Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12 april 2020 uppdaterad av: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Underutredare:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Underutredare:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Underutredare:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Underutredare:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Underutredare:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Underutredare:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Underutredare:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Underutredare:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Underutredare:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital de Galdakano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Underutredare:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Underutredare:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital de Orense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Underutredare:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital General De Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Underutredare:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Underutredare:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Underutredare:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spanien, 28015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Underutredare:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital Parc Taul'i
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Underutredare:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Underutredare:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Underutredare:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Underutredare:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital Rio Hortega
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Underutredare:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrytering
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Underutredare:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Underutredare:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary indication for MRI
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Tidsram: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trialance SCCL

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Huvudutredare: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RMN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera