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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12 avril 2020 mis à jour par: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Cruces
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital de Poniente
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Sous-enquêteur:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Sous-enquêteur:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital de Galdakano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital de Orense
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital General De Asturias
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Espagne, 28015
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital de Puerto Real
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Parc Taul'i
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Rio Hortega
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary indication for MRI
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Délai: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trialance SCCL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Chercheur principal: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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