Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12. april 2020 oppdatert av: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital general de Alicante
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital De Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital de Poniente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Underetterforsker:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Underetterforsker:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Underetterforsker:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Underetterforsker:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital de Orense
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital General De Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Spania, 28015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital de Puerto Real
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Taul'i
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital Rio Hortega
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary indication for MRI
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Tidsramme: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trialance SCCL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hovedetterforsker: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RMN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere