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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12 aprile 2020 aggiornato da: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital de Poniente
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Sub-investigatore:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Sub-investigatore:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital de Galdakano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital de Orense
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital General De Asturias
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spagna, 28015
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital de Puerto Real
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Taul'i
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital Rio Hortega
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spagna, 28015
        • Reclutamento
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary indication for MRI
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Lasso di tempo: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trialance SCCL

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigatore principale: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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