Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

2020. április 12. frissítette: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Alkutató:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital De Cruces
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Alkutató:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Alkutató:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Alkutató:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Alkutató:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital de Poniente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Alkutató:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Alkutató:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Alkutató:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Alkutató:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital de Galdakano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Alkutató:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Alkutató:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital de Orense
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Alkutató:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital General De Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Alkutató:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Alkutató:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Alkutató:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital de Puerto Real
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Alkutató:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital Parc Taul'i
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Alkutató:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Alkutató:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Alkutató:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Alkutató:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital Rio Hortega
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Alkutató:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spanyolország, 28015
        • Toborzás
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Alkutató:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Alkutató:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary indication for MRI
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Időkeret: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trialance SCCL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Kutatásvezető: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMN01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel