Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patients With Implantable Cardiac Devices Requiring a Nuclear Magnetic Resonance (RESONANCE)

12. dubna 2020 aktualizováno: Trialance SCCL

Spanish Registry of Patients With Implantable Cardiac Devices That Require a Diagnostic Imaging Test With Nuclear Magnetic Resonance

The general objective of this registry is to study the number of patients carrying an implantable cardiac device that have an indication for an imaging diagnosis based on nuclear magnetic resonance. Is wanted to know the cause of the indication of the diagnostic test based on MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRI is currently infra indicated in patients with cardiac stimulation devices and for this reason, the request for this imaging technique in these patients is complicated and, often, the MRI-based test is replaced by a CT scan that may not be so beneficial for the diagnosis.

Current data indicate that, with cardiological control and maintaining basic safety precautions, MRI could be performed in patients with peacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) that require it for clinical reasons, although it should be noted that currently, due to lack of data published, the absolute safety of an MRI in these patients and the protocol used in each case cannot be guaranteed.

This registry proposal is to have data of all patients implanted with Biotronik cardiac stimulation devices and evaluate how many of them have an indication for an MRI-based diagnostic test, how many of them are already undergoing this diagnostic test, how many are given an tomography as an alternative to avoid subjecting patients to an MRI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gabriel Martinez, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Ajo Ferrer, Cardiology
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Bartomeu Gonzalez, Cardiology
      • Barakaldo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Andres Bodegas Canas, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I;into Sauna Godoy, MD,Cardiology
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Tolosana, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodolfo San Antonio, Cardiology
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignasi Anguera Camós, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcos Rodriguez, Cardiology
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Jiménez Sánchez, Cardiologist
      • Marbella, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Ruiz Mateas, MD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Alzueta Rodríguez, Cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thor Cruzado Maldonado, Cardiologist
    • Madrid
      • Cáceres, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Garcia Ramos, Cardiology
      • El Ejido, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Fierro Rosón, Intensivist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofía García Ordoñez, Intensivist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilio Robles-Musso Castillo, Intensivist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Fernández Ibáñez, Intensivist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Vasserot Vargas, Intensivist
      • Ferrol, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Garcia Lopez, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emiliano Fernandez/Obama Windscheid, Cardiology
      • Galdakao, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital de Galdakano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Zumalde Otegui, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaitz Romero, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • German Zugazabeitia, Cardiology
      • Orense, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital de Orense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Antonio Perez Veloso, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beariz Gonzalez Chana, Cardiology
      • Oviedo, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital General De Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Rubin Lopez, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Garcia Iglesias, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Perez Diez, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Calvo Cuervo, Cardiology
      • Plasencia, Madrid, Španělsko, 28015
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rodriguez Palomo, Cardiology
      • Puerto Real, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Lozano Cid, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Jose Gonzalez Perez, Cardiology
      • Sabadell, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital Parc Taul'i
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Gusi Tragant, Cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Puntí Sala, Cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Martínez Rubio, Cardiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesus Ignaci Juménez Lopez, Cardiologist
      • Santander, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Olalla, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana Gonzalez, Cardiology
      • Valladolid, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital Rio Hortega
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benito Herreros, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Madero, Cardiology
      • Vitoria, Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Hospital Universitatis de Araba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Robledo Iniarritu, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jon Orruño, Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santiago Garcia Mancebo, Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Population with an accepted indication of an implantable cardiac device, including pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronizers

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients carrying a cardiac stimulation device
  • Patients able to understand the nature of the procedure
  • Patients who give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Epicardial cables
  • Abandoned cables
  • Non-BIOTRONIK cables
  • Age <18 years
  • Pregnant and breastfeeding
  • Subjects with irreversible brain damage caused by a pre-existing brain disease
  • Heart transplant 6 months prior to recruitment or expected within the next 3 months
  • Cardiac surgery 3 months prior to recruitment or planned for the next 3 months
  • Life expectancy less than 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients with implantable cardiac devices that require a diagnostic test based on MRI
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary indication for MRI
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Reasons for not used MRI
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Percentage of patients with a non-MRI-based test diagnosis, although they had an indication for an MRI-based diagnostic test because of their disease
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Cost effectiveness of the he MRI Autodetect function
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year
Analysis of the differences in the workflow
Časové okno: 1 year
statistical analysis of the variable
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trialance SCCL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Alzueta, MD, PhD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Ruiz Mateas, MD, PhD, Hospital Costa del Sol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RMN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit