Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)
12. april 2020 opdateret af: Trialance SCCL
Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance
The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance.
Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.
Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.
This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1248
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General de Alicante
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PhrmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Juan Gabriel Martinez, Cardiology
-
Underforsker:
- Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
-
Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital San Juan de Alicante
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD,MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
-
Barakaldo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Cruces
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PhamTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
-
Underforsker:
- I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Maria Tolosana, Cardiology
-
Underforsker:
- Rodolfo San Antonio, Cardiology
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital De Bellvitge
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Ignasi Anguera Camós, Cardiology
-
Underforsker:
- Marcos Rodriguez, Cardiology
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirirco, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Underforsker:
- Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
-
Marbella, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Ruiz Mateas, MD
-
Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34 645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta Barbacid, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34 630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
-
Underforsker:
- Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
-
-
Madrid
-
Cáceres, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
-
El Ejido, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Javier Fierro Rosón, Intensivist
-
Underforsker:
- Sofía García Ordoñez, Intensivist
-
Underforsker:
- Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
-
Underforsker:
- Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
-
Underforsker:
- Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
-
Ferrol, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Garcia Lopez, Cardiology
-
Underforsker:
- Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
-
Galdakao, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital de Galdakano
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta B Chirico, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trilance.com
-
Ledende efterforsker:
- Javier Zumalde Otegui, Cardiology
-
Underforsker:
- Alaitz Romero, Cardiology
-
Underforsker:
- German Zugazabeitia, Cardiology
-
Orense, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital de Orense
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
-
Underforsker:
- Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
-
Oviedo, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital General De Asturias
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
-
Underforsker:
- Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
-
Underforsker:
- Diego Perez Diez, Cardiology
-
Underforsker:
- David Calvo Cuervo, Cardiology
-
Plasencia, Madrid, Spanien, 28015
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- David Rodriguez Palomo, Cardiology
-
Puerto Real, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital de Puerto Real
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, ParmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
-
Underforsker:
- Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
-
Sabadell, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital Parc Taul'i
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Kontakt:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
-
Underforsker:
- Jordi Puntí Sala, Cardiologist
-
Underforsker:
- Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
-
Underforsker:
- Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
-
Santander, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494981cchiric
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Juan Jose Olalla, Cardiology
-
Underforsker:
- Susana Gonzalez, Cardiology
-
Valladolid, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital Rio Hortega
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Benito Herreros, Cardiology
-
Underforsker:
- Sergio Madero, Cardiology
-
Vitoria, Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Hospital Universitatis de Araba
-
Kontakt:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +34630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
-
Kontakt:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Telefonnummer: +34645494281
- E-mail: cchirico@trialance.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
-
Underforsker:
- Jon Orruño, Cardiology
-
Underforsker:
- Santiago Garcia Mancebo, Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients carrying a cardiac stimulation device
- Patients able to understand the nature of the procedure
- Patients who give informed consent
Exclusion Criteria:
- Epicardial cables
- Abandoned cables
- Non-BIOTRONIK cables
- Age <18 years
- Pregnant and breastfeeding
- Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
- Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
- Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
- Life expectancy less than 12 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary indication for MRI
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Reasons for not used MRI
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Analysis of the differences in the workflow
Tidsramme: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
- Ledende efterforsker: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marcu CB, Beek AM, van Rossum AC. Clinical applications of cardiovascular magnetic resonance imaging. CMAJ. 2006 Oct 10;175(8):911-7. doi: 10.1503/cmaj.060566.
- Durack DT, Lukes AS, Bright DK. New criteria for diagnosis of infective endocarditis: utilization of specific echocardiographic findings. Duke Endocarditis Service. Am J Med. 1994 Mar;96(3):200-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90143-0.
- Kanal E, Borgstede JP, Barkovich AJ, Bell C, Bradley WG, Etheridge S, Felmlee JP, Froelich JW, Hayden J, Kaminski EM, Lester JW Jr, Scoumis EA, Zaremba LA, Zinninger MD; American College of Radiology. American College of Radiology White Paper on MR Safety: 2004 update and revisions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1111-4. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821111. No abstract available.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RMN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .