Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactiviteit van bloedplaatjes volgens TICagrelor-dosis na transkatheter-aortaklepimplantatie (REACTIC-TAVI)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI-onderzoek: bloedplaatjesreactiviteit volgens TICagrelor-dosis na transkatheter-aortaklepimplantatie. Een pilotstudie.

De vernauwing van de aortaklep, die verhindert dat bloed het hele lichaam correct bereikt, is een veel voorkomende ziekte in onze omgeving. Om dit probleem op te lossen, ondergaan veel patiënten een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) volgens de standaard klinische praktijk. Patiënten moeten doorgaan met een specifieke farmacologische behandeling (plaatjesaggregatieremmers) om mogelijke complicaties tijdens de eerste maanden na de procedure te voorkomen. Deze behandeling is nog niet goed ingeburgerd. De huidige richtlijnen bevelen dubbele plaatjesaggregatieremmers aan met aspirine en clopidogrel gedurende 3-6 maanden na TAVI om trombo-embolische complicaties te voorkomen. Maar het risico op bloedingen met DAPT in deze populatie is niet verwaarloosbaar.

Deze studie heeft tot doel de mate van respons te bepalen op Ticagrelor 60 mg elke 12 uur als enkelvoudige antibloedplaatjesstrategie bij patiënten die geen adequate respons bereiken met Clopidogrel 75 mg elke 24 uur. De studie zal evalueren of patiënten voldoende reageren op Clopidogrel en zo niet, dan zullen patiënten beginnen met de behandeling met Ticagrelor 60 mg om de 12 uur na TAVI en tot voltooiing van 3 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige symptomatische aortastenose
  • Geaccepteerd voor transfemorale TAVI door een beslissing van het hartteam
  • Evaluatie van bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door VerifyNow®-assay voorafgaand aan TAVI

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor TAVI
  • TAVI uitgevoerd via een andere toegangsroute dan transfemoraal
  • Ned voor orale antistollingstherapie
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Ischemische beroerte de 14 dagen voor TAVI
  • Actieve pathologische bloeding of diathese
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Gebruik van sterke CYP34A-remmers of -inductoren
  • Contra-indicaties voor DAPT gedurende 3 maanden
  • Contra-indicatie voor clopidogrel of ticagrelor
  • Aantal bloedplaatjes <50.000
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Clopidogrel 75 mg

De bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van de VerifyNow P2Y12-assay bij ALLE ingeschreven patiënten na bevestigd gebruik van clopidogrel gedurende 4 dagen voorafgaand aan TAVI. Patiënten die een voorbehandelingsperiode van 4 dagen clopidogrel niet hebben voltooid, krijgen een oplaaddosis van 300 mg, volgens de klinische praktijk, met beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow P2Y12 in de volgende 6 uur. Op basis van de resultaten van de basale VerifyNow P2Y12-assay ten minste 24 uur vóór de index-TAVI-procedure, patiënten met:

Normale basale bloedplaatjesreactiviteit (PRU < 160 beoordeeld met VerifyNow P2Y12-assay): Patiënten gaan door met clopidogrel 75 mg/dag tot TAVI en gedurende de volgende drie maanden. Alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van klinische follow-up en bloedplaatjesreactiviteit volgens het protocol. Het voorschrijven van aspirine 100 mg / dag zal worden aangemoedigd volgens de aanbevelingen van de richtlijnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

De bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van de VerifyNow P2Y12-assay bij ALLE ingeschreven patiënten na bevestigd gebruik van clopidogrel gedurende 4 dagen voorafgaand aan TAVI. Patiënten die een voorbehandelingsperiode van 4 dagen clopidogrel niet hebben voltooid, krijgen een oplaaddosis van 300 mg, volgens de klinische praktijk, met beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow P2Y12 in de volgende 6 uur. Op basis van de resultaten van de basale VerifyNow P2Y12-assay ten minste 24 uur vóór de index-TAVI-procedure, patiënten met:

Hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling (PRU ≥ 160 beoordeeld met VerifyNow P2Y12-assay): Patiënten zullen worden overgezet op tweemaal daags ticagrelor 60 mg vanaf ten minste 24 uur vóór de TAVI-procedure, om met ten minste twee doses te komen tot de index TAVI-procedure van 60 mg, en zal doorgaan met Ticagrelor 60 mg tweemaal daags gedurende de volgende drie maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg

De bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van de VerifyNow P2Y12-assay bij ALLE ingeschreven patiënten na bevestigd gebruik van clopidogrel gedurende 4 dagen voorafgaand aan TAVI. Patiënten die een voorbehandelingsperiode van 4 dagen clopidogrel niet hebben voltooid, krijgen een oplaaddosis van 300 mg, volgens de klinische praktijk, met beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow P2Y12 in de volgende 6 uur. Op basis van de resultaten van de basale VerifyNow P2Y12-assay ten minste 24 uur vóór de index-TAVI-procedure, patiënten met:

Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling (PRU ≥ 160 beoordeeld met VerifyNow P2Y12-assay): Patiënten zullen worden overgezet op tweemaal daags ticagrelor 60 mg vanaf ten minste 24 uur vóór de TAVI-procedure, om de index TAVI-procedure te bereiken met ten minste twee doses van 60 mg, en zal doorgaan met Ticagrelor 60 mg tweemaal daags gedurende de volgende drie maanden.

Andere namen:
  • Patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: Minimaal 24 uur voor de index-TAVI procedure
Beoordeel de werkzaamheid van ticagrelor 60 mg/12 uur bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit na TAVI. Bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door VerifyNow P2Y12.
Minimaal 24 uur voor de index-TAVI procedure
Effectiviteit van de behandeling bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur na TAVI
Beoordeel de werkzaamheid van ticagrelor 60 mg/12 uur bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit na TAVI. Bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 uur na TAVI
Effectiviteit van de behandeling bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na TAVI
Beoordeel de werkzaamheid van ticagrelor 60 mg/12 uur bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit na TAVI. Bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 dagen na TAVI
Effectiviteit van de behandeling bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na TAVI
Beoordeel de werkzaamheid van ticagrelor 60 mg/12 uur bij het onderdrukken van hoge bloedplaatjesreactiviteit na TAVI. Bloedplaatjesreactiviteit zal worden beoordeeld door VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 dagen na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1) Minimaal 24 uur voor de index-TAVI procedure 2) 3) 4) 5)
Evalueer de incidentie van hemorragische complicaties na TAVI. Als veiligheidseindpunt beoordelen we de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinische gebeurtenissen volgens VARC-2-criteria (overlijden, myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel, bloeding, vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties), inclusief BARC-bloeding definities. Voor het veiligheidseindpunt worden alle BARC-criteria opgenomen in de VARC-2-criteria vastgelegd.
1) Minimaal 24 uur voor de index-TAVI procedure 2) 3) 4) 5)
Veiligheid: incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur na TAVI
Evalueer de incidentie van hemorragische complicaties na TAVI. Als veiligheidseindpunt beoordelen we de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinische gebeurtenissen volgens VARC-2-criteria (overlijden, myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel, bloeding, vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties), inclusief BARC-bloeding definities. Voor het veiligheidseindpunt worden alle BARC-criteria opgenomen in de VARC-2-criteria vastgelegd.
24 ± 2 uur na TAVI
Veiligheid: incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na TAVI
Evalueer de incidentie van hemorragische complicaties na TAVI. Als veiligheidseindpunt beoordelen we de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinische gebeurtenissen volgens VARC-2-criteria (overlijden, myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel, bloeding, vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties), inclusief BARC-bloeding definities. Voor het veiligheidseindpunt worden alle BARC-criteria opgenomen in de VARC-2-criteria vastgelegd.
30 ± 7 dagen na TAVI
Veiligheid: incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na TAVI
Evalueer de incidentie van hemorragische complicaties na TAVI. Als veiligheidseindpunt beoordelen we de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinische gebeurtenissen volgens VARC-2-criteria (overlijden, myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel, bloeding, vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties), inclusief BARC-bloeding definities. Voor het veiligheidseindpunt worden alle BARC-criteria opgenomen in de VARC-2-criteria vastgelegd.
90 ± 7 dagen na TAVI
Veiligheid: incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 120 ± 7 dagen na TAVI
Evalueer de incidentie van hemorragische complicaties na TAVI. Als veiligheidseindpunt beoordelen we de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinische gebeurtenissen volgens VARC-2-criteria (overlijden, myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel, bloeding, vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties), inclusief BARC-bloeding definities. Voor het veiligheidseindpunt worden alle BARC-criteria opgenomen in de VARC-2-criteria vastgelegd.
120 ± 7 dagen na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren