Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEO rehabilitační program pro předčasně narozené děti ohrožené dětskou mozkovou obrnou

9. října 2024 aktualizováno: Santina Zanelli, University of Virginia
Cílem tohoto projektu je prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a věrnost inovativního rehabilitačního programu NICU, který bude zahrnovat šest multimodálních intervencí přiměřených gestačnímu věku (GA) prováděných rodiči (zklidnění hlasu, výměna vůní, uklidňující dotek, péče o klokana, kojenecká masáž a fyzikální terapie). Pomocí nástroje pro obecné hodnocení pohybu (GMA) vědci určí účinky tohoto programu na krátkodobé motorické výsledky (všeobecné pohyby (GM), hlavové nervy, držení těla, pohyby, tonus a reflexy) u předčasně narozených dětí (≤32 týden těhotenství a/nebo porodní hmotnost ≤ 1500 gramů) identifikované jako rizikové pro CP. Krátkodobé motorické výsledky budou měřeny pomocí přístrojů GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Tento nový program bude aplikován během hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kdy je mozek vysoce plastický a aktivně se vyvíjející s cílem zmírnit závažnost poranění mozku a jeho dopad na vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou testovány dva následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Zahrnout 60 předčasně narozených dětí (<32 týdnů gestace a/nebo ≤1500 gramů) s abnormálním GMA do pilotní randomizované kontrolní studie, aby se vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost (praktickost) a věrnost (adherence, expozice a zapojení) multimodálního GA vhodný rehabilitační program během hospitalizace na JIP ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé budou hodnotit:

  • Přijatelnost pomocí míry náboru, odmítnutí, udržení a následného sledování a také týdenních pohovorů s rodiči
  • Proveditelnost (praktickost) pomocí přímých pozorování a týdenních rozhovorů s rodiči
  • Věrnost (přilnavost, vystavení a zapojení) pomocí údajů o návštěvách, protokolů aktivit, přímých pozorování a týdenních rozhovorů.

Cíl 2: Prozkoumat účinek multimodálního rehabilitačního programu založeného na NICU na krátkodobé motorické výsledky (celkové pohyby, hlavové nervy, držení těla, pohyby, tonus a reflexy) předčasně narozených dětí s rizikem dětské mozkové obrny (DMO) při propuštění z porodnice. NICU a ve 3 měsících korigovaného věku. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento typ multimodálního rehabilitačního programu založeného na NICU vhodného pro GA pozitivně ovlivní krátkodobé motorické výsledky normalizací obecných pohybů a zlepšením skóre TIMP a HINE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GA při narození: ≤32 týdnů těhotenství a/nebo porodní hmotnost ≤1500 gramů
  • Kojenci 7 dní nebo starší
  • Schopnost rodičů nebo identifikovaného určeného náhradníka (např. prarodič) provádět zásahy
  • Abnormální svíjející se GM definované přítomností špatného vzoru repertoáru při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo přítomností křečovitě synchronizovaného vzoru při jakémkoli hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní (vyžadující vysokofrekvenční mechanickou ventilaci, vazopresorickou podporu, nutnost kontinuální intravenózní léčby bolesti nebo sedace)
  • Pokud jejich rodiče nemluví anglicky
  • Pokud je účast rodičů bráněna (např. uvěznění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Rodičovský intervenční balíček 6 prvků založených na důkazech: vokální zklidnění, výměna vůní, uklidňující dotek, klokaní péče, kojenecká masáž a fyzikální terapie
Jiný: Balíček NeoRehab
Rehabilitační program NICU zahrnuje šest multimodálních, GA vhodných, rodiči spravovaných intervencí (hlasové zklidnění, výměna vůní, uklidňující dotek, klokaní péče, kojenecká masáž a fyzikální terapie)
Komparátor placeba: Rutinní péče
Pokyny pro rutinní péči na jednotku
Jiný: Běžná péče
Rutinní péče na JIP včetně mluvení, dotýkání se a držení účastníka podle pokynů pro jednotku, stejně jako fyzikální terapie, pracovní terapie a logopedie podle pokynů pro jednotku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: od 1. dne screeningu studie do konce screeningu (přibližně 1 rok a 3 měsíce).

K měření přijatelnosti studie bude použito následující opatření:

% Míry náboru během období registrace
od 1. dne screeningu studie do konce screeningu (přibližně 1 rok a 3 měsíce).
Retenční sazby
Časové okno: Od propuštění po 3 měsíce sledování

K posouzení míry udržení účastníků studie bude použito následující opatření:

- Míra sledování při 3měsíční ambulantní návštěvě
Od propuštění po 3 měsíce sledování
Míra dodržování
Časové okno: od zápisu do studia (1. den) do ukončení studia
Míra adherence byla monitorována pomocí denních záznamů aktivit intervencí od 1. dne zařazení do propuštění pro každý den návštěvy
od zápisu do studia (1. den) do ukončení studia
Vliv balíčku NeoRehab na motorický výkon pomocí testu motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 3 měsíce
Motorické výsledky budou hodnoceny při propuštění z NICU a po 3 měsících pomocí Test of Infant Motor Performance (TIMP); Hlášený výsledek za 3 měsíce. rozsah skóre TIMP = 0-142; nižší skóre ukazuje na horší motorický výkon
3 měsíce
Vliv balíčku NeoRehab na neurologické funkce podle posouzení Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 3 měsíce
Neurologická funkce bude hodnocena při propuštění z jednotky intenzivní péče a ve věku 3 měsíců po menstruaci pomocí nástroje Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), výsledky za 3 měsíce. HINE je škála s 26 položkami, která hodnotí funkci hlavových nervů, držení těla, kvalitu a kvantitu pohybů, svalový tonus, reflexy a reakce. Čím nižší je skóre, tím horší je funkce motoru. Rozsah skóre HINE = 0-78 (s nižším skóre indikujícím nižší výkon motoru). HINE má citlivost 90 % pro predikci motorického výsledku.
3 měsíce
Procento abnormálních obecných pohybů
Časové okno: 3 měsíce
Dopad intervence na celkový pohyb kojenců bude posouzen při propuštění z JIP a ve věku 3 měsíců po menstruaci pomocí nástroje obecného hodnocení pohybu (GMA). Ukázalo se, že GMA spolehlivě identifikuje kojence s vysokým rizikem CP a lze jej implementovat krátce po narození, což z něj činí ideální screeningový nástroj pro předčasně narozené děti. Křečovitě synchronizované svíjející se obecné pohyby následované nepřítomnými neklidnými obecnými pohyby je pohybový vzorec, který se ukázal jako vysoce specifický pro pozdější vývoj dětské mozkové obrny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit