Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEO Rehab Program koraszülöttek számára, akiket veszélyeztet az agyi bénulás

2024. október 9. frissítette: Santina Zanelli, University of Virginia
A projekt célja egy innovatív NICU-rehabilitációs program elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hűségének vizsgálata, amely hat multimodális, terhességi kornak (GA) megfelelő, szülő által irányított beavatkozást foglal magában (hangnyugtató, illatcsere, vigasztaló érintés, kenguru gondozása, csecsemőmasszázs és fizikoterápia). Az általános mozgásértékelő (GMA) műszer segítségével a vizsgálók meghatározzák ennek a programnak a hatásait a rövid távú motoros kimenetelekre (általános mozgások (GM), koponya idegek, testtartás, mozgások, tónus és reflexek) koraszülötteknél (≤32). hetes terhesség és/vagy ≤1500 gramm születési súly) a CP veszélyeztetettjeként azonosították. A rövid távú motoros eredményeket a GMA, a Test of Infant Motor Performance (TIMP) és a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) műszerekkel mérik. Ezt az újszerű programot az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő kórházi kezelés során alkalmazzák, amikor az agy erősen képlékeny és aktívan fejlődik azzal a céllal, hogy csökkentse az agysérülés súlyosságát és annak fejlődésre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő két konkrét célt teszteljük:

1. cél: 60 koraszülött (<32 hetes terhesség és/vagy ≤1500 gramm súlyú) kóros GMA-val rendelkező csecsemőt vonjon be egy randomizált kontrollvizsgálatba, hogy értékelje a multimodális modell elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát (praktikusságát) és hűségét (betartása, expozíció és elkötelezettség). GA megfelelő rehabilitációs program a NICU kórházi kezelés során a standard ellátáshoz képest. A nyomozók értékelik:

  • Elfogadhatóság a toborzási, elutasítási, megtartási és nyomon követési arányok, valamint a szülői résztvevőkkel folytatott heti interjúk használatával
  • Megvalósíthatóság (praktikusság) közvetlen megfigyelések és a szülői résztvevőkkel folytatott heti interjúk segítségével
  • Hűség (betartozás, expozíció és elkötelezettség) látogatási adatok, tevékenységnaplók, közvetlen megfigyelések és heti interjúk segítségével.

2. cél: Vizsgálja meg a multimodális NICU-alapú rehabilitációs program hatását a rövid távú motoros kimenetelekre (általános mozgások, koponya idegei, testtartás, mozgások, tónus és reflexek) az agyi bénulás (CP) kockázatának kitett koraszülötteknél az elbocsátáskor. a NICU-ban és 3 hónapos korrigált életkorban. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen típusú, GA-nak megfelelő multimodális NICU-alapú rehabilitációs program pozitív hatással lesz a rövid távú motoros kimenetelekre azáltal, hogy normalizálja az általános mozgásokat és javítja a TIMP és HINE pontszámokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GA születéskor: ≤32 hetes terhesség és/vagy születési súly ≤1500 gramm
  • 7 napos vagy idősebb csecsemők
  • A szülők vagy a kijelölt helyettesítő képessége (pl. nagyszülő) a beavatkozások elvégzésére
  • Rendellenes vonagló GM-ek, amelyeket a rossz repertoárminta jelenléte határoz meg két egymást követő értékelésen, vagy egy szűkös-szinkronizált minta jelenléte bármely értékelésen

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil (nagyfrekvenciás gépi lélegeztetés, vazopresszor támogatás, folyamatos intravénás fájdalom vagy szedáció szükségessége)
  • Ha a szüleik nem beszélnek angolul
  • Ha a szülői részvétel akadályozott (pl. bebörtönzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
Szülők által vezérelt beavatkozási csomag 6 bizonyítékokon alapuló elemből: hangnyugtató, illatcsere, vigasztaló érintés, kenguru gondozás, csecsemők masszázs és fizikoterápia
Egyéb: NeoRehab csomag
A NICU rehabilitációs programja hat multimodális, GA-nak megfelelő, szülő által irányított beavatkozást tartalmaz (hangnyugtató, illatcsere, vigasztaló érintés, kenguru gondozás, csecsemőmasszázs és fizikoterápia)
Placebo Comparator: Rutin ápolás
Rutin gondozás egységenkénti irányelvek
Egyéb: Rutin ápolás
Rutin NICU ellátás, beleértve a beszédet, a résztvevő megérintését és kézben tartását, valamint a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a beszédterápiát az egységirányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: a vizsgálati szűrés 1. napjától a szűrés végéig (körülbelül 1 év és 3 hónap).

A következő mérőszámot használják a tanulmány elfogadhatóságának mérésére:

% Toborzási arány a beiratkozási időszakban
a vizsgálati szűrés 1. napjától a szűrés végéig (körülbelül 1 év és 3 hónap).
Megtartási arányok
Időkeret: Az elbocsátástól a 3 hónapos követésig

A következő mérőszámot fogják használni a vizsgálatban résztvevők megtartási arányának felmérésére:

- A követés aránya a 3 hónapos ambuláns vizit alkalmával
Az elbocsátástól a 3 hónapos követésig
Csatlakozási arányok
Időkeret: a tanulmányi beiratkozástól (1. nap) a tanulmányi elbocsátásig
Az adherenciás arányt a beavatkozások napi tevékenységi naplóival követték nyomon a beiratkozás 1. napjától az elbocsátásig minden látogatási napon
a tanulmányi beiratkozástól (1. nap) a tanulmányi elbocsátásig
A NeoRehab csomag hatása a motor teljesítményére a csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) segítségével
Időkeret: 3 hónap
A motoros kimeneteleket a NICU elbocsátásakor és 3 hónapos korban a csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) segítségével értékelik; 3 hónapos eredményről számoltak be. TIMP pontszám tartomány = 0-142; az alacsonyabb pontszámok rosszabb motorteljesítményt jeleznek
3 hónap
A NeoRehab csomag hatása a neurológiai funkciókra a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) alapján.
Időkeret: 3 hónap
A neurológiai funkciót a NICU elbocsátásakor és a menstruáció utáni 3 hónapos korban a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) műszerrel értékelik, 3 hónapos eredményről számoltak be. A HINE egy 26 tételből álló skála, amely értékeli az agyideg működését, a testtartást, a mozgások minőségét és mennyiségét, az izomtónust, valamint a reflexeket és reakciókat. Minél alacsonyabb a pontszám, annál gyengébb a motorfunkció. HINE pontszámtartomány = 0-78 (alacsonyabb pontszámmal alacsonyabb motorteljesítményt jelez). A HINE 90%-os érzékenységgel rendelkezik a motoros kimenetel előrejelzésére.
3 hónap
Rendellenes általános mozgások százaléka
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás hatását a csecsemők általános mozgására a NICU elbocsátásakor és a menstruáció utáni 3 hónapos korban az általános mozgásértékelő (GMA) eszköz segítségével értékelik. Kimutatták, hogy a GMA megbízhatóan azonosítja azokat a csecsemőket, akiknél magas a CP kockázata, és röviddel a születés után alkalmazható, így ideális szűrőeszköz a koraszülöttek számára. A görcsös-szinkronizált vonagló általános mozgások, amelyeket a hiányzó izgatott általános mozgások követnek, olyan mozgásminta, amelyről kimutatták, hogy nagyon specifikus az agyi bénulás későbbi kialakulására.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel