Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEO Rehab-program for premature spedbarn med risiko for cerebral parese

9. oktober 2024 oppdatert av: Santina Zanelli, University of Virginia
Målet med dette prosjektet er å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og troverdigheten til et innovativt NICU-rehabiliteringsprogram som vil inkludere seks multimodale, svangerskapsalder (GA) passende, foreldreadministrerte intervensjoner (vokal beroligende, duftutveksling, beroligende berøring, kengurupleie, spedbarnsmassasje og fysioterapi). Ved å bruke instrumentet for generell bevegelsesvurdering (GMA) vil etterforskerne bestemme effekten av dette programmet på kortsiktige motoriske utfall (generelle bevegelser (GM), kranienerver, holdning, bevegelser, tonus og reflekser) hos premature spedbarn (≤32) ukes svangerskap og/eller ≤1500 gram fødselsvekt) identifisert som utsatt for CP. De kortsiktige motoriske resultatene vil bli målt ved hjelp av instrumentene GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Dette nye programmet vil bli brukt under sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) når hjernen er svært plastisk og aktivt utvikler seg med mål om å redusere alvorlighetsgraden av hjerneskade og dens innvirkning på utviklingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to følgende spesifikke målene vil bli testet:

Mål 1: Registrer 60 premature spedbarn (<32 ukers svangerskap og/eller ≤1500 gram) med unormal GMA til en pilot randomisert kontrollforsøk for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten (praktisk) og trofastheten (overholdelse, eksponering og engasjement) av en multimodal GA hensiktsmessig rehabiliteringsprogram under sykehusinnleggelse på NICU sammenlignet med standardbehandling. Etterforskerne vil evaluere:

  • Akseptabilitet ved bruk av rekruttering, avslag, oppbevaring og oppfølgingsrater samt ukentlige intervjuer med foreldredeltakere
  • Gjennomførbarhet (praktisk) ved bruk av direkte observasjoner og ukentlige intervjuer med foreldredeltakere
  • Troskap (etterlevelse, eksponering og engasjement) ved bruk av besøksdata, aktivitetslogger, direkte observasjoner og ukentlige intervjuer.

Mål 2: Undersøke effekten av et multimodalt NICU-basert rehabiliteringsprogram på kortsiktige motoriske utfall (generelle bevegelser, kranienerver, holdning, bevegelser, tonus og reflekser) hos premature spedbarn med risiko for cerebral parese (CP) ved utskrivning fra kl. NICU og ved 3 måneders korrigert alder. Etterforskerne antar at denne typen GA-egnet multimodalt NICU-basert rehabiliteringsprogram vil ha en positiv innvirkning på kortsiktige motoriske utfall ved å normalisere generelle bevegelser og forbedre TIMP- og HINE-skårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GA ved fødsel: ≤32 uker svangerskap og/eller fødselsvekt ≤1500 gram
  • Spedbarn 7 dager eller eldre
  • Evne til foreldre eller identifisert utpekt surrogat (f.eks. besteforeldre) for å utføre inngrepene
  • Unormale vridende GM-er definert av tilstedeværelsen av et dårlig repertoarmønster på 2 påfølgende vurderinger eller tilstedeværelsen av et trangt-synkronisert mønster på enhver vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil (krever høyfrekvent mekanisk ventilasjon, vasopressorstøtte, behov for kontinuerlig intravenøs smerte eller sedasjonsmedisin)
  • Hvis foreldrene deres ikke snakker engelsk
  • Hvis foreldres deltakelse hindres (f. fengsling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Foreldredrevet intervensjonspakke med 6 evidensbaserte elementer: vokal beroligende, duftutveksling, beroligende berøring, kengurupleie, spedbarnsmassasje og fysioterapi
Annen: NeoRehab-pakke
NICU-rehabiliteringsprogrammet inkluderer seks multimodale, GA passende, foreldreadministrerte intervensjoner (vokal beroligende, duftutveksling, beroligende berøring, kengurupleie, spedbarnsmassasje og fysioterapi)
Placebo komparator: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig pleie per enhet retningslinjer
Annen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig NICU-pleie inkludert å snakke, berøre og holde deltakeren per enhetsretningslinje samt fysioterapi, ergoterapi og logopedi per enhetsretningslinje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: fra dag 1 av studiescreening til slutten av screening (ca. 1 år og 3 måneder).

Følgende mål vil bli brukt for å måle studiens aksept:

% Rekrutteringsrater i innmeldingsperioden
fra dag 1 av studiescreening til slutten av screening (ca. 1 år og 3 måneder).
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Fra utskrivning til 3 måneders oppfølging

Følgende mål vil bli brukt for å vurdere retensjonsraten for studiedeltakere:

- Frekvens for oppfølging ved 3 måneders poliklinisk besøk
Fra utskrivning til 3 måneders oppfølging
Overholdelse priser
Tidsramme: fra studieopptak (dag 1) til studieutskrivning
Overholdelsesrater ble overvåket av daglige aktivitetslogger over intervensjoner fra påmeldingsdag 1 til utskrivning for hver besøksdag
fra studieopptak (dag 1) til studieutskrivning
Effekten av NeoRehab-pakken på motorisk ytelse ved å bruke testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
Motoriske utfall vil bli vurdert ved utskrivning av NICU og etter 3 måneder ved hjelp av Test of Infant Motor Performance (TIMP); 3 måneders resultat rapportert. TIMP-poengområde = 0-142; lavere score indikerer dårligere motorytelse
3 måneder
Effekten av NeoRehab-pakken på nevrologisk funksjon som vurdert av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tidsramme: 3 måneder
Nevrologisk funksjon vil bli vurdert ved utskrivning av NICU og ved 3 måneder postmenstruell alder ved bruk av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) instrumentet, 3 måneders utfall rapportert. HINE er en skala med 26 elementer som evaluerer kranienervefunksjon, holdning, kvalitet og mengde bevegelser, muskeltonus og reflekser og reaksjoner. Lavere poengsum jo dårligere motorfunksjon. HINE-poengområde = 0-78 (med lavere poengsum indikerer lavere motorytelse). HINE har en følsomhet på 90 % for prediksjon av motorisk utfall.
3 måneder
Prosent unormale generelle bevegelser
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av intervensjonen på spedbarns generelle bevegelse vil bli vurdert ved utskrivning av nyfødtavdelingen og ved 3 måneder postmenstruell alder ved å bruke verktøyet for generell bevegelsesvurdering (GMA). GMA har vist seg å pålitelig identifisere spedbarn med høy risiko for CP og kan implementeres kort tid etter fødselen, noe som gjør det til et ideelt screeningsverktøy for premature spedbarn. Trangt-synkroniserte vridende generelle bevegelser etterfulgt av fraværende urolige generelle bevegelser er et bevegelsesmønster som har vist seg å være svært spesifikt for senere utvikling av cerebral parese.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVirginia
  • R03HD097727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere