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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

2020年4月12日 更新者：Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General de Alicante
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • 副調査官：
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Juan de Alicante
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Cruces
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • 副調査官：
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • 副調査官：
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • 副調査官：
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 主任研究者：
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella、スペイン
        • 募集
        • Hospital Costa Del Sol
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital de Poniente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • 副調査官：
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • 副調査官：
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • 副調査官：
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • 副調査官：
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • 副調査官：
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital de Galdakano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • 副調査官：
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • 副調査官：
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital de Orense
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • 副調査官：
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital General De Asturias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • 副調査官：
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • 副調査官：
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • 副調査官：
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia、Madrid、スペイン、28015
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen del Puerto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital de Puerto Real
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • 副調査官：
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital Parc Taul'i
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • 副調査官：
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital Rio Hortega
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benito Herreros, Cardiology
        • 副調査官：
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria、Madrid、スペイン、28015
        • 募集
        • Hospital Universitatis de Araba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • 副調査官：
          • Jon Orruño, Cardiology
        • 副調査官：
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary indication for MRI
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
時間枠：1 year
statistical analysis of the variable
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trialance SCCL

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Javier Alzueta, MD, PhD、Hospital Virgen de la Victoria
  • 主任研究者：Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD、Hospital Costa Del Sol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月12日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RMN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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