UCIN multimodal apropiado para la AG tendrá un impacto positivo en los resultados motores a corto plazo al normalizar los movimientos generales y mejorar las puntuaciones TIMP y HINE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EG al nacer: ≤32 semanas de gestación y/o peso al nacer ≤1500 gramos
  • Bebés de 7 días o más
  • Capacidad de los padres o sustituto designado identificado (p. abuelo) para realizar las intervenciones
  • GM contorsiones anormales definidas por la presencia de un patrón de repertorio deficiente en 2 evaluaciones consecutivas o la presencia de un patrón sincronizado apretado en cualquier evaluación

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente inestable (requiere ventilación mecánica de alta frecuencia, apoyo con vasopresores, necesidad de analgésicos o sedantes intravenosos continuos)
  • Si sus padres no hablan inglés
  • Si se obstaculiza la participación de los padres (p. encarcelamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Paquete de intervención impulsada por los padres de 6 elementos basados ​​en la evidencia: calmante vocal, intercambio de olores, toque reconfortante, método canguro, masaje infantil y fisioterapia
Otro: Paquete NeoRehab
El programa de rehabilitación de la NICU incluye seis intervenciones multimodales, apropiadas para GA, administradas por los padres (relajación vocal, intercambio de olores, contacto reconfortante, método canguro, masaje infantil y fisioterapia)
PLACEBO_COMPARADOR: Atención de rutina
Pautas de atención de rutina por unidad
Otro: Atención de rutina
Atención de rutina en la UCIN, que incluye hablar, tocar y sostener al participante según las pautas de la unidad, así como fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla según las pautas de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres de un paquete NeoRehab impulsado por los padres en bebés prematuros con riesgo de parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años

La siguiente medida se utilizará para medir la satisfacción de los padres del estudio:

Entrevistas semanales con los padres participantes
2 años
Aceptabilidad de un paquete NeoRehab impulsado por los padres en bebés prematuros con riesgo de parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años

La siguiente medida se utilizará para medir la aceptabilidad del estudio:

Tasas de contratación
2 años
Tasas de retención de un paquete NeoRehab impulsado por los padres en bebés prematuros con riesgo de parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años

La siguiente medida se utilizará para evaluar la tasa de retención de los participantes del estudio:

- Tasa de seguimiento en la visita ambulatoria a los 3 meses
2 años
Tasas de adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Registros de actividad
2 años
Impacto del paquete NeoRehab en el rendimiento motor mediante el Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados motores se evaluarán al alta de la UCIN ya los 3 meses mediante la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP). Cuanto más baja es la puntuación, peor es la función motora.
2 años
Impacto del paquete NeoRehab en la función neurológica según lo evaluado por el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE).
Periodo de tiempo: 2 años
La función neurológica se evaluará al alta de la UCIN ya los 3 meses de edad posmenstrual mediante el instrumento Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). La HINE es una escala de 26 ítems que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, la calidad y cantidad de los movimientos, el tono muscular y los reflejos y reacciones. Baja la puntuación cuanto peor es la función motora. El HINE tiene una sensibilidad del 90% para la predicción del resultado motor.
2 años
Impacto del paquete NeoRehab en los movimientos generales de los bebés.
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto de la intervención en el movimiento general de los bebés se evaluará al alta de la UCIN ya los 3 meses de edad posmenstrual mediante la herramienta de evaluación del movimiento general (GMA). Se ha demostrado que la GMA identifica de manera confiable a los bebés con alto riesgo de parálisis cerebral y se puede implementar poco después del nacimiento, lo que la convierte en una herramienta de detección ideal para los bebés prematuros. Los movimientos generales de retorcimiento sincronizados y encogidos seguidos de movimientos generales inquietos ausentes es un patrón de movimiento que ha demostrado ser altamente específico del desarrollo posterior de la parálisis cerebral.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVirginia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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