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Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12. April 2020 aktualisiert von: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Unterermittler:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Unterermittler:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Unterermittler:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Unterermittler:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital de Galdakano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Unterermittler:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital de Orense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital General De Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Unterermittler:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spanien, 28015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Taul'i
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital Rio Hortega
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Unterermittler:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary indication for MRI
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Zeitfenster: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trialance SCCL

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hauptermittler: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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