Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)
12 апреля 2020 г. обновлено: Trialance SCCL
Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance
The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance.
Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.
Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.
This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General de Alicante
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PhrmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Juan Gabriel Martinez, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital San Juan de Alicante
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD,MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
-
Barakaldo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital De Cruces
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PhamTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
-
Младший исследователь:
- I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Jose Maria Tolosana, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Rodolfo San Antonio, Cardiology
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Bellvitge
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Ignasi Anguera Camós, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Marcos Rodriguez, Cardiology
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Puerta de Hierro
-
Главный следователь:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirirco, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Младший исследователь:
- Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
-
Marbella, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Costa del Sol
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Francisco Ruiz Mateas, MD
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34 645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta Barbacid, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34 630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
-
-
Madrid
-
Cáceres, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
-
El Ejido, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital de Poniente
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Javier Fierro Rosón, Intensivist
-
Младший исследователь:
- Sofía García Ordoñez, Intensivist
-
Младший исследователь:
- Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
-
Младший исследователь:
- Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
-
Младший исследователь:
- Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
-
Ferrol, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Fernando Garcia Lopez, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
-
Galdakao, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital de Galdakano
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta B Chirico, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trilance.com
-
Главный следователь:
- Javier Zumalde Otegui, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Alaitz Romero, Cardiology
-
Младший исследователь:
- German Zugazabeitia, Cardiology
-
Orense, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital de Orense
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
-
Oviedo, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital General De Asturias
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Diego Perez Diez, Cardiology
-
Младший исследователь:
- David Calvo Cuervo, Cardiology
-
Plasencia, Madrid, Испания, 28015
- Еще не набирают
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- David Rodriguez Palomo, Cardiology
-
Puerto Real, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital de Puerto Real
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, ParmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
-
Sabadell, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Parc Taul'i
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Контакт:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Главный следователь:
- Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Jordi Puntí Sala, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
-
Santander, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494981cchiric
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Juan Jose Olalla, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Susana Gonzalez, Cardiology
-
Valladolid, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Rio Hortega
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Benito Herreros, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Sergio Madero, Cardiology
-
Vitoria, Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Universitatis de Araba
-
Контакт:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
-
Контакт:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Номер телефона: +34645494281
- Электронная почта: cchirico@trialance.com
-
Главный следователь:
- Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Jon Orruño, Cardiology
-
Младший исследователь:
- Santiago Garcia Mancebo, Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients carrying a cardiac stimulation device
- Patients able to understand the nature of the procedure
- Patients who give informed consent
Exclusion Criteria:
- Epicardial cables
- Abandoned cables
- Non-BIOTRONIK cables
- Age <18 years
- Pregnant and breastfeeding
- Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
- Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
- Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
- Life expectancy less than 12 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary indication for MRI
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Reasons for not used MRI
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Analysis of the differences in the workflow
Временное ограничение: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
- Главный следователь: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marcu CB, Beek AM, van Rossum AC. Clinical applications of cardiovascular magnetic resonance imaging. CMAJ. 2006 Oct 10;175(8):911-7. doi: 10.1503/cmaj.060566.
- Durack DT, Lukes AS, Bright DK. New criteria for diagnosis of infective endocarditis: utilization of specific echocardiographic findings. Duke Endocarditis Service. Am J Med. 1994 Mar;96(3):200-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90143-0.
- Kanal E, Borgstede JP, Barkovich AJ, Bell C, Bradley WG, Etheridge S, Felmlee JP, Froelich JW, Hayden J, Kaminski EM, Lester JW Jr, Scoumis EA, Zaremba LA, Zinninger MD; American College of Radiology. American College of Radiology White Paper on MR Safety: 2004 update and revisions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1111-4. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821111. No abstract available.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .