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NEO-Rehabilitationsprogramm für Frühgeborene mit Risiko für Zerebralparese

8. Juli 2022 aktualisiert von: Santina Zanelli, University of Virginia
Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit eines innovativen Rehabilitationsprogramms auf der Neugeborenen-Intensivstation, das sechs multimodale, dem Gestationsalter (GA) angemessene, von den Eltern durchgeführte Interventionen umfasst (Stimmenberuhigung, Geruchsaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Babymassage und Physiotherapie). Unter Verwendung des Instruments zur allgemeinen Bewegungsbewertung (GMA) werden die Forscher die Auswirkungen dieses Programms auf kurzfristige motorische Ergebnisse (allgemeine Bewegungen (GMs), Hirnnerven, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe) bei Frühgeborenen (≤32 Schwangerschaftswoche und/oder ≤ 1500 Gramm Geburtsgewicht), die als gefährdet für CP identifiziert wurden. Die kurzfristigen motorischen Ergebnisse werden mit dem GMA, dem Test of Infant Motor Performance (TIMP) und den Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Instrumenten gemessen. Dieses neuartige Programm wird während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) angewendet, wenn das Gehirn hochplastisch ist und sich aktiv entwickelt, mit dem Ziel, die Schwere der Hirnverletzung und ihre Auswirkungen auf die Entwicklung zu mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden folgenden spezifischen Ziele werden getestet:

Ziel 1: Aufnahme von 60 Frühgeborenen (< 32. Schwangerschaftswoche und/oder ≤ 1500 Gramm) mit anormalem GMA in eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit (Praktikabilität) und Treue (Einhaltung, Exposition und Engagement) eines multimodalen zu bewerten GA angemessenes Rehabilitationsprogramm während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation im Vergleich zum Behandlungsstandard. Die Ermittler bewerten:

  • Akzeptanz anhand von Rekrutierungs-, Ablehnungs-, Bindungs- und Follow-up-Raten sowie wöchentlichen Interviews mit elterlichen Teilnehmern
  • Durchführbarkeit (Praktikabilität) durch direkte Beobachtungen und wöchentliche Interviews mit elterlichen Teilnehmern
  • Treue (Einhaltung, Exposition und Engagement) unter Verwendung von Besuchsdaten, Aktivitätsprotokollen, direkten Beobachtungen und wöchentlichen Interviews.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung eines multimodalen NICU-basierten Rehabilitationsprogramms auf kurzfristige motorische Ergebnisse (allgemeine Bewegungen, Hirnnerven, Haltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe) von Frühgeborenen mit Risiko für Zerebralparese (CP) bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im korrigierten Alter von 3 Monaten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Art von GA-geeignetem multimodalem NICU-basiertem Rehabilitationsprogramm die kurzfristigen motorischen Ergebnisse positiv beeinflussen wird, indem es die allgemeinen Bewegungen normalisiert und die TIMP- und HINE-Scores verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA bei der Geburt: ≤ 32. Schwangerschaftswoche und/oder Geburtsgewicht ≤ 1500 Gramm
  • Kleinkinder ab 7 Tagen
  • Fähigkeit der Eltern oder identifizierten Ersatzperson (z. Großeltern), um die Interventionen durchzuführen
  • Abnorme sich windende GMs, definiert durch das Vorhandensein eines schlechten Repertoiremusters bei 2 aufeinanderfolgenden Assessments oder das Vorhandensein eines verkrampften synchronisierten Musters bei jedem Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabil (erfordert eine hochfrequente mechanische Beatmung, Unterstützung durch Vasopressoren, Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Schmerz- oder Beruhigungsmedikation)
  • Wenn ihre Eltern kein Englisch sprechen
  • Wenn die Mitwirkung der Eltern behindert wird (z. Inhaftierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Elterngesteuertes Interventionspaket aus 6 evidenzbasierten Elementen: Stimmberuhigung, Duftaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Säuglingsmassage und Physiotherapie
Sonstiges: NeoRehab-Paket
Das NICU-Rehabilitationsprogramm umfasst sechs multimodale, GA-geeignete, von den Eltern durchgeführte Interventionen (Stimmberuhigung, Geruchsaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege, Säuglingsmassage und Physiotherapie).
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Pflege
Routinepflege nach Einheitsrichtlinien
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Routinemäßige Pflege auf der neonatologischen Intensivstation, einschließlich Sprechen, Berühren und Halten des Teilnehmers gemäß der Einheitsrichtlinie sowie Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie gemäß der Einheitsrichtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Zufriedenheit eines elterngesteuerten NeoRehab-Pakets bei Frühgeborenen mit einem Risiko für Zerebralparese.
Zeitfenster: 2 Jahre

Das folgende Maß wird verwendet, um die Zufriedenheit der Studieneltern zu messen:

Wöchentliche Interviews mit den teilnehmenden Eltern
2 Jahre
Akzeptanz eines elterngesteuerten NeoRehab-Pakets bei Frühgeborenen mit einem Risiko für Zerebralparese.
Zeitfenster: 2 Jahre

Das folgende Maß wird verwendet, um die Studienakzeptanz zu messen:

Rekrutierungsraten
2 Jahre
Retentionsraten eines elterngesteuerten NeoRehab-Pakets bei Frühgeborenen mit einem Risiko für Zerebralparese.
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Beurteilung der Verbleibsquote der Studienteilnehmer wird folgendes Maß verwendet:

- Follow-up-Rate beim ambulanten Besuch nach 3 Monaten
2 Jahre
Adhärenzraten zum Studienprotokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktivitätsprotokolle
2 Jahre
Einfluss des NeoRehab-Bundles auf die motorische Leistung mit dem Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die motorischen Ergebnisse werden bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und nach 3 Monaten mit dem Test of Infant Motor Performance (TIMP) bewertet. Je niedriger der Score, desto schlechter die Motorik.
2 Jahre
Auswirkung des NeoRehab-Pakets auf die neurologische Funktion, wie durch die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die neurologische Funktion wird bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 3 Monaten nach der Menstruation mit dem Instrument Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) beurteilt. Die HINE ist eine 26-Punkte-Skala, die die Funktion der Hirnnerven, die Körperhaltung, die Qualität und Quantität der Bewegungen, den Muskeltonus sowie die Reflexe und Reaktionen bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Motorik. Der HINE hat eine Sensitivität von 90 % für die Vorhersage des motorischen Outcomes.
2 Jahre
Einfluss des NeoRehab-Bundles auf die allgemeinen Bewegungen von Säuglingen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkung des Eingriffs auf die allgemeine Bewegung des Säuglings wird bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 3 Monaten nach der Menstruation mit dem Instrument zur allgemeinen Bewegungsbewertung (GMA) bewertet. Es hat sich gezeigt, dass der GMA Säuglinge mit hohem CP-Risiko zuverlässig identifiziert und kurz nach der Geburt eingesetzt werden kann, was ihn zu einem idealen Screening-Tool für Frühgeborene macht. Verkrampfte, synchronisierte, sich windende allgemeine Bewegungen, gefolgt von abwesenden, zappeligen allgemeinen Bewegungen, sind ein Bewegungsmuster, das sich als hochgradig spezifisch für die spätere Entwicklung einer Zerebralparese erwiesen hat.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVirginia

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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