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NEO-Rehabilitationsprogramm für Frühgeborene mit Risiko für Zerebralparese

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Santina Zanelli, University of Virginia
Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit eines innovativen Rehabilitationsprogramms auf der Neugeborenen-Intensivstation, das sechs multimodale, dem Gestationsalter (GA) angemessene, von den Eltern durchgeführte Interventionen umfasst (Stimmenberuhigung, Geruchsaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Babymassage und Physiotherapie). Unter Verwendung des Instruments zur allgemeinen Bewegungsbewertung (GMA) werden die Forscher die Auswirkungen dieses Programms auf kurzfristige motorische Ergebnisse (allgemeine Bewegungen (GMs), Hirnnerven, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe) bei Frühgeborenen (≤32 Schwangerschaftswoche und/oder ≤ 1500 Gramm Geburtsgewicht), die als gefährdet für CP identifiziert wurden. Die kurzfristigen motorischen Ergebnisse werden mit dem GMA, dem Test of Infant Motor Performance (TIMP) und den Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Instrumenten gemessen. Dieses neuartige Programm wird während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) angewendet, wenn das Gehirn hochplastisch ist und sich aktiv entwickelt, mit dem Ziel, die Schwere der Hirnverletzung und ihre Auswirkungen auf die Entwicklung zu mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden folgenden spezifischen Ziele werden getestet:

Ziel 1: Aufnahme von 60 Frühgeborenen (< 32. Schwangerschaftswoche und/oder ≤ 1500 Gramm) mit anormalem GMA in eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit (Praktikabilität) und Treue (Einhaltung, Exposition und Engagement) eines multimodalen zu bewerten GA angemessenes Rehabilitationsprogramm während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation im Vergleich zum Behandlungsstandard. Die Ermittler bewerten:

  • Akzeptanz anhand von Rekrutierungs-, Ablehnungs-, Bindungs- und Follow-up-Raten sowie wöchentlichen Interviews mit elterlichen Teilnehmern
  • Durchführbarkeit (Praktikabilität) durch direkte Beobachtungen und wöchentliche Interviews mit elterlichen Teilnehmern
  • Treue (Einhaltung, Exposition und Engagement) unter Verwendung von Besuchsdaten, Aktivitätsprotokollen, direkten Beobachtungen und wöchentlichen Interviews.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung eines multimodalen NICU-basierten Rehabilitationsprogramms auf kurzfristige motorische Ergebnisse (allgemeine Bewegungen, Hirnnerven, Haltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe) von Frühgeborenen mit Risiko für Zerebralparese (CP) bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im korrigierten Alter von 3 Monaten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Art von GA-geeignetem multimodalem NICU-basiertem Rehabilitationsprogramm die kurzfristigen motorischen Ergebnisse positiv beeinflussen wird, indem es die allgemeinen Bewegungen normalisiert und die TIMP- und HINE-Scores verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA bei der Geburt: ≤ 32. Schwangerschaftswoche und/oder Geburtsgewicht ≤ 1500 Gramm
  • Kleinkinder ab 7 Tagen
  • Fähigkeit der Eltern oder identifizierten Ersatzperson (z. Großeltern), um die Interventionen durchzuführen
  • Abnorme sich windende GMs, definiert durch das Vorhandensein eines schlechten Repertoiremusters bei 2 aufeinanderfolgenden Assessments oder das Vorhandensein eines verkrampften synchronisierten Musters bei jedem Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabil (erfordert eine hochfrequente mechanische Beatmung, Unterstützung durch Vasopressoren, Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Schmerz- oder Beruhigungsmedikation)
  • Wenn ihre Eltern kein Englisch sprechen
  • Wenn die Mitwirkung der Eltern behindert wird (z. Inhaftierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Elterngesteuertes Interventionspaket aus 6 evidenzbasierten Elementen: Stimmberuhigung, Duftaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Säuglingsmassage und Physiotherapie
Sonstiges: NeoRehab-Paket
Das NICU-Rehabilitationsprogramm umfasst sechs multimodale, GA-geeignete, von den Eltern durchgeführte Interventionen (Stimmberuhigung, Geruchsaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Säuglingsmassage und Physiotherapie).
Placebo-Komparator: Routinepflege
Richtlinien für die routinemäßige Pflege pro Einheit
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Routinemäßige Pflege auf der neonatologischen Intensivstation, einschließlich Sprechen, Berühren und Halten des Teilnehmers gemäß der Einheitsrichtlinie sowie Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie gemäß der Einheitsrichtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: vom ersten Tag des Studienscreenings bis zum Ende des Screenings (ca. 1 Jahr und 3 Monate).

Das folgende Maß wird zur Messung der Studienakzeptanz verwendet:

% Rekrutierungsquoten während des Einschreibungszeitraums
vom ersten Tag des Studienscreenings bis zum Ende des Screenings (ca. 1 Jahr und 3 Monate).
Bindungsraten
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Zur Beurteilung der Verbleibquote der Studienteilnehmer wird folgendes Maß herangezogen:

- Nachsorgerate beim 3-monatigen ambulanten Besuch
Von der Entlassung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Adhärenzraten
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung (Tag 1) bis zur Studienentlassung
Die Adhärenzraten wurden durch tägliche Aktivitätsprotokolle der Interventionen vom ersten Aufnahmetag bis zur Entlassung für jeden Besuchstag überwacht
von der Studieneinschreibung (Tag 1) bis zur Studienentlassung
Einfluss des NeoRehab-Pakets auf die motorische Leistung mithilfe des Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Zeitfenster: 3 Monate
Die motorischen Ergebnisse werden bei der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation und nach 3 Monaten mithilfe des Test of Infant Motor Performance (TIMP) beurteilt. 3-Monats-Ergebnis berichtet. TIMP-Score-Bereich = 0-142; Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere motorische Leistung hin
3 Monate
Einfluss des NeoRehab-Pakets auf die neurologische Funktion, bewertet durch die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 3 Monate
Die neurologische Funktion wird bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 3 Monaten nach der Menstruation mit dem Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)-Instrument beurteilt, 3-Monats-Ergebnis gemeldet. Die HINE ist eine 26-Punkte-Skala, die Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Qualität und Quantität der Bewegungen, Muskeltonus sowie Reflexe und Reaktionen bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die motorische Funktion. HINE-Score-Bereich = 0–78 (wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere motorische Leistung hinweist). Der HINE hat eine Sensitivität von 90 % für die Vorhersage des motorischen Ergebnisses.
3 Monate
Prozent abnormaler allgemeiner Bewegungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswirkungen des Eingriffs auf die allgemeine Bewegung des Säuglings werden bei der Entlassung auf der Neugeborenen-Intensivstation und im Alter von 3 Monaten nach der Menstruation mithilfe des GMA-Tools (General Movement Assessment) beurteilt. Es hat sich gezeigt, dass die GMA Säuglinge mit hohem CP-Risiko zuverlässig identifiziert und kurz nach der Geburt eingesetzt werden kann, was sie zu einem idealen Screening-Instrument für Frühgeborene macht. Verkrampfte, synchrone, sich windende allgemeine Bewegungen, gefolgt von fehlenden, zappeligen allgemeinen Bewegungen, sind ein Bewegungsmuster, das sich als äußerst spezifisch für die spätere Entwicklung einer Zerebralparese erwiesen hat.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVirginia
  • R03HD097727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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