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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

2020年4月12日 更新者：Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General de Alicante
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • 副研究员：
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital San Juan de Alicante
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital De Cruces
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • 副研究员：
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • 副研究员：
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Bellvitge
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • 副研究员：
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 首席研究员：
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Costa del Sol
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • 副研究员：
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital de Poniente
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • 副研究员：
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • 副研究员：
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • 副研究员：
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • 副研究员：
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • 副研究员：
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital de Galdakano
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • 副研究员：
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • 副研究员：
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital de Orense
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • 副研究员：
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital General De Asturias
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • 副研究员：
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • 副研究员：
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • 副研究员：
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia、Madrid、西班牙、28015
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital de Puerto Real
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • 副研究员：
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital Parc Taul'i
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • 副研究员：
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • 副研究员：
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • 副研究员：
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • 副研究员：
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital Rio Hortega
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benito Herreros, Cardiology
        • 副研究员：
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria、Madrid、西班牙、28015
        • 招聘中
        • Hospital Universitatis de Araba
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • 副研究员：
          • Jon Orruño, Cardiology
        • 副研究员：
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Primary indication for MRI
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
大体时间：1 year
statistical analysis of the variable
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trialance SCCL

调查人员

  • 首席研究员：Francisco Javier Alzueta, MD, PhD、Hospital Virgen de la Victoria
  • 首席研究员：Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD、Hospital Costa del Sol

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RMN01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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