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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

2020년 4월 12일 업데이트: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General de Alicante
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • 부수사관:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital San Juan de Alicante
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, 스페인
        • 모병
        • Hospital de Cruces
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • 부수사관:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • 부수사관:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital De Bellvitge
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • 부수사관:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, 스페인
        • 모병
        • Hospital Costa Del Sol
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital de Poniente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • 부수사관:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • 부수사관:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • 부수사관:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • 부수사관:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • 부수사관:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital de Galdakano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • 부수사관:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • 부수사관:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital de Orense
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • 부수사관:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital General De Asturias
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • 부수사관:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • 부수사관:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • 부수사관:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, 스페인, 28015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital de Puerto Real
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • 부수사관:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital Parc Taul'i
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • 부수사관:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital Rio Hortega
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • 부수사관:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Hospital Universitatis de Araba
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • 부수사관:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • 부수사관:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary indication for MRI
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
기간: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trialance SCCL

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • 수석 연구원: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa Del Sol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RMN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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