経カテーテル大動脈弁移植後の TICagrelor 投与量に応じた血小板反応性 (REACTIC-TAVI)
2022年2月28日 更新者：Andres Iñiguez Romo
REACTIC-TAVI 試験：経カテーテル大動脈弁移植後の TICagrelor 投与量に応じた血小板反応性。パイロット研究。
血液が全身に正しく到達するのを妨げる大動脈弁の狭窄は、私たちの環境では一般的な病気です。 この問題を解決するために、多くの患者は、標準的な臨床診療に従って経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受けます。 患者は、手術後の最初の数か月間、合併症の可能性を避けるために、特定の薬理学的治療（抗血小板薬）を継続する必要があります。 この治療法はまだ十分に確立されていません。 現在のガイドラインでは、血栓塞栓性合併症を避けるために、TAVI 後 3 ～ 6 か月間、アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法を推奨しています。 しかし、この集団における DAPT による出血イベントのリスクは無視できません。
この研究は、クロピドグレル 75mg を 24 時間ごとに投与しても適切な反応が得られない患者において、単一の抗血小板戦略として 12 時間ごとにチカグレロール 60 mg を投与することによる反応の程度を判断することを目的としています。 この研究では、患者がクロピドグレルに対して適切な反応を示しているかどうかを評価し、そうでない場合、患者は TAVI 後 12 時間ごとに 60 mg の Ticagrelor による治療を開始し、3 か月の治療が完了するまで.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症と診断された
- Heart Teamの決定により経大腿TAVIが承認された
- TAVI前のVerifyNow®アッセイによって評価された血小板反応性の評価
除外基準:
- TAVIの禁忌
- 経大腿とは異なるアクセスルートで実施されるTAVI
- 経口抗凝固療法のネッド
- 頭蓋内出血の病歴
- TAVIの14日前の虚血性脳卒中
- -活動的な病理学的出血または素因
- 中等度から重度の肝障害
- 強力な CYP34A 阻害剤または誘導剤の使用
- 3か月間のDAPTの禁忌
- クロピドグレルまたはチカグレロールの禁忌
- 血小板数 <50,000
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：クロピドグレル 75mg
血小板反応性は、TAVIの4日前にクロピドグレルの使用が確認された後、登録されたすべての患者でVerifyNow P2Y12アッセイによって評価されます。 クロピドグレルの 4 日間の前治療期間を完了していない患者は、臨床診療に従って 300mg の負荷用量を受け取り、次の 6 時間で VerifyNow P2Y12 による血小板反応性の評価を行います。 index-TAVI 処置の少なくとも 24 時間前の基礎 VerifyNow P2Y12 アッセイの結果に基づくと、以下の患者: 正常な基礎血小板反応性 (VerifyNow P2Y12 アッセイで評価された PRU < 160): 患者は、TAVI までおよび次の 3 か月間、クロピドグレル 75 mg/日を継続します。 すべての患者は、プロトコルに従って臨床フォローアップと血小板反応性によって評価されます。 ガイドラインの推奨に従って、アスピリン 100mg/日の処方が推奨されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：チカグレロール 60mg
血小板反応性は、TAVIの4日前にクロピドグレルの使用が確認された後、登録されたすべての患者でVerifyNow P2Y12アッセイによって評価されます。 クロピドグレルの 4 日間の前治療期間を完了していない患者は、臨床診療に従って 300mg の負荷用量を受け取り、次の 6 時間で VerifyNow P2Y12 による血小板反応性の評価を行います。 index-TAVI処置の少なくとも24時間前の基礎VerifyNow P2Y12アッセイの結果に基づいて、以下の患者： -治療中の血小板反応性が高い（VerifyNow P2Y12アッセイで評価されたPRU≧160）：患者は、TAVI手順の少なくとも24時間前に開始する1日2回のチカグレロル60mgの投与に切り替えられ、少なくとも2回の投与でインデックスTAVI手順に到達します次の 3 か月間は、1 日 2 回、Ticagrelor 60mg を継続します。 |
血小板反応性は、TAVIの4日前にクロピドグレルの使用が確認された後、登録されたすべての患者でVerifyNow P2Y12アッセイによって評価されます。 クロピドグレルの 4 日間の前治療期間を完了していない患者は、臨床診療に従って 300mg の負荷用量を受け取り、次の 6 時間で VerifyNow P2Y12 による血小板反応性の評価を行います。 index-TAVI 処置の少なくとも 24 時間前の基礎 VerifyNow P2Y12 アッセイの結果に基づくと、以下の患者: -治療中の血小板反応性が高い（VerifyNow P2Y12アッセイで評価されたPRU≧160）：患者は、TAVI手順の少なくとも24時間前に開始する1日2回のチカグレロル60mgを受け取るように切り替えられます。 60 mg を服用し、次の 3 か月間は Ticagrelor 60 mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血小板反応性抑制における治療効果
時間枠：Index-TAVI手順の少なくとも24時間前
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TAVI 後の高血小板反応性の抑制におけるチカグレロール 60 mg/12 時間の有効性を評価します。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって評価されます。
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Index-TAVI手順の少なくとも24時間前
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高血小板反応性抑制における治療効果
時間枠：TAVIから24±2時間後
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TAVI 後の高血小板反応性の抑制におけるチカグレロール 60 mg/12 時間の有効性を評価します。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって評価されます。
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TAVIから24±2時間後
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高血小板反応性抑制における治療効果
時間枠：TAVI後30±7日
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TAVI 後の高血小板反応性の抑制におけるチカグレロール 60 mg/12 時間の有効性を評価します。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって評価されます。
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TAVI後30±7日
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高血小板反応性抑制における治療効果
時間枠：TAVI後90±7日
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TAVI 後の高血小板反応性の抑制におけるチカグレロール 60 mg/12 時間の有効性を評価します。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって評価されます。
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TAVI後90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティ：出血性合併症の発生率
時間枠：1) index-TAVI 処置の少なくとも 24 時間前 2) 3) 4) 5)
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TAVI 後の出血性合併症の発生率を評価します。
安全性エンドポイントとして、BARC出血を含む、VARC-2基準（死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、急性腎障害、出血、血管アクセス部位およびアクセス関連合併症）に従って、研究者が報告した臨床イベントの発生率を評価します定義。
安全性エンドポイントについては、VARC-2 基準に含まれるすべての BARC 基準が記録されます。
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1) index-TAVI 処置の少なくとも 24 時間前 2) 3) 4) 5)
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セキュリティ：出血性合併症の発生率
時間枠：TAVIから24±2時間後
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TAVI 後の出血性合併症の発生率を評価します。
安全性エンドポイントとして、BARC出血を含む、VARC-2基準（死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、急性腎障害、出血、血管アクセス部位およびアクセス関連合併症）に従って、研究者が報告した臨床イベントの発生率を評価します定義。
安全性エンドポイントについては、VARC-2 基準に含まれるすべての BARC 基準が記録されます。
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TAVIから24±2時間後
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セキュリティ：出血性合併症の発生率
時間枠：TAVI後30±7日
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TAVI 後の出血性合併症の発生率を評価します。
安全性エンドポイントとして、BARC出血を含む、VARC-2基準（死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、急性腎障害、出血、血管アクセス部位およびアクセス関連合併症）に従って、研究者が報告した臨床イベントの発生率を評価します定義。
安全性エンドポイントについては、VARC-2 基準に含まれるすべての BARC 基準が記録されます。
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TAVI後30±7日
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セキュリティ：出血性合併症の発生率
時間枠：TAVI後90±7日
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TAVI 後の出血性合併症の発生率を評価します。
安全性エンドポイントとして、BARC出血を含む、VARC-2基準（死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、急性腎障害、出血、血管アクセス部位およびアクセス関連合併症）に従って、研究者が報告した臨床イベントの発生率を評価します定義。
安全性エンドポイントについては、VARC-2 基準に含まれるすべての BARC 基準が記録されます。
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TAVI後90±7日
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セキュリティ：出血性合併症の発生率
時間枠：TAVI後120±7日
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TAVI 後の出血性合併症の発生率を評価します。
安全性エンドポイントとして、BARC出血を含む、VARC-2基準（死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、急性腎障害、出血、血管アクセス部位およびアクセス関連合併症）に従って、研究者が報告した臨床イベントの発生率を評価します定義。
安全性エンドポイントについては、VARC-2 基準に含まれるすべての BARC 基準が記録されます。
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TAVI後120±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Cannon CP, Husted S, Harrington RA, Scirica BM, Emanuelsson H, Peters G, Storey RF; DISPERSE-2 Investigators. Safety, tolerability, and initial efficacy of AZD6140, the first reversible oral adenosine diphosphate receptor antagonist, compared with clopidogrel, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: primary results of the DISPERSE-2 trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1844-51. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.053. Epub 2007 Oct 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2196.
- James S, Akerblom A, Cannon CP, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington R, Becker R, Wallentin L. Comparison of ticagrelor, the first reversible oral P2Y(12) receptor antagonist, with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: Rationale, design, and baseline characteristics of the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):599-605. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.003.
- Toma N. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with stable coronary artery disease. The ONSET/OFFSET study. Maedica (Bucur). 2010 Jan;5(1):75-6. No abstract available.
- Adams HP Jr. Ticagrelor, a new antiplatelet agent, for prevention of ischemic events in patients with coronary artery disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Jan;10(1):4-6. doi: 10.1007/s11910-009-0082-x. No abstract available.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
- Varenhorst C, Alstrom U, Scirica BM, Hogue CW, Asenblad N, Storey RF, Steg PG, Horrow J, Mahaffey KW, Becker RC, James S, Cannon CP, Brandrup-Wognsen G, Wallentin L, Held C. Factors contributing to the lower mortality with ticagrelor compared with clopidogrel in patients undergoing coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1623-30. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.021. Epub 2012 Sep 26.
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
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- Bergmeijer TO, Janssen PW, Schipper JC, Qaderdan K, Ishak M, Ruitenbeek RS, Asselbergs FW, van 't Hof AW, Dewilde WJ, Spano F, Herrman JP, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Deneer VH, ten Berg JM. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy in ST-segment elevation myocardial infarction patients-Rationale and design of the Patient Outcome after primary PCI (POPular) Genetics study. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):16-22.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.006. Epub 2014 Mar 21.
- Jeong KH, Cho JH, Woo JS, Kim JB, Kim WS, Lee TW, Kim KS, Ihm CG, Kim W. Platelet reactivity after receiving clopidogrel compared with ticagrelor in patients with kidney failure treated with hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):916-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.11.023. Epub 2015 Jan 24.
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- Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity post fibrinolysis. J Thromb Thrombolysis. 2015 Oct;40(3):261-7. doi: 10.1007/s11239-015-1183-9.
- Thomas MR, Outteridge SN, Ajjan RA, Phoenix F, Sangha GK, Faulkner RE, Ecob R, Judge HM, Khan H, West LE, Dockrell DH, Sabroe I, Storey RF. Platelet P2Y12 Inhibitors Reduce Systemic Inflammation and Its Prothrombotic Effects in an Experimental Human Model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2562-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306528. Epub 2015 Oct 29.
- Andell P, James SK, Cannon CP, Cyr DD, Himmelmann A, Husted S, Keltai M, Koul S, Santoso A, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, Erlinge D; PLATO Investigators. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis From the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 9;4(10):e002490. doi: 10.1161/JAHA.115.002490.
- Magnani G, Storey RF, Steg G, Bhatt DL, Cohen M, Kuder J, Im K, Aylward P, Ardissino D, Isaza D, Parkhomenko A, Goudev AR, Dellborg M, Kontny F, Corbalan R, Medina F, Jensen EC, Held P, Braunwald E, Sabatine MS, Bonaca MP. Efficacy and safety of ticagrelor for long-term secondary prevention of atherothrombotic events in relation to renal function: insights from the PEGASUS-TIMI 54 trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):400-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv482. Epub 2015 Oct 5.
- Storey RF, Angiolillo DJ, Bonaca MP, Thomas MR, Judge HM, Rollini F, Franchi F, Ahsan AJ, Bhatt DL, Kuder JF, Steg PG, Cohen M, Muthusamy R, Braunwald E, Sabatine MS. Platelet Inhibition With Ticagrelor 60 mg Versus 90 mg Twice Daily in the PEGASUS-TIMI 54 Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1145-1154. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.062.
- Velders MA, Abtan J, Angiolillo DJ, Ardissino D, Harrington RA, Hellkamp A, Himmelmann A, Husted S, Katus HA, Meier B, Schulte PJ, Storey RF, Wallentin L, Gabriel Steg P, James SK; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2016 Apr;102(8):617-25. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308963. Epub 2016 Feb 4.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
- Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR. Systematic CT Methodology for the Evaluation of Subclinical Leaflet Thrombosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.02.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):718.
- Holm M, Tornvall P, Westerberg J, Rihan Hye S, van der Linden J. Ticagrelor pharmacokinetics and pharmacodynamics in patients with NSTEMI after a 180-mg loading dose. Platelets. 2017 Nov;28(7):706-711. doi: 10.1080/09537104.2016.1265921. Epub 2017 Feb 2.
- Linke A, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefevre T, van Belle E, Schaefer U, Tchetche D, Sardella G, Webb J, Colombo A, Windecker S, Vogel B, Farhan S, Sorrentino S, Sharma M, Snyder C, Asgar A, Dumonteil N, Tamburino C, Hink U, Violini R, Stella P, Bernstein D, Deliargyris E, Hengstenberg C, Baber U, Mehran R, Anthopoulos P, Dangas G; BRAVO-3 Investigators. Effect of valve design and anticoagulation strategy on 30-day clinical outcomes in transcatheter aortic valve replacement: Results from the BRAVO 3 randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 15;90(6):1016-1026. doi: 10.1002/ccd.27154. Epub 2017 Jul 19.
- Collet JP, Berti S, Cequier A, Van Belle E, Lefevre T, Leprince P, Neumann FJ, Vicaut E, Montalescot G. Oral anti-Xa anticoagulation after trans-aortic valve implantation for aortic stenosis: The randomized ATLANTIS trial. Am Heart J. 2018 Jun;200:44-50. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.008. Epub 2018 Mar 10.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
- Mangieri A, Montalto C, Poletti E, Sticchi A, Crimi G, Giannini F, Latib A, Capodanno D, Colombo A. Thrombotic Versus Bleeding Risk After Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2088-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1032.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACTIC2019-HAC
- 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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