Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji NEO dla wcześniaków zagrożonych porażeniem mózgowym

9 października 2024 zaktualizowane przez: Santina Zanelli, University of Virginia
Celem tego projektu jest zbadanie akceptowalności, wykonalności i wierności innowacyjnego programu rehabilitacji OIOM-u dla noworodków, który będzie obejmował sześć multimodalnych, odpowiednich do wieku ciążowego (GA) interwencji podawanych przez rodziców (uspokajanie głosu, wymiana zapachów, pocieszający dotyk, opieka nad kangurami, masaż niemowląt i fizjoterapia). Korzystając z narzędzia ogólnej oceny ruchu (GMA), badacze określą wpływ tego programu na krótkoterminowe wyniki motoryczne (ruchy ogólne (GM), nerwy czaszkowe, postawa, ruchy, napięcie i odruchy) u wcześniaków (≤32 tydzień ciąży i/lub masa urodzeniowa ≤1500 gramów) zidentyfikowane jako zagrożone PZT. Krótkoterminowe wyniki motoryczne będą mierzone za pomocą instrumentów GMA, Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP) i Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Ten nowatorski program zostanie zastosowany podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdy mózg jest wysoce plastyczny i aktywnie się rozwija, w celu złagodzenia ciężkości uszkodzenia mózgu i jego wpływu na rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowane będą dwa następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Włączenie 60 wcześniaków (<32 tygodnia ciąży i/lub ≤1500 gramów) z nieprawidłowym GMA do pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny akceptowalności, wykonalności (praktyczność) i wierności (przestrzeganie, ekspozycja i zaangażowanie) multimodalnego Właściwy program rehabilitacji GA podczas hospitalizacji na OIOM-ie w porównaniu ze standardową opieką. Śledczy ocenią:

  • Akceptowalność przy użyciu współczynników rekrutacji, odmowy, zatrzymania i obserwacji, a także cotygodniowych wywiadów z uczestnikami-rodzicami
  • Wykonalność (praktyczność) z wykorzystaniem bezpośrednich obserwacji i cotygodniowych wywiadów z uczestnikami-rodzicami
  • Wierność (przestrzeganie, ekspozycja i zaangażowanie) z wykorzystaniem danych dotyczących odwiedzin, dzienników aktywności, bezpośrednich obserwacji i cotygodniowych wywiadów.

Cel 2: Zbadanie wpływu multimodalnego programu rehabilitacji opartego na NICU na krótkoterminowe wyniki motoryczne (ruchy ogólne, nerwy czaszkowe, postawa, ruchy, napięcie i odruchy) wcześniaków zagrożonych porażeniem mózgowym (CP) przy wypisie ze szpitala NICU i w wieku 3 miesięcy skorygowanym. Badacze wysuwają hipotezę, że ten rodzaj multimodalnego programu rehabilitacji opartego na NICU, odpowiedniego dla GA, pozytywnie wpłynie na krótkoterminowe wyniki motoryczne poprzez normalizację ogólnych ruchów i poprawę wyników TIMP i HINE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA przy urodzeniu: ≤32 tydzień ciąży i/lub masa urodzeniowa ≤1500 gramów
  • Niemowlęta 7 dni lub starsze
  • Zdolność rodziców lub wyznaczonego zastępcy (np. dziadka) do przeprowadzenia interwencji
  • Nienormalne wijące się GM zdefiniowane przez obecność słabego wzorca repertuaru w 2 kolejnych ocenach lub obecność wzorca ciasno-zsynchronizowanego w dowolnej ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilny (wymagający wentylacji mechanicznej o wysokiej częstotliwości, wspomagania wazopresorem, konieczności ciągłego dożylnego podawania leków przeciwbólowych lub uspokajających)
  • Jeśli ich rodzice nie mówią po angielsku
  • Jeśli udział rodziców jest utrudniony (np. uwięzienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pakiet interwencji kierowany przez rodziców, składający się z 6 elementów opartych na dowodach: ukojenie głosu, wymiana zapachów, pocieszający dotyk, opieka kangura, masaż niemowląt i fizykoterapia
Inny: Pakiet NeoRehab
Program rehabilitacji OIOM-u dla noworodków obejmuje sześć multimodalnych, odpowiednich GA interwencji podawanych przez rodziców (uspokajanie głosu, wymiana zapachów, pocieszający dotyk, opieka kangura, masaż niemowlęcia i fizykoterapia)
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka według wytycznych jednostki
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka na OIOM-ie, w tym mówienie, dotykanie i trzymanie uczestnika zgodnie z wytycznymi oddziału, a także fizjoterapia, terapia zajęciowa i terapia logopedyczna zgodnie z wytycznymi oddziału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: od 1. dnia badania przesiewowego do zakończenia badania przesiewowego (około 1 rok i 3 miesiące).

Do pomiaru akceptowalności badania zostanie zastosowana następująca miara:

% Wskaźniki rekrutacji w okresie rekrutacji
od 1. dnia badania przesiewowego do zakończenia badania przesiewowego (około 1 rok i 3 miesiące).
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Od wypisu do 3-miesięcznej obserwacji

Do oceny wskaźnika retencji uczestników badania zostanie wykorzystana następująca miara:

- Wskaźnik obserwacji podczas 3-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej
Od wypisu do 3-miesięcznej obserwacji
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: od zapisania się na badanie (dzień 1) do wypisu z badania
Wskaźniki przestrzegania zaleceń monitorowano za pomocą codziennych dzienników działań interwencyjnych od pierwszego dnia rejestracji do wypisu dla każdego dnia wizyty
od zapisania się na badanie (dzień 1) do wypisu z badania
Wpływ pakietu NeoRehab na sprawność motoryczną przy użyciu testu sprawności motorycznej niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki motoryczne zostaną ocenione przy wypisie z OIOM-u i po 3 miesiącach za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Niemowlaka (TIMP). Zgłoszono wynik po 3 miesiącach. Zakres wyników TIMP = 0-142; niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność motoryczną
3 miesiące
Wpływ pakietu NeoRehab na funkcje neurologiczne oceniane za pomocą badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność neurologiczna zostanie oceniona przy wypisie z OIOM-u oraz 3 miesiące po menstruacji za pomocą instrumentu Hammersmith Infant Neurology Examination (HINE). Wyniki zostaną podane po 3 miesiącach. HINE to 26-punktowa skala oceniająca czynność nerwu czaszkowego, postawę, jakość i ilość ruchów, napięcie mięśniowe oraz odruchy i reakcje. Im niższa ocena, tym gorsza funkcja motoryczna. Zakres wyniku HINE = 0-78 (przy niższym wyniku wskazującym gorszą wydajność motoryczną). HINE ma czułość 90% w przewidywaniu wyniku motorycznego.
3 miesiące
Procent nieprawidłowych ruchów ogólnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ interwencji na ogólny ruch niemowląt zostanie oceniony przy wypisie z OIOM-u oraz po 3 miesiącach od miesiączki przy użyciu narzędzia ogólnej oceny ruchu (GMA). Wykazano, że GMA niezawodnie identyfikuje niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego i można ją zastosować wkrótce po urodzeniu, co czyni ją idealnym narzędziem przesiewowym u wcześniaków. Skurczowe, zsynchronizowane ogólne ruchy wijące, po których następują nieobecne, niespokojne ruchy ogólne, to wzorzec ruchu, który, jak wykazano, jest wysoce specyficzny dla późniejszego rozwoju porażenia mózgowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Pakiet NeoRehab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj