针对有脑瘫风险的早产儿的 NEO 康复计划
2024年10月9日 更新者：Santina Zanelli、University of Virginia
该项目的目标是调查一项创新的 NICU 康复计划的可接受性、可行性和保真度，该计划将包括六种多模式、胎龄 (GA) 适当的、父母管理的干预措施（声音舒缓、气味交换、安慰触摸、袋鼠式护理、婴儿按摩和物理治疗）。
使用一般运动评估 (GMA) 仪器，研究人员将确定该计划对早产儿（≤32周妊娠和/或≤1500 克出生体重）被确定为 CP 风险。
短期运动结果将使用 GMA、婴儿运动性能测试 (TIMP) 和 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 仪器进行测量。
这一新颖的计划将在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间应用，当时大脑具有高度可塑性和积极发育，目的是减轻脑损伤的严重程度及其对发育的影响。
研究概览
详细说明
将测试以下两个具体目标：
目标 1：将 60 名 GMA 异常的早产儿（<32 周妊娠和/或 ≤1500 克）纳入试点随机对照试验，以评估多模式的可接受性、可行性（实用性）和保真度（依从性、暴露性和参与度）与护理标准相比，NICU 住院期间的 GA 适当康复计划。 调查人员将评估：
- 使用招募、拒绝、保留和跟进率以及每周与家长参与者的访谈来衡量可接受性
- 使用直接观察和每周与父母参与者面谈的可行性（实用性）
- 使用访问数据、活动日志、直接观察和每周访谈的保真度（坚持、接触和参与）。
目标 2：检查基于 NICU 的多模式康复计划对出院时有脑瘫 (CP) 风险的早产儿的短期运动结果（一般运动、颅神经、姿势、运动、语气和反射）的影响新生儿重症监护病房和 3 个月的矫正年龄。 研究人员假设，这种类型的 GA 适当的多模式基于 NICU 的康复计划将通过使一般运动正常化和提高 TIMP 和 HINE 评分来积极影响短期运动结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时 GA：≤32 周妊娠和/或出生体重≤1500 克
- 7 天或以上的婴儿
- 父母或确定的指定代理人的能力（例如 祖父母）进行干预
- 异常扭动 GM 定义为连续 2 次评估存在不良曲目模式或任何评估存在局促同步模式
排除标准：
- 临床不稳定（需要高频机械通气、血管升压药支持、需要持续静脉镇痛或镇静药物）
- 如果他们的父母不会说英语
- 如果父母的参与受到阻碍（例如 监禁）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
家长主导的干预措施包含 6 个循证要素：声音舒缓、气味交换、舒适触摸、袋鼠式护理、婴儿按摩和物理治疗
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NICU 康复计划包括六种多模式、GA 适当、家长管理的干预措施（声音舒缓、气味交换、舒适触摸、袋鼠式护理、婴儿按摩和物理治疗）
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安慰剂比较：日常护理
每个单位的日常护理指南
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常规 NICU 护理，包括每个单元指南中的谈话、触摸和握住参与者，以及每个单元指南中的物理治疗、职业治疗和言语治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：从研究筛选的第一天到筛选结束（大约 1 年零 3 个月）。
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以下措施将用于衡量研究的可接受性： 招生期间的录取率% |
从研究筛选的第一天到筛选结束（大约 1 年零 3 个月）。
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保留率
大体时间：从出院到3个月随访
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以下措施将用于评估研究参与者的保留率： - 3个月门诊随访率 |
从出院到3个月随访
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遵守率
大体时间：从入学（第一天）到退学
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通过从入组第一天到每次就诊日出院的干预措施的每日活动日志来监测依从率
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从入学（第一天）到退学
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使用婴儿运动表现 (TIMP) 测试来了解 NeoRehab 套装对运动表现的影响
大体时间：3个月
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将在 NICU 出院时和 3 个月时使用婴儿运动表现测试 (TIMP) 评估运动结果；报告 3 个月的结果。
TIMP 分数范围 = 0-142；分数越低表明运动表现越差
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3个月
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由 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评估 NeoRehab 套装对神经功能的影响。
大体时间：3个月
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将在 NICU 出院时和月经后 3 个月时使用 Hammersmith 婴儿神经检查 (HINE) 仪器评估神经功能，报告 3 个月的结果。
HINE 是一个包含 26 个项目的量表，用于评估脑神经功能、姿势、运动的质量和数量、肌张力以及反射和反应。
分数越低，运动功能越差。
HINE 分数范围 = 0-78（分数越低表明运动表现越差）。
HINE 对运动结果的预测灵敏度为 90%。
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3个月
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一般运动异常百分比
大体时间：3个月
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干预措施对婴儿一般运动的影响将在 NICU 出院时和月经后 3 个月时使用一般运动评估 (GMA) 工具进行评估。
GMA 已被证明能够可靠地识别脑瘫高风险婴儿，并且可以在出生后不久实施，使其成为早产儿的理想筛查工具。
局促的同步扭动一般运动，随后缺乏烦躁的一般运动，这种运动模式已被证明是脑瘫后期发展的高度特异性的。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：santina zanelli, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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