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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12 de abril de 2020 atualizado por: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital general de Alicante
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital De Bellvitge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital de Poniente
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Subinvestigador:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Subinvestigador:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Subinvestigador:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Subinvestigador:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital de Galdakano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital de Orense
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital General De Asturias
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Espanha, 28015
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital de Puerto Real
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Taul'i
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital Rio Hortega
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Subinvestigador:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary indication for MRI
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Prazo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trialance SCCL

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigador principal: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RMN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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