Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)
12 de abril de 2020 actualizado por: Trialance SCCL
Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance
The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance.
Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.
Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.
This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34 630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: + 34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Alicante
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PhrmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Juan Gabriel Martinez, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital San Juan de Alicante
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD,MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
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Barakaldo, España
- Reclutamiento
- Hospital de Cruces
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PhamTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
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Sub-Investigador:
- I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Jose Maria Tolosana, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Rodolfo San Antonio, Cardiology
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de Bellvitge
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
-
Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
-
Investigador principal:
- Ignasi Anguera Camós, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Marcos Rodriguez, Cardiology
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
-
Contacto:
- Concetta Chirirco, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
-
Sub-Investigador:
- Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
-
Marbella, España
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
-
Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Francisco Ruiz Mateas, MD
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34 645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta Barbacid, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34 630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
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Sub-Investigador:
- Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
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Madrid
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Cáceres, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
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El Ejido, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital de Poniente
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Javier Fierro Rosón, Intensivist
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Sub-Investigador:
- Sofía García Ordoñez, Intensivist
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Sub-Investigador:
- Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
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Sub-Investigador:
- Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
-
Sub-Investigador:
- Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
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Ferrol, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
-
Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Fernando Garcia Lopez, Cardiology
-
Sub-Investigador:
- Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
-
Galdakao, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital de Galdakano
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta B Chirico, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trilance.com
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Investigador principal:
- Javier Zumalde Otegui, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Alaitz Romero, Cardiology
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Sub-Investigador:
- German Zugazabeitia, Cardiology
-
Orense, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital de Orense
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
-
Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
-
Oviedo, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital General De Asturias
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
-
Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Diego Perez Diez, Cardiology
-
Sub-Investigador:
- David Calvo Cuervo, Cardiology
-
Plasencia, Madrid, España, 28015
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen del Puerto
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- David Rodriguez Palomo, Cardiology
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Puerto Real, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital de Puerto Real
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, ParmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
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Sabadell, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Parc Taul'i
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Contacto:
- Marta B Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Investigador principal:
- Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
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Sub-Investigador:
- Jordi Puntí Sala, Cardiologist
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Sub-Investigador:
- Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
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Sub-Investigador:
- Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
-
Santander, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494981cchiric
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Juan Jose Olalla, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Susana Gonzalez, Cardiology
-
Valladolid, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Rio Hortega
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Benito Herreros, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Sergio Madero, Cardiology
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Vitoria, Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Universitatis de Araba
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Contacto:
- Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
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Contacto:
- Concetta Chirico, PharmTechD
- Número de teléfono: +34645494281
- Correo electrónico: cchirico@trialance.com
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Investigador principal:
- Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Jon Orruño, Cardiology
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Sub-Investigador:
- Santiago Garcia Mancebo, Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients carrying a cardiac stimulation device
- Patients able to understand the nature of the procedure
- Patients who give informed consent
Exclusion Criteria:
- Epicardial cables
- Abandoned cables
- Non-BIOTRONIK cables
- Age <18 years
- Pregnant and breastfeeding
- Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
- Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
- Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
- Life expectancy less than 12 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary indication for MRI
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Reasons for not used MRI
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
|
Analysis of the differences in the workflow
Periodo de tiempo: 1 year
|
statistical analysis of the variable
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
- Investigador principal: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcu CB, Beek AM, van Rossum AC. Clinical applications of cardiovascular magnetic resonance imaging. CMAJ. 2006 Oct 10;175(8):911-7. doi: 10.1503/cmaj.060566.
- Durack DT, Lukes AS, Bright DK. New criteria for diagnosis of infective endocarditis: utilization of specific echocardiographic findings. Duke Endocarditis Service. Am J Med. 1994 Mar;96(3):200-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90143-0.
- Kanal E, Borgstede JP, Barkovich AJ, Bell C, Bradley WG, Etheridge S, Felmlee JP, Froelich JW, Hayden J, Kaminski EM, Lester JW Jr, Scoumis EA, Zaremba LA, Zinninger MD; American College of Radiology. American College of Radiology White Paper on MR Safety: 2004 update and revisions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1111-4. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821111. No abstract available.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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