Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEO Rehab-program for for tidligt fødte spædbørn i risiko for cerebral parese

9. oktober 2024 opdateret af: Santina Zanelli, University of Virginia
Målet med dette projekt er at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og troværdigheden af ​​et innovativt NICU-rehabiliteringsprogram, der vil omfatte seks multimodale, gestationsalder (GA) passende, forældreadministrerede interventioner (vokal beroligende, duftudveksling, beroligende berøring, kængurupleje, spædbørnsmassage og fysioterapi). Ved at bruge instrumentet til generel bevægelsesvurdering (GMA) vil efterforskerne bestemme virkningerne af dette program på kortsigtede motoriske resultater (generelle bevægelser (GM'er), kranienerver, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser) hos for tidligt fødte børn (≤32) uges graviditet og/eller ≤1500 gram fødselsvægt) identificeret som risiko for CP. De kortsigtede motoriske resultater vil blive målt ved hjælp af GMA, Test of Infant Motor Performance (TIMP) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) instrumenter. Dette nye program vil blive anvendt under hospitalsindlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), når hjernen er meget plastisk og aktivt udvikler sig med det mål at afbøde sværhedsgraden af ​​hjerneskade og dens indvirkning på udviklingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to følgende specifikke mål vil blive testet:

Mål 1: Indskriv 60 præmature spædbørn (<32 ugers svangerskab og/eller ≤1500 gram) med unormal GMA i et pilot randomiseret kontrolforsøg for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden (praktisk) og troværdigheden (adhærens, eksponering og engagement) af en multimodal GA passende rehabiliteringsprogram under NICU hospitalsindlæggelse sammenlignet med standardbehandling. Efterforskerne vil evaluere:

  • Acceptabilitet ved brug af rekruttering, afslag, fastholdelse og opfølgningsrater samt ugentlige interviews med forældredeltagere
  • Gennemførlighed (praktisk) ved hjælp af direkte observationer og ugentlige interviews med forældredeltagere
  • Troskab (overholdelse, eksponering og engagement) ved hjælp af besøgsdata, aktivitetslogfiler, direkte observationer og ugentlige interviews.

Mål 2: Undersøg effekten af ​​et multimodalt NICU-baseret rehabiliteringsprogram på kortsigtede motoriske udfald (generelle bevægelser, kranienerver, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser) hos for tidligt fødte spædbørn med risiko for cerebral parese (CP) ved udskrivelse fra NICU og ved 3 måneders korrigeret alder. Efterforskerne antager, at denne type GA passende multimodalt NICU-baseret rehabiliteringsprogram vil have en positiv indvirkning på kortsigtede motoriske resultater ved at normalisere generelle bevægelser og forbedre TIMP- og HINE-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GA ved fødslen: ≤32 ugers graviditet og/eller fødselsvægt ≤1500 gram
  • Spædbørn 7 dage eller ældre
  • Forældres evne eller udpeget udpeget surrogat (f.eks. bedsteforældre) til at udføre indgrebene
  • Unormale vridende GM'er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et dårligt repertoiremønster ved 2 på hinanden følgende vurderinger eller tilstedeværelsen af ​​et trangt-synkroniseret mønster ved enhver vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil (kræver højfrekvent mekanisk ventilation, vasopressorstøtte, behov for kontinuerlig intravenøs smerte eller sedationsmedicin)
  • Hvis deres forældre ikke taler engelsk
  • Hvis forældrenes deltagelse hindres (f. fængsling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forældredrevet interventionsbundt af 6 evidensbaserede elementer: vokal beroligende, duftudveksling, trøstende berøring, kængurupleje, spædbarnsmassage og fysioterapi
Andet: NeoRehab-pakke
NICU-rehabiliteringsprogrammet omfatter seks multimodale, GA passende, forældreadministrerede interventioner (vokal beroligende, duftudveksling, trøstende berøring, kængurupleje, spædbarnsmassage og fysioterapi)
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig pleje pr. enhed retningslinjer
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig NICU-pleje, herunder at tale, røre og holde på deltageren pr. enheds retningslinje samt fysioterapi, ergoterapi og taleterapi pr. enhed retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: fra dag 1 af undersøgelsesscreeningen til afslutningen af ​​screeningen (ca. 1 år og 3 måneder).

Følgende mål vil blive brugt til at måle undersøgelsens acceptabilitet:

% Rekrutteringsrater i tilmeldingsperioden
fra dag 1 af undersøgelsesscreeningen til afslutningen af ​​screeningen (ca. 1 år og 3 måneder).
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Fra udskrivelse til 3 måneders opfølgning

Følgende mål vil blive brugt til at vurdere fastholdelsesraten for undersøgelsesdeltagere:

- Grad af opfølgning ved 3 måneders ambulant besøg
Fra udskrivelse til 3 måneders opfølgning
Overholdelsessatser
Tidsramme: fra studieoptagelse (dag 1) til studieudskrivning
Overholdelsesrater blev overvåget af daglige aktivitetslogfiler over interventioner fra tilmeldingsdag 1 til udskrivelse for hver besøgsdag
fra studieoptagelse (dag 1) til studieudskrivning
Indvirkningen af ​​NeoRehab-pakken på motorisk ydeevne ved brug af testen af ​​spædbørns motoriske præstationer (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
Motoriske resultater vil blive vurderet ved NICU-udskrivning og efter 3 måneder ved hjælp af Test of Infant Motor Performance (TIMP); 3 måneders resultat rapporteret. TIMP-scoreområde = 0-142; lavere score indikerer dårligere motorisk ydeevne
3 måneder
Indvirkningen af ​​NeoRehab-pakken på neurologisk funktion som vurderet ved Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tidsramme: 3 måneder
Neurologisk funktion vil blive vurderet ved udskrivning på NICU og ved 3 måneders postmenstruel alder ved hjælp af Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) instrumentet, 3 måneders udfald rapporteret. HINE er en 26 punkters skala, der evaluerer kranienervefunktion, kropsholdning, kvalitet og mængde af bevægelser, muskeltonus og reflekser og reaktioner. Sænk scoren, jo dårligere motorfunktionen er. HINE scoreområde = 0-78 (med lavere score indikerer lavere motorydelse). HINE har en følsomhed på 90% til forudsigelse af motorisk resultat.
3 måneder
Procent unormale generelle bevægelser
Tidsramme: 3 måneder
Indvirkningen af ​​interventionen på spædbørns generelle bevægelse vil blive vurderet ved udskrivelse på NICU og ved 3 måneders postmenstruel alder ved hjælp af det generelle bevægelsesvurderingsværktøj (GMA). GMA har vist sig pålideligt at identificere spædbørn med høj risiko for CP og kan implementeres kort efter fødslen, hvilket gør det til et ideelt screeningsværktøj for præmature spædbørn. Trange-synkroniserede vridende generelle bevægelser efterfulgt af fraværende generende bevægelser er et bevægelsesmønster, der har vist sig at være meget specifikt for senere udvikling af cerebral parese.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVirginia
  • R03HD097727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner