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Thrombozyten-REAKTIVITÄT gemäß der TICagrelor-Dosis nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (REACTIC-TAVI)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI-Studie: Blutplättchen-REAKTivität gemäß der TICagrelor-Dosis nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation. Eine Pilot Studie.

Die Verengung der Aortenklappe, die verhindert, dass das Blut den gesamten Körper richtig erreicht, ist eine häufige Erkrankung in unserer Umwelt. Um dieses Problem zu beheben, werden viele Patienten gemäß der klinischen Standardpraxis einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterzogen. Die Patienten müssen mit einer spezifischen pharmakologischen Behandlung (Thrombozytenaggregationshemmer) fortfahren, um mögliche Komplikationen in den ersten Monaten nach dem Eingriff zu vermeiden. Diese Behandlung ist noch nicht gut etabliert. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel für 3-6 Monate nach TAVI, um thromboembolische Komplikationen zu vermeiden. Aber das Risiko von Blutungsereignissen mit DAPT in dieser Population ist nicht zu vernachlässigen.

Ziel dieser Studie ist es, den Grad des Ansprechens auf Ticagrelor 60 mg alle 12 Stunden als Monotherapie zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten zu bestimmen, die mit Clopidogrel 75 mg alle 24 Stunden kein angemessenes Ansprechen erzielen. In der Studie wird bewertet, ob die Patienten angemessen auf Clopidogrel ansprechen, und wenn nicht, beginnen die Patienten die Behandlung mit Ticagrelor 60 mg alle 12 Stunden nach der TAVI und bis zum Abschluss der 3-monatigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren symptomatischen Aortenstenose
  • Akzeptiert für transfemorale TAVI durch Entscheidung des Herzteams
  • Bewertung der Thrombozytenreaktivität, bewertet durch den VerifyNow®-Assay vor TAVI

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TAVI
  • TAVI wird über einen anderen Zugangsweg als transfemoral durchgeführt
  • Ned für orale Antikoagulationstherapie
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Ischämischer Schlaganfall 14 Tage vor TAVI
  • Aktive pathologische Blutung oder Diathese
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Verwendung von starken CYP34A-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Kontraindikationen für DAPT für 3 Monate
  • Kontraindikation für Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Thrombozytenzahl <50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Clopidogrel 75 mg

Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bei ALLEN aufgenommenen Patienten nach bestätigter Anwendung von Clopidogrel für 4 Tage vor TAVI bewertet. Patienten, die eine Vorbehandlungsphase von 4 Tagen mit Clopidogrel nicht abgeschlossen haben, erhalten gemäß der klinischen Praxis eine Aufsättigungsdosis von 300 mg, wobei die Thrombozytenreaktivität durch VerifyNow P2Y12 in den folgenden 6 Stunden bewertet wird. Basierend auf den Ergebnissen des basalen VerifyNow P2Y12-Assays mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Verfahren, Patienten mit:

Normale basale Thrombozytenreaktivität (PRU < 160, bestimmt mit dem VerifyNow P2Y12-Assay): Die Patienten werden mit Clopidogrel 75 mg/Tag bis zur TAVI und während der folgenden drei Monate fortfahren. Alle Patienten werden durch klinische Nachsorge und Thrombozytenreaktivität gemäß dem Protokoll beurteilt. Die Verschreibung von Aspirin 100 mg/Tag wird gemäß den Empfehlungen der Richtlinien empfohlen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bei ALLEN aufgenommenen Patienten nach bestätigter Anwendung von Clopidogrel für 4 Tage vor TAVI bewertet. Patienten, die eine Vorbehandlungsphase von 4 Tagen mit Clopidogrel nicht abgeschlossen haben, erhalten gemäß der klinischen Praxis eine Aufsättigungsdosis von 300 mg, wobei die Thrombozytenreaktivität durch VerifyNow P2Y12 in den folgenden 6 Stunden bewertet wird. Basierend auf den Ergebnissen des basalen VerifyNow P2Y12-Assays mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Verfahren, Patienten mit:

Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (PRU ≥ 160, bewertet mit dem VerifyNow P2Y12-Assay): Die Patienten werden auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich umgestellt, beginnend mindestens 24 Stunden vor dem TAVI-Verfahren, um mit mindestens zwei Dosen zum Index-TAVI-Verfahren zu gelangen von 60 mg und wird in den folgenden drei Monaten mit Ticagrelor 60 mg zweimal täglich fortgesetzt.
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg

Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bei ALLEN aufgenommenen Patienten nach bestätigter Anwendung von Clopidogrel für 4 Tage vor TAVI bewertet. Patienten, die eine Vorbehandlungsphase von 4 Tagen mit Clopidogrel nicht abgeschlossen haben, erhalten gemäß der klinischen Praxis eine Aufsättigungsdosis von 300 mg, wobei die Thrombozytenreaktivität durch VerifyNow P2Y12 in den folgenden 6 Stunden bewertet wird. Basierend auf den Ergebnissen des basalen VerifyNow P2Y12-Assays mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Verfahren, Patienten mit:

Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (PRU ≥ 160, bewertet mit dem VerifyNow P2Y12-Assay): Die Patienten werden auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich umgestellt, beginnend mindestens 24 Stunden vor dem TAVI-Verfahren, um mit mindestens zwei Dosen zum Index-TAVI-Verfahren zu gelangen 60 mg und wird in den folgenden drei Monaten mit Ticagrelor 60 mg zweimal täglich fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Eingriff
Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor 60 mg/12 Stunden bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität nach TAVI. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 bewertet.
Mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Eingriff
Wirksamkeit der Behandlung bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden nach TAVI
Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor 60 mg/12 Stunden bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität nach TAVI. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 bewertet.
24 ± 2 Stunden nach TAVI
Wirksamkeit der Behandlung bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach TAVI
Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor 60 mg/12 Stunden bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität nach TAVI. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 bewertet.
30 ± 7 Tage nach TAVI
Wirksamkeit der Behandlung bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach TAVI
Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor 60 mg/12 Stunden bei der Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität nach TAVI. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 bewertet.
90 ± 7 Tage nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 1) Mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Eingriff 2) 3) 4) 5)
Bewerten Sie die Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen nach TAVI. Als Sicherheitsendpunkt bewerten wir die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten klinischen Ereignisse gemäß den VARC-2-Kriterien (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, akute Nierenverletzung, Blutung, Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen), einschließlich BARC-Blutungen Definitionen. Für den Sicherheitsendpunkt werden alle BARC-Kriterien, die in den VARC-2-Kriterien enthalten sind, aufgezeichnet.
1) Mindestens 24 Stunden vor dem Index-TAVI-Eingriff 2) 3) 4) 5)
Sicherheit: Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden nach TAVI
Bewerten Sie die Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen nach TAVI. Als Sicherheitsendpunkt bewerten wir die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten klinischen Ereignisse gemäß den VARC-2-Kriterien (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, akute Nierenverletzung, Blutung, Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen), einschließlich BARC-Blutungen Definitionen. Für den Sicherheitsendpunkt werden alle BARC-Kriterien, die in den VARC-2-Kriterien enthalten sind, aufgezeichnet.
24 ± 2 Stunden nach TAVI
Sicherheit: Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach TAVI
Bewerten Sie die Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen nach TAVI. Als Sicherheitsendpunkt bewerten wir die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten klinischen Ereignisse gemäß den VARC-2-Kriterien (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, akute Nierenverletzung, Blutung, Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen), einschließlich BARC-Blutungen Definitionen. Für den Sicherheitsendpunkt werden alle BARC-Kriterien, die in den VARC-2-Kriterien enthalten sind, aufgezeichnet.
30 ± 7 Tage nach TAVI
Sicherheit: Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach TAVI
Bewerten Sie die Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen nach TAVI. Als Sicherheitsendpunkt bewerten wir die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten klinischen Ereignisse gemäß den VARC-2-Kriterien (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, akute Nierenverletzung, Blutung, Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen), einschließlich BARC-Blutungen Definitionen. Für den Sicherheitsendpunkt werden alle BARC-Kriterien, die in den VARC-2-Kriterien enthalten sind, aufgezeichnet.
90 ± 7 Tage nach TAVI
Sicherheit: Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 120 ± 7 Tage nach TAVI
Bewerten Sie die Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen nach TAVI. Als Sicherheitsendpunkt bewerten wir die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten klinischen Ereignisse gemäß den VARC-2-Kriterien (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, akute Nierenverletzung, Blutung, Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen), einschließlich BARC-Blutungen Definitionen. Für den Sicherheitsendpunkt werden alle BARC-Kriterien, die in den VARC-2-Kriterien enthalten sind, aufgezeichnet.
120 ± 7 Tage nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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