Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REAKTIVITA krevních destiček podle dávky TICagreloru po transkatétrové implantaci aortální chlopně (REACTIC-TAVI)

28. února 2022 aktualizováno: Andres Iñiguez Romo

Zkouška REACTIC-TAVI: REAKTIVITA krevních destiček podle dávky TICagreloru po transkatétrové implantaci aortální chlopně. Pilotní studie.

Zúžení aortální chlopně, které brání správnému pronikání krve do celého těla, je v našem prostředí běžným onemocněním. K nápravě tohoto problému mnoho pacientů podstupuje transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) podle standardní klinické praxe. Pacienti musí pokračovat ve specifické farmakologické léčbě (protidestičkovými látkami), aby se předešlo možným komplikacím během prvních měsíců po výkonu. Tato léčba ještě není dobře zavedená. Současná doporučení doporučují duální protidestičkovou léčbu Aspirinem a Clopidogrelem po dobu 3–6 měsíců po TAVI, aby se předešlo tromboembolickým komplikacím. Ale riziko krvácivých příhod při DAPT u této populace není zanedbatelné.

Tato studie si klade za cíl určit stupeň odpovědi na ticagrelor 60 mg každých 12 hodin jako jednorázovou protidestičkovou strategii u pacientů, kteří nedosahují adekvátní odpovědi při podávání klopidogrelu 75 mg každých 24 hodin. Studie vyhodnotí, zda pacienti mají adekvátní odpověď na Clopidogrel, a pokud ne, pak pacienti zahájí léčbu Ticagrelorem 60 mg každých 12 hodin po TAVI a do dokončení 3 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována závažná symptomatická aortální stenóza
  • Rozhodnutím Heart Team přijato pro transfemorální TAVI
  • Hodnocení reaktivity krevních destiček hodnocené testem VerifyNow® před TAVI

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k TAVI
  • TAVI prováděna jinou přístupovou cestou než transfemorální
  • Ned pro perorální antikoagulační léčbu
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Ischemická cévní mozková příhoda 14 dní před TAVI
  • Aktivní patologické krvácení nebo diatéza
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP34A
  • Kontraindikace DAPT po dobu 3 měsíců
  • Kontraindikace klopidogrelu nebo tikagreloru
  • Počet krevních destiček <50 000
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Clopidogrel 75 mg

Reaktivita krevních destiček bude hodnocena testem VerifyNow P2Y12 u všech zařazených pacientů po potvrzeném užívání klopidogrelu 4 dny před TAVI. Pacienti, kteří nedokončili 4denní období před léčbou klopidogrelem, dostanou podle klinické praxe nárazovou dávku 300 mg s hodnocením reaktivity krevních destiček pomocí VerifyNow P2Y12 v následujících 6 hodinách. Na základě výsledků bazálního testu VerifyNow P2Y12 nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI pacienti s:

Normální bazální reaktivita krevních destiček (PRU < 160 hodnoceno testem VerifyNow P2Y12): Pacienti budou pokračovat s klopidogrelem 75 mg/den až do TAVI a během následujících tří měsíců. Všichni pacienti budou hodnoceni klinickým sledováním a reaktivitou krevních destiček podle protokolu. Předepisování aspirinu 100 mg/den bude podporováno podle doporučení pokynů.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

Reaktivita krevních destiček bude hodnocena testem VerifyNow P2Y12 u všech zařazených pacientů po potvrzeném užívání klopidogrelu 4 dny před TAVI. Pacienti, kteří nedokončili 4denní období před léčbou klopidogrelem, dostanou podle klinické praxe nárazovou dávku 300 mg s hodnocením reaktivity krevních destiček pomocí VerifyNow P2Y12 v následujících 6 hodinách. Na základě výsledků bazálního testu VerifyNow P2Y12 alespoň 24 hodin před procedurou index-TAVI pacienti s:

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (PRU ≥ 160 hodnoceno testem VerifyNow P2Y12): Pacienti budou převedeni na léčbu tikagrelorem 60 mg dvakrát denně se zahájením nejméně 24 hodin před procedurou TAVI, aby se dostali na proceduru indexu TAVI s alespoň dvěma dávkami 60 mg a bude pokračovat s Ticagrelorem 60 mg dvakrát denně během následujících tří měsíců.
Lék: Ticagrelor 60 mg

Reaktivita krevních destiček bude hodnocena testem VerifyNow P2Y12 u všech zařazených pacientů po potvrzeném užívání klopidogrelu 4 dny před TAVI. Pacienti, kteří nedokončili 4denní období před léčbou klopidogrelem, dostanou podle klinické praxe nárazovou dávku 300 mg s hodnocením reaktivity krevních destiček pomocí VerifyNow P2Y12 v následujících 6 hodinách. Na základě výsledků bazálního testu VerifyNow P2Y12 nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI pacienti s:

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (PRU ≥ 160 hodnoceno testem VerifyNow P2Y12): Pacienti budou převedeni na léčbu tikagrelorem 60 mg dvakrát denně se zahájením nejméně 24 hodin před procedurou TAVI, aby se dostali na proceduru indexu TAVI s alespoň dvěma dávkami 60 mg a bude pokračovat s Ticagrelorem 60 mg dvakrát denně během následujících tří měsíců.

Ostatní jména:
  • Pacienti s vysokou reaktivitou krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček
Časové okno: Nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI
Zhodnoťte účinnost tikagreloru 60 mg/12 hodin při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček po TAVI. Reaktivita krevních destiček bude hodnocena pomocí VerifyNow P2Y12.
Nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI
Účinnost léčby při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček
Časové okno: 24 ± 2 hodiny po TAVI
Zhodnoťte účinnost tikagreloru 60 mg/12 hodin při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček po TAVI. Reaktivita krevních destiček bude hodnocena pomocí VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 hodiny po TAVI
Účinnost léčby při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček
Časové okno: 30 ± 7 dní po TAVI
Zhodnoťte účinnost tikagreloru 60 mg/12 hodin při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček po TAVI. Reaktivita krevních destiček bude hodnocena pomocí VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 dní po TAVI
Účinnost léčby při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček
Časové okno: 90 ± 7 dní po TAVI
Zhodnoťte účinnost tikagreloru 60 mg/12 hodin při potlačování vysoké reaktivity krevních destiček po TAVI. Reaktivita krevních destiček bude hodnocena pomocí VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 dní po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 1) Nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI 2) 3) 4) 5)
Zhodnoťte výskyt hemoragických komplikací po TAVI. Jako bezpečnostní koncový bod posoudíme incidenci klinických příhod hlášených zkoušejícím podle kritérií VARC-2 (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, akutní poškození ledvin, krvácení, komplikace související s cévním přístupem a přístupem), včetně krvácení z BARC definice. Pro koncový bod bezpečnosti budou zaznamenána všechna kritéria BARC, zahrnutá v kritériích VARC-2.
1) Nejméně 24 hodin před procedurou index-TAVI 2) 3) 4) 5)
Bezpečnost: výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 24 ± 2 hodiny po TAVI
Zhodnoťte výskyt hemoragických komplikací po TAVI. Jako bezpečnostní koncový bod posoudíme incidenci klinických příhod hlášených zkoušejícím podle kritérií VARC-2 (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, akutní poškození ledvin, krvácení, komplikace související s cévním přístupem a přístupem), včetně krvácení z BARC definice. Pro koncový bod bezpečnosti budou zaznamenána všechna kritéria BARC, zahrnutá v kritériích VARC-2.
24 ± 2 hodiny po TAVI
Bezpečnost: výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 30 ± 7 dní po TAVI
Zhodnoťte výskyt hemoragických komplikací po TAVI. Jako bezpečnostní koncový bod posoudíme incidenci klinických příhod hlášených zkoušejícím podle kritérií VARC-2 (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, akutní poškození ledvin, krvácení, komplikace související s cévním přístupem a přístupem), včetně krvácení z BARC definice. Pro koncový bod bezpečnosti budou zaznamenána všechna kritéria BARC, zahrnutá v kritériích VARC-2.
30 ± 7 dní po TAVI
Bezpečnost: výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 90 ± 7 dní po TAVI
Zhodnoťte výskyt hemoragických komplikací po TAVI. Jako bezpečnostní koncový bod posoudíme incidenci klinických příhod hlášených zkoušejícím podle kritérií VARC-2 (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, akutní poškození ledvin, krvácení, komplikace související s cévním přístupem a přístupem), včetně krvácení z BARC definice. Pro koncový bod bezpečnosti budou zaznamenána všechna kritéria BARC, zahrnutá v kritériích VARC-2.
90 ± 7 dní po TAVI
Bezpečnost: výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 120 ± 7 dní po TAVI
Zhodnoťte výskyt hemoragických komplikací po TAVI. Jako bezpečnostní koncový bod posoudíme incidenci klinických příhod hlášených zkoušejícím podle kritérií VARC-2 (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, akutní poškození ledvin, krvácení, komplikace související s cévním přístupem a přístupem), včetně krvácení z BARC definice. Pro koncový bod bezpečnosti budou zaznamenána všechna kritéria BARC, zahrnutá v kritériích VARC-2.
120 ± 7 dní po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres Iñiguez Romo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Klinické studie na Ticagrelor 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit