Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивность тромбоцитов в зависимости от дозы ТИКагрелора после транскатетерной имплантации аортального клапана (REACTIC-TAVI)

28 февраля 2022 г. обновлено: Andres Iñiguez Romo

Исследование REACTIC-TAVI: реактивность тромбоцитов в зависимости от дозы тикагрелора после транскатетерной имплантации аортального клапана. Экспериментальное исследование.

Сужение аортального клапана, препятствующее правильному поступлению крови ко всему телу, является распространенным заболеванием в нашей среде. Чтобы решить эту проблему, многие пациенты подвергаются транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты должны продолжать специфическое фармакологическое лечение (антитромбоцитарные препараты), чтобы избежать возможных осложнений в течение первых месяцев после процедуры. Это лечение еще недостаточно хорошо отработано. Текущие рекомендации рекомендуют двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем в течение 3-6 месяцев после TAVI, чтобы избежать тромбоэмболических осложнений. Но риск кровотечений при ДАТТ в этой популяции нельзя игнорировать.

Это исследование направлено на определение степени ответа на тикагрелор в дозе 60 мг каждые 12 часов в качестве единственной антитромбоцитарной стратегии у пациентов, у которых не достигается адекватный ответ на клопидогрел в дозе 75 мг каждые 24 часа. В исследовании будет оцениваться, есть ли у пациентов адекватный ответ на клопидогрел, а если нет, то пациенты будут начинать лечение тикагрелором в дозе 60 мг каждые 12 часов после TAVI и до завершения 3 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован тяжелый симптоматический аортальный стеноз
  • Принят для трансфеморального TAVI решением кардиологической группы
  • Оценка реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow® до TAVI

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ТАВИ
  • TAVI выполняется другим путем доступа, чем трансфеморальный.
  • Нед для пероральной антикоагулянтной терапии
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Ишемический инсульт за 14 дней до TAVI
  • Активное патологическое кровотечение или диатез
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP34A
  • Противопоказания к ДАТТ в течение 3 мес.
  • Противопоказания к клопидогрелу или тикагрелору
  • Количество тромбоцитов <50 000
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Клопидогрел 75 мг

Реактивность тромбоцитов будет оцениваться с помощью анализа VerifyNow P2Y12 у ВСЕХ включенных пациентов после подтвержденного приема клопидогрела в течение 4 дней до TAVI. Пациенты, которые не завершили 4-дневный курс лечения клопидогрелом, получат нагрузочную дозу 300 мг в соответствии с клинической практикой с оценкой реактивности тромбоцитов с помощью VerifyNow P2Y12 в течение следующих 6 часов. На основании результатов базального анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI пациенты с:

Нормальная базальная реактивность тромбоцитов (PRU < 160, оцененная с помощью теста VerifyNow P2Y12): пациенты будут продолжать принимать клопидогрел в дозе 75 мг/сут до TAVI и в течение следующих трех месяцев. Все пациенты будут оцениваться по клиническому наблюдению и реактивности тромбоцитов в соответствии с протоколом. Назначение аспирина 100 мг/день будет поощряться в соответствии с рекомендациями руководства.
ACTIVE_COMPARATOR: Тикагрелор 60 мг

Реактивность тромбоцитов будет оцениваться с помощью анализа VerifyNow P2Y12 у ВСЕХ включенных пациентов после подтвержденного приема клопидогрела в течение 4 дней до TAVI. Пациенты, которые не завершили 4-дневный курс лечения клопидогрелом, получат нагрузочную дозу 300 мг в соответствии с клинической практикой с оценкой реактивности тромбоцитов с помощью VerifyNow P2Y12 в течение следующих 6 часов. На основании результатов базального анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI пациенты с:

Высокая реактивность тромбоцитов во время лечения (PRU ≥ 160, оцененная с помощью теста VerifyNow P2Y12): пациенты будут переведены на прием тикагрелора в дозе 60 мг два раза в день, начиная не менее чем за 24 часа до процедуры TAVI, чтобы прийти к индексной процедуре TAVI по крайней мере с двумя дозами. по 60 мг и продолжит прием тикагрелора по 60 мг два раза в день в течение следующих трех месяцев.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг

Реактивность тромбоцитов будет оцениваться с помощью анализа VerifyNow P2Y12 у ВСЕХ включенных пациентов после подтвержденного приема клопидогрела в течение 4 дней до TAVI. Пациенты, которые не завершили 4-дневный курс лечения клопидогрелом, получат нагрузочную дозу 300 мг в соответствии с клинической практикой с оценкой реактивности тромбоцитов с помощью VerifyNow P2Y12 в течение следующих 6 часов. На основании результатов базального анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI пациенты с:

Высокая реактивность тромбоцитов во время лечения (PRU ≥ 160, оцененная с помощью теста VerifyNow P2Y12): пациенты будут переведены на прием тикагрелора в дозе 60 мг два раза в день, начиная не менее чем за 24 часа до процедуры TAVI, чтобы прийти к индексной процедуре TAVI по крайней мере с двумя дозами 60 мг и продолжит прием тикагрелора по 60 мг два раза в день в течение следующих трех месяцев.

Другие имена:
  • Пациенты с высокой реактивностью тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения в подавлении высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: Не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI
Оцените эффективность тикагрелора в дозе 60 мг/12 часов в подавлении высокой реактивности тромбоцитов после TAVI. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться VerifyNow P2Y12.
Не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI
Эффективность лечения в подавлении высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после ТАВИ
Оцените эффективность тикагрелора в дозе 60 мг/12 часов в подавлении высокой реактивности тромбоцитов после TAVI. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 часа после ТАВИ
Эффективность лечения в подавлении высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после ТАВИ
Оцените эффективность тикагрелора в дозе 60 мг/12 часов в подавлении высокой реактивности тромбоцитов после TAVI. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 дней после ТАВИ
Эффективность лечения в подавлении высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после TAVI
Оцените эффективность тикагрелора в дозе 60 мг/12 часов в подавлении высокой реактивности тромбоцитов после TAVI. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 дней после TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 1) Не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI 2) 3) 4) 5)
Оценить частоту геморрагических осложнений после TAVI. В качестве конечной точки безопасности мы будем оценивать частоту зарегистрированных исследователем клинических событий в соответствии с критериями VARC-2 (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, острая почечная недостаточность, кровотечение, осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом), включая кровотечение BARC. определения. Для конечной точки безопасности будут записаны все критерии BARC, включенные в критерии VARC-2.
1) Не менее чем за 24 часа до процедуры index-TAVI 2) 3) 4) 5)
Безопасность: частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после ТАВИ
Оценить частоту геморрагических осложнений после TAVI. В качестве конечной точки безопасности мы будем оценивать частоту зарегистрированных исследователем клинических событий в соответствии с критериями VARC-2 (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, острая почечная недостаточность, кровотечение, осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом), включая кровотечение BARC. определения. Для конечной точки безопасности будут записаны все критерии BARC, включенные в критерии VARC-2.
24 ± 2 часа после ТАВИ
Безопасность: частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после ТАВИ
Оценить частоту геморрагических осложнений после TAVI. В качестве конечной точки безопасности мы будем оценивать частоту зарегистрированных исследователем клинических событий в соответствии с критериями VARC-2 (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, острая почечная недостаточность, кровотечение, осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом), включая кровотечение BARC. определения. Для конечной точки безопасности будут записаны все критерии BARC, включенные в критерии VARC-2.
30 ± 7 дней после ТАВИ
Безопасность: частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после TAVI
Оценить частоту геморрагических осложнений после TAVI. В качестве конечной точки безопасности мы будем оценивать частоту зарегистрированных исследователем клинических событий в соответствии с критериями VARC-2 (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, острая почечная недостаточность, кровотечение, осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом), включая кровотечение BARC. определения. Для конечной точки безопасности будут записаны все критерии BARC, включенные в критерии VARC-2.
90 ± 7 дней после TAVI
Безопасность: частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 120 ± 7 дней после TAVI
Оценить частоту геморрагических осложнений после TAVI. В качестве конечной точки безопасности мы будем оценивать частоту зарегистрированных исследователем клинических событий в соответствии с критериями VARC-2 (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, острая почечная недостаточность, кровотечение, осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом), включая кровотечение BARC. определения. Для конечной точки безопасности будут записаны все критерии BARC, включенные в критерии VARC-2.
120 ± 7 дней после TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres Iñiguez Romo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться