Programa de Reabilitação NEO para Prematuros em Risco de Paralisia Cerebral
9 de outubro de 2024 atualizado por: Santina Zanelli, University of Virginia
O objetivo deste projeto é investigar a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade de um programa inovador de reabilitação de UTIN que incluirá seis intervenções multimodais apropriadas para a idade gestacional (GA), administradas pelos pais (calmante vocal, troca de perfume, toque reconfortante, cuidado canguru, massagem infantil e fisioterapia).
Usando o instrumento de avaliação de movimento geral (GMA), os investigadores irão determinar os efeitos deste programa em resultados motores de curto prazo (movimentos gerais (GMs), nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos) em bebês prematuros (≤32 gestação de uma semana e/ou ≤1500 gramas de peso ao nascer) identificados como de risco para PC.
Os resultados motores de curto prazo serão medidos usando os instrumentos GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) e Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Este novo programa será aplicado durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), quando o cérebro é altamente plástico e se desenvolve ativamente com o objetivo de mitigar a gravidade da lesão cerebral e seu impacto no desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão testados os dois seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Inscrever 60 bebês prematuros (<32 semanas de gestação e/ou ≤1500 gramas) com GMA anormal em um estudo piloto randomizado de controle para avaliar a aceitabilidade, viabilidade (praticidade) e fidelidade (adesão, exposição e envolvimento) de um método multimodal GA programa de reabilitação apropriado durante a internação na UTIN em comparação com o padrão de atendimento. Os investigadores irão avaliar:
- Aceitabilidade usando taxas de recrutamento, recusa, retenção e acompanhamento, bem como entrevistas semanais com os pais participantes
- Viabilidade (praticidade) usando observações diretas e entrevistas semanais com os pais participantes
- Fidelidade (adesão, exposição e engajamento) usando dados de visitação, registros de atividades, observações diretas e entrevistas semanais.
Objetivo 2: Examinar o efeito de um programa de reabilitação baseado em UTIN multimodal em resultados motores de curto prazo (movimentos gerais, nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos) de bebês prematuros com risco de paralisia cerebral (PC) na alta do na UTIN e aos 3 meses de idade corrigida. Os investigadores levantam a hipótese de que esse tipo de programa de reabilitação baseado em UTIN multimodal adequado para GA terá um impacto positivo nos resultados motores de curto prazo, normalizando os movimentos gerais e melhorando os escores TIMP e HINE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IG ao nascer: ≤32 semanas de gestação e/ou peso ao nascer ≤1500 gramas
- Lactentes de 7 dias ou mais
- Capacidade dos pais ou substituto designado identificado (por exemplo, avó) para realizar as intervenções
- GMs contorcidos anormais definidos pela presença de um padrão de repertório ruim em 2 avaliações consecutivas ou pela presença de um padrão sincronizado de cãibras em qualquer avaliação
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (requer ventilação mecânica de alta frequência, suporte vasopressor, necessidade de dor intravenosa contínua ou medicação sedativa)
- Se seus pais não falam inglês
- Se a participação dos pais for impedida (p. encarceramento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Conjunto de intervenção orientada pelos pais com 6 elementos baseados em evidências: calmante vocal, troca de aromas, toque reconfortante, cuidado canguru, massagem infantil e fisioterapia
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O programa de reabilitação da UTIN inclui seis intervenções multimodais, apropriadas para GA, administradas pelos pais (calmante vocal, troca de perfume, toque reconfortante, cuidado canguru, massagem infantil e fisioterapia)
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Comparador de Placebo: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina por diretrizes da unidade
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Cuidados de rotina na UTIN, incluindo falar, tocar e segurar o participante de acordo com a diretriz da unidade, bem como fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia de acordo com a diretriz da unidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: desde o dia 1 da triagem do estudo até o final da triagem (aproximadamente 1 ano e 3 meses).
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A seguinte medida será usada para medir a aceitabilidade do estudo: % Taxas de recrutamento durante o período de inscrição |
desde o dia 1 da triagem do estudo até o final da triagem (aproximadamente 1 ano e 3 meses).
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Taxas de retenção
Prazo: Da alta até 3 meses de acompanhamento
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A seguinte medida será usada para avaliar a taxa de retenção dos participantes do estudo: - Taxa de acompanhamento na consulta ambulatorial de 3 meses |
Da alta até 3 meses de acompanhamento
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Taxas de adesão
Prazo: desde a inscrição no estudo (dia 1) até a alta do estudo
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As taxas de adesão foram monitoradas por registros diários de atividades de intervenções desde o primeiro dia de inscrição até a alta para cada dia de visita
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desde a inscrição no estudo (dia 1) até a alta do estudo
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Impacto do pacote NeoRehab no desempenho motor usando o teste de desempenho motor infantil (TIMP)
Prazo: 3 meses
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Os resultados motores serão avaliados na alta da UTIN e aos 3 meses usando o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP); Resultado de 3 meses relatado.
Faixa de pontuação TIMP = 0-142; pontuações mais baixas indicam pior desempenho motor
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3 meses
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Impacto do pacote NeoRehab na função neurológica avaliada pelo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Prazo: 3 meses
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A função neurológica será avaliada na alta da UTIN e aos 3 meses de idade pós-menstrual usando o instrumento Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), resultado de 3 meses relatado.
O HINE é uma escala de 26 itens que avalia a função dos nervos cranianos, postura, qualidade e quantidade de movimentos, tônus muscular e reflexos e reações.
Quanto menor a pontuação, pior a função motora.
Faixa de pontuação HINE = 0-78 (com pontuação mais baixa indicando menor desempenho motor).
O HINE tem sensibilidade de 90% para predição do resultado motor.
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3 meses
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Porcentagem de movimentos gerais anormais
Prazo: 3 meses
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O impacto da intervenção na movimentação geral dos bebês será avaliado na alta da UTIN e aos 3 meses de idade pós-menstrual usando a ferramenta de avaliação de movimento geral (GMA).
Foi demonstrado que o GMA identifica de forma confiável bebês com alto risco de PC e pode ser implementado logo após o nascimento, tornando-o uma ferramenta de triagem ideal para bebês prematuros.
Movimentos gerais de contorção sincronizados e apertados, seguidos de movimentos gerais inquietos ausentes, são um padrão de movimento que se mostrou altamente específico no desenvolvimento posterior de paralisia cerebral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: santina zanelli, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Paralisia cerebral
- Nascimento prematuro
- Paralisia
Outros números de identificação do estudo
- UVirginia
- R03HD097727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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