Programma di riabilitazione NEO per neonati prematuri a rischio di paralisi cerebrale
9 ottobre 2024 aggiornato da: Santina Zanelli, University of Virginia
L'obiettivo di questo progetto è indagare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà di un innovativo programma di riabilitazione in terapia intensiva neonatale che includerà sei interventi multimodali, appropriati all'età gestazionale (GA), somministrati dai genitori (calmante vocale, scambio di profumi, tocco confortante, cura del canguro, massaggio infantile e fisioterapia).
Utilizzando lo strumento di valutazione del movimento generale (GMA), i ricercatori determineranno gli effetti di questo programma sugli esiti motori a breve termine (movimenti generali (GM), nervi cranici, postura, movimenti, tono e riflessi) nei neonati prematuri (≤32 settimana di gestazione e/o ≤1500 grammi di peso alla nascita) identificati come a rischio di PC.
Gli esiti motori a breve termine saranno misurati utilizzando gli strumenti GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) e Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Questo nuovo programma verrà applicato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU) quando il cervello è altamente plastico e si sta attivamente sviluppando con l'obiettivo di mitigare la gravità della lesione cerebrale e il suo impatto sullo sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno testati i due seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: arruolare 60 neonati pretermine (<32 settimane di gestazione e/o ≤1500 grammi) con GMA anormale in uno studio pilota randomizzato di controllo per valutare l'accettabilità, la fattibilità (praticità) e la fedeltà (aderenza, esposizione e impegno) di un multimodale Programma di riabilitazione appropriato GA durante il ricovero in terapia intensiva neonatale rispetto allo standard di cura. Gli investigatori valuteranno:
- Accettabilità utilizzando i tassi di reclutamento, rifiuto, conservazione e follow-up, nonché interviste settimanali con i genitori partecipanti
- Fattibilità (praticità) utilizzando osservazioni dirette e interviste settimanali con i genitori partecipanti
- Fedeltà (aderenza, esposizione e coinvolgimento) utilizzando dati sulle visite, registri delle attività, osservazioni dirette e interviste settimanali.
Obiettivo 2: esaminare l'effetto di un programma di riabilitazione multimodale basato sulla terapia intensiva neonatale sugli esiti motori a breve termine (movimenti generali, nervi cranici, postura, movimenti, tono e riflessi) di neonati prematuri a rischio di paralisi cerebrale (PC) alla dimissione dal la terapia intensiva neonatale e all'età corretta di 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che questo tipo di programma di riabilitazione multimodale appropriato basato su NICU avrà un impatto positivo sugli esiti motori a breve termine normalizzando i movimenti generali e migliorando i punteggi TIMP e HINE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GA alla nascita: ≤32 settimane di gestazione e/o peso alla nascita ≤1500 grammi
- Neonati di 7 giorni o più anziani
- Capacità dei genitori o del surrogato designato identificato (ad es. nonno) per eseguire gli interventi
- GM di contorsioni anormali definiti dalla presenza di uno schema di repertorio scadente in 2 valutazioni consecutive o dalla presenza di uno schema sincronizzato ristretto in qualsiasi valutazione
Criteri di esclusione:
- Clinicamente instabile (richiede ventilazione meccanica ad alta frequenza, supporto vasopressore, necessità di dolore endovenoso continuo o farmaci sedativi)
- Se i loro genitori non parlano inglese
- Se la partecipazione dei genitori è ostacolata (ad es. incarcerazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Pacchetto di interventi guidati dai genitori composto da 6 elementi basati sull'evidenza: calmante vocale, scambio di odori, tocco confortante, terapia canguro, massaggio infantile e terapia fisica
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Il programma di riabilitazione in terapia intensiva neonatale comprende sei interventi multimodali, appropriati per GA, somministrati dai genitori (calmante vocale, scambio di profumi, tocco confortante, cura del canguro, massaggio infantile e terapia fisica)
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Comparatore placebo: Cura di routine
Linee guida per l'assistenza di routine per unità
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Assistenza di routine in terapia intensiva neonatale che include parlare, toccare e trattenere il partecipante per linea guida unitaria, nonché terapia fisica, terapia occupazionale e logopedia per linea guida unitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: dal giorno 1 dello screening dello studio fino alla fine dello screening (circa 1 anno e 3 mesi).
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La seguente misura verrà utilizzata per misurare l'accettabilità dello studio: % Tassi di reclutamento durante il periodo di iscrizione |
dal giorno 1 dello screening dello studio fino alla fine dello screening (circa 1 anno e 3 mesi).
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla dimissione al follow-up a 3 mesi
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La seguente misura verrà utilizzata per valutare il tasso di fidelizzazione dei partecipanti allo studio: - Tasso di follow-up alla visita ambulatoriale a 3 mesi |
Dalla dimissione al follow-up a 3 mesi
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Tassi di adesione
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio (giorno 1) alla dimissione dallo studio
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I tassi di adesione sono stati monitorati mediante registri delle attività giornaliere degli interventi dal primo giorno di arruolamento fino alla dimissione per ciascun giorno di visita
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dall'iscrizione allo studio (giorno 1) alla dimissione dallo studio
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Impatto del pacchetto NeoRehab sulle prestazioni motorie utilizzando il test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti motori saranno valutati alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 3 mesi utilizzando il Test of Infant Motor Performance (TIMP); Risultati a 3 mesi riportati.
Intervallo di punteggio TIMP = 0-142; punteggi più bassi indicano prestazioni motorie peggiori
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3 mesi
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Impatto del pacchetto NeoRehab sulla funzione neurologica valutato dall'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione neurologica sarà valutata alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 3 mesi di età postmestruale utilizzando lo strumento Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), risultati a 3 mesi riportati.
La HINE è una scala di 26 elementi che valuta la funzione dei nervi cranici, la postura, la qualità e la quantità dei movimenti, il tono muscolare, i riflessi e le reazioni.
Più basso è il punteggio, più scarsa è la funzione motoria.
Intervallo di punteggio HINE = 0-78 (con il punteggio più basso che indica prestazioni motorie inferiori).
L'HINE ha una sensibilità del 90% per la previsione dell'esito motorio.
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3 mesi
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Percentuale di movimenti generali anormali
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impatto dell'intervento sul movimento generale dei neonati sarà valutato alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 3 mesi di età postmestruale utilizzando lo strumento di valutazione del movimento generale (GMA).
È stato dimostrato che la GMA identifica in modo affidabile i neonati ad alto rischio di CP e può essere implementata subito dopo la nascita, rendendola uno strumento di screening ideale per i neonati prematuri.
Movimenti generali di contorsione angusta e sincronizzata seguiti da movimenti generali irrequieti assenti è un modello di movimento che ha dimostrato di essere altamente specifico del successivo sviluppo della paralisi cerebrale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: santina zanelli, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Paralisi cerebrale
- Nascita prematura
- Paralisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVirginia
- R03HD097727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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