Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12 april 2020 bijgewerkt door: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spanje
        • Werving
        • Hospital De Cruces
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spanje
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital de Poniente
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Onderonderzoeker:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Onderonderzoeker:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital de Galdakano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital de Orense
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital General de Asturias
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spanje, 28015
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital de Puerto Real
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital Parc Taul'i
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital Rio Hortega
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary indication for MRI
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Tijdsspanne: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trialance SCCL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RMN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren