Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEO-revalidatieprogramma voor te vroeg geboren baby's met risico op hersenverlamming

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Santina Zanelli, University of Virginia
Het doel van dit project is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid te onderzoeken van een innovatief NICU-revalidatieprogramma dat zes multimodale, voor de zwangerschapsduur (GA) geschikte, door de ouders toegediende interventies zal omvatten (kalmerende stem, geuruitwisseling, geruststellende aanraking, kangoeroezorg, babymassage en fysiotherapie). Met behulp van het General Movement Assessment (GMA)-instrument bepalen de onderzoekers de effecten van dit programma op de motorische resultaten op korte termijn (algemene bewegingen (GM's), hersenzenuwen, houding, bewegingen, tonus en reflexen) bij premature baby's (≤32 week zwangerschap en/of ≤1500 gram geboortegewicht) geïdentificeerd als risicovol voor CP. De motorische uitkomsten op korte termijn worden gemeten met behulp van de GMA, de Test of Infant Motor Performance (TIMP) en de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) instrumenten. Dit nieuwe programma zal worden toegepast tijdens de ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU) wanneer de hersenen zeer plastisch zijn en zich actief ontwikkelen met als doel de ernst van hersenletsel en de impact ervan op de ontwikkeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende twee specifieke doelen worden getest:

Doel 1: Schrijf 60 te vroeg geboren baby's (<32 weken zwangerschap en/of ≤1500 gram) met abnormale GMA in voor een gerandomiseerde controleproef om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid (praktischheid) en getrouwheid (aanhankelijkheid, blootstelling en betrokkenheid) van een multimodale GA passend revalidatieprogramma tijdens ziekenhuisopname in de NICU in vergelijking met de zorgstandaard. De onderzoekers beoordelen:

  • Aanvaardbaarheid met behulp van wervings-, weigerings-, retentie- en follow-uppercentages, evenals wekelijkse interviews met ouderlijke deelnemers
  • Haalbaarheid (praktisch) met behulp van directe observaties en wekelijkse interviews met ouderlijke deelnemers
  • Trouw (adherentie, blootstelling en betrokkenheid) met behulp van bezoekgegevens, activiteitenlogboeken, directe observaties en wekelijkse interviews.

Doel 2: Onderzoek het effect van een multimodaal op de NICU gebaseerd revalidatieprogramma op motorische resultaten op korte termijn (algemene bewegingen, hersenzenuwen, houding, bewegingen, tonus en reflexen) van premature baby's die risico lopen op cerebrale parese (CP) bij ontslag uit het ziekenhuis. de NICU en op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd. De onderzoekers veronderstellen dat dit type GA-geschikt multimodaal NICU-gebaseerd revalidatieprogramma een positieve invloed zal hebben op de motorische resultaten op korte termijn door algemene bewegingen te normaliseren en TIMP- en HINE-scores te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA bij geboorte: ≤32 weken zwangerschap en/of geboortegewicht ≤1500 gram
  • Zuigelingen 7 dagen of ouder
  • Vermogen van ouders of aangewezen aangewezen surrogaat (bijv. grootouder) om de interventies uit te voeren
  • Abnormale kronkelende GM's gedefinieerd door de aanwezigheid van een slecht repertoirepatroon bij 2 opeenvolgende beoordelingen of de aanwezigheid van een verkrampt gesynchroniseerd patroon bij elke beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onstabiel (hoogfrequente mechanische beademing vereist, vasopressorondersteuning, behoefte aan continue intraveneuze pijn of sedatiemedicatie)
  • Als hun ouders geen Engels spreken
  • Als ouderparticipatie wordt belemmerd (bijv. opsluiting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Door ouders aangestuurde interventiebundel van 6 op bewijs gebaseerde elementen: stemverzachting, geuruitwisseling, geruststellende aanraking, kangoeroezorg, babymassage en fysiotherapie
Ander: NeoRehab-bundel
Het revalidatieprogramma van de NICU omvat zes multimodale, GA-geschikte, door de ouders toegediende interventies (kalmerende stem, geuruitwisseling, geruststellende aanraking, kangoeroezorg, babymassage en fysiotherapie).
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
Richtlijnen voor routinematige zorg per eenheid
Ander: Routinematige zorg
Routinematige NICU-zorg inclusief praten, aanraken en vasthouden van de deelnemer per eenheidsrichtlijn, evenals fysiotherapie, ergotherapie en logopedie per eenheidsrichtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van de onderzoeksscreening tot het einde van de screening (ongeveer 1 jaar en 3 maanden).

Om de aanvaardbaarheid van een studie te meten, wordt de volgende maatstaf gebruikt:

% Wervingspercentages tijdens de inschrijvingsperiode
vanaf dag 1 van de onderzoeksscreening tot het einde van de screening (ongeveer 1 jaar en 3 maanden).
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Van ontslag tot 3 maanden follow-up

De volgende maatstaf zal worden gebruikt om het retentiepercentage van studiedeelnemers te beoordelen:

- Follow-uppercentage tijdens het poliklinische bezoek van 3 maanden
Van ontslag tot 3 maanden follow-up
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: van studie-inschrijving (dag 1) tot studie-ontslag
De therapietrouwcijfers werden voor elke bezoekdag gevolgd door dagelijkse activiteitenlogboeken van interventies vanaf dag 1 van inschrijving tot ontslag
van studie-inschrijving (dag 1) tot studie-ontslag
Impact van de NeoRehab-bundel op motorische prestaties met behulp van de Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Tijdsspanne: 3 maanden
De motorische resultaten zullen worden beoordeeld bij ontslag uit de NICU en na 3 maanden met behulp van de Test of Infant Motor Performance (TIMP); Resultaat over 3 maanden gerapporteerd. TIMP-scorebereik = 0-142; lagere scores duiden op slechtere motorische prestaties
3 maanden
Impact van de NeoRehab-bundel op de neurologische functie zoals beoordeeld door het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 3 maanden
De neurologische functie zal worden beoordeeld bij ontslag uit de NICU en op de postmenstruele leeftijd van 3 maanden met behulp van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)-instrument, waarvan de uitkomst na 3 maanden wordt gerapporteerd. De HINE is een schaal met 26 items die de hersenzenuwfunctie, houding, kwaliteit en kwantiteit van bewegingen, spiertonus en reflexen en reacties evalueert. Hoe lager de score, hoe slechter de motorische functie. HINE-scorebereik = 0-78 (waarbij een lagere score een lagere motorische prestatie aangeeft). De HINE heeft een gevoeligheid van 90% voor het voorspellen van de motorische uitkomst.
3 maanden
Percentage abnormale algemene bewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De impact van de interventie op de algemene beweging van het kind zal worden beoordeeld bij ontslag uit de NICU en op de leeftijd van 3 maanden na de menstruatie, met behulp van het instrument voor algemene bewegingsbeoordeling (GMA). Er is aangetoond dat de GMA op betrouwbare wijze baby's met een hoog risico op CP identificeert en kort na de geboorte kan worden geïmplementeerd, waardoor het een ideaal screeningsinstrument is voor premature baby's. Krampachtig gesynchroniseerde kronkelende algemene bewegingen gevolgd door afwezige, onrustige algemene bewegingen is een bewegingspatroon waarvan is aangetoond dat het zeer specifiek is voor de latere ontwikkeling van hersenverlamming.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: santina zanelli, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVirginia
  • R03HD097727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren